Un essai clinique pour évaluer l'innocuité d'un vaccin contre la rougeole (poudre sèche) administré par deux dispositifs différents (PMV-001)
13 mars 2018 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, de phase I chez des hommes adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité d'un vaccin contre la rougeole (poudre sèche) administré par deux dispositifs
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, randomisée chez des adultes en bonne santé.
Les sujets éligibles recevront une dose unique de vaccin antirougeoleux en poudre sèche (PMV) par dispositif Puffhaler®, de PMV sec par dispositif SoloventTM ou de vaccin antirougeoleux homologué par voie sous-cutanée (SMV).
Les sujets seront suivis pendant 180 jours pour des raisons de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, randomisée chez des adultes en bonne santé.
Les sujets éligibles recevront une dose unique de vaccin antirougeoleux en poudre sèche (PMV) par dispositif Puffhaler®, de PMV sec par dispositif SoloventTM ou de vaccin antirougeoleux homologué par voie sous-cutanée (SMV).
Les réactions sollicitées seront évaluées pendant les 14 premiers jours après la vaccination et les événements indésirables non sollicités seront évalués jusqu'à 84 jours après la vaccination.
Les sujets seront suivis pendant 180 jours pour tout SAE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 18 à 45 ans.
- Immunisé contre la rougeole, tel que déterminé par les niveaux d'anticorps IgG.
- Sain comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire sur des paramètres prédéfinis.
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'essai et pour le dépistage du VIH.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'immunodéficience/suppression ou sujet ayant des antécédents de contact étroit avec une personne immunodéprimée/immunodéprimée.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs
- Maladie fébrile aiguë ou suspicion de rougeole ou maladie infectieuse aiguë
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, endocrinienne, auto-immune, psychiatrique, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Antécédents de troubles convulsifs
- Malformations congénitales majeures
- Thrombocytopénie ou troubles hémorragiques connus 8. Antécédents de réaction allergique sévère
- Sérologie positive pour les anticorps du VIH, les anticorps du VHC ou l'antigène de surface de l'hépatite B
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PMV via le dispositif Puffhaler®
Le vaccin en poudre sèche contre la rougeole sera administré via un dispositif Puffhaler®.
Une dose unique de 10 mg sera utilisée.
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Le vaccin sera administré via un dispositif Puffhaler®.
Une dose unique de 10 mg de PMV (vaccin en poudre sèche contre la rougeole) sera utilisée.
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EXPÉRIMENTAL: PMV via dispositif SoloventTM
Le vaccin antirougeoleux en poudre sèche sera administré via un dispositif SoloventTM.
Une dose unique de 10 mg sera utilisée.
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Le vaccin sera administré via un dispositif SoloventTM.
Une dose unique de 10 mg de PMV (vaccin en poudre sèche contre la rougeole) sera utilisée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin sous-cutané homologué contre la rougeole
Le vaccin homologué contre la rougeole sera administré par voie sous-cutanée en dose unique de 0,5 ml.
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Il s'agit d'une formulation sous licence contenant le virus vivant atténué d'Edmonston Zagreb.
Une dose unique de 0,5 ml sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des réactions sollicitées
Délai: Jour 14
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L'incidence des réactions locales et systémiques sollicitées dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin dans chaque groupe a été évaluée.
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Jour 14
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Incidence des événements indésirables non sollicités dans les 84 jours
Délai: Jour 84
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L'incidence des événements indésirables non sollicités pendant une période de 84 jours dans chaque groupe a été évaluée.
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Jour 84
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et de l'apparition de nouveaux problèmes de santé chroniques
Délai: Jour 180
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et de l'apparition de nouvelles maladies chroniques tout au long de la période d'étude de 180 jours dans chaque groupe a été évaluée.
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Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets dans chaque groupe avec des anticorps IgG anti-rougeole séropositifs
Délai: Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe avec des anticorps IgG anti-rougeole séropositifs au jour -7, au jour 28 et au jour 84 a été évaluée.
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Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe avec le titre du test de neutralisation de la réduction de la plaque séroprotectrice (PRNT)
Délai: Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe avec un titre de test de neutralisation de réduction de plaque séroprotectrice (PRNT) au jour -7, au jour 28 et au jour 84 a été évaluée.
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Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe présentant une séroconversion pour les IgG sériques anti-rougeole
Délai: Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe qui présentent une séroconversion pour les IgG sériques anti-rougeole aux jours 28 et 84 a été évaluée.
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Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe avec séroconversion pour PRNT
Délai: Jour 28 et Jour 84
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La proportion de sujets dans chaque groupe qui montrent une séroconversion pour PRNT le jour 28 et le jour 84 a été évaluée.
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Jour 28 et Jour 84
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Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les anticorps IgG anti-rougeole
Délai: Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps IgG anti-rougeole a été mesurée au jour -7, au jour 28 et au jour 84 par ELISA à l'aide des kits Trinity ELISA pour la rougeole.
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Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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Titre moyen géométrique (GMT) par PRNT aux jours -7, 28 et 84
Délai: Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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Le titre moyen géométrique par le test de neutralisation par réduction de plaque a été évalué aux jours -7, 28 et 84 au CDC, Atlanta.
Les titres sont exprimés en UI/ml.
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Jour -7, Jour 28 et Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (ENREGISTREMENT: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
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