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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di un vaccino contro il morbillo (polvere secca) somministrato da due diversi dispositivi (PMV-001)

13 marzo 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase I su maschi adulti sani per valutare la sicurezza di un vaccino contro il morbillo (polvere secca) somministrato da due dispositivi

Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato su adulti sani. Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose di vaccino contro il morbillo in polvere secca (PMV) tramite dispositivo Puffhaler®, PMV secco tramite dispositivo SoloventTM o vaccino contro il morbillo autorizzato per via sottocutanea (SMV). I soggetti saranno seguiti per 180 giorni per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato su adulti sani. Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose di vaccino contro il morbillo in polvere secca (PMV) tramite dispositivo Puffhaler®, PMV secco tramite dispositivo SoloventTM o vaccino contro il morbillo autorizzato per via sottocutanea (SMV). Le reazioni sollecitate saranno valutate per i primi 14 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi non richiesti saranno valutati fino a 84 giorni dopo la vaccinazione. I soggetti saranno seguiti per 180 giorni per eventuali SAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Immune al morbillo, come determinato dai livelli di anticorpi IgG.
  • Sano come supportato da anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio su parametri preimpostati.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione alla sperimentazione e per lo screening dell'HIV.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di immunodeficienza/soppressione o soggetto con storia di stretto contatto con persona immunocompromessa/immunosoppressa.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri agenti immunomodificanti
  • Malattia febbrile acuta o sospetta malattia di morbillo o malattia infettiva acuta
  • Anomalie funzionali polmonari, endocrine, autoimmuni, psichiatriche, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Principali difetti congeniti
  • Trombocitopenia o disturbi emorragici noti 8. Storia di una precedente reazione allergica grave
  • Sierologia positiva per anticorpi HIV, anticorpi HCV o antigene di superficie dell'epatite B
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PMV tramite dispositivo Puffhaler®
Il vaccino contro il morbillo in polvere secca verrà somministrato tramite un dispositivo Puffhaler®. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg.
Biologico: PMV tramite dispositivo Puffhaler®
Il vaccino verrà somministrato tramite un dispositivo Puffhaler®. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg di PMV (vaccino contro il morbillo in polvere secca).
SPERIMENTALE: PMV tramite dispositivo SoloventTM
Il vaccino contro il morbillo in polvere secca verrà somministrato tramite un dispositivo SoloventTM. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg.
Biologico: PMV tramite dispositivo SoloventTM
Il vaccino verrà somministrato tramite il dispositivo SoloventTM. Verrà utilizzata una singola dose di 10 mg di PMV (vaccino contro il morbillo in polvere secca).
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro il morbillo sottocutaneo autorizzato
Il vaccino contro il morbillo autorizzato verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola di 0,5 ml.
Biologico: Vaccino contro il morbillo sottocutaneo autorizzato
Questa è una formulazione autorizzata contenente il virus Edmonston Zagreb vivo attenuato. Verrà somministrata per via sottocutanea una singola dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • SMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 14
È stata valutata l'incidenza di reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in ciascun gruppo.
Giorno 14
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 84 giorni
Lasso di tempo: Giorno 84
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi non richiesti per un periodo di 84 giorni in ciascun gruppo.
Giorno 84
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 180
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di condizioni mediche croniche di nuova insorgenza durante l'intero periodo di studio di 180 giorni in ciascun gruppo.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con anticorpi IgG anti-morbillo sieropositivi
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la proporzione di soggetti in ciascun gruppo con anticorpi IgG anti-morbillo sieropositivi al giorno -7, al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con titolo del test di neutralizzazione della riduzione della placca sieroprotettiva (PRNT)
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo con titolo del test di neutralizzazione della riduzione della placca sieroprotettiva (PRNT) al giorno -7, al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con sieroconversione per IgG sieriche anti-morbillo
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che mostravano una sieroconversione per IgG sieriche anti-morbillo al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno 28 e Giorno 84
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo con sieroconversione per PRNT
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 84
È stata valutata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che mostravano una sieroconversione per PRNT al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno 28 e Giorno 84
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG anti-morbillo
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
La media geometrica della concentrazione (GMC) per gli anticorpi IgG anti-morbillo è stata misurata il giorno -7, il giorno 28 e il giorno 84 mediante ELISA utilizzando i kit Trinity ELISA per il morbillo.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
Titolo medio geometrico (GMT) di PRNT nei giorni -7, 28 e 84
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84
Il titolo geometrico medio mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca è stato valutato nei giorni 7, 28 e 84 presso il CDC di Atlanta. I titoli sono espressi in UI/ml.
Giorno -7, Giorno 28 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTRO: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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