Kliininen tutkimus kahdella eri laitteella annetun tuhkarokkorokotteen (kuivajauhe) turvallisuuden arvioimiseksi (PMV-001)
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Avoin, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus terveillä miehillä aikuisilla kahdella laitteella annetun tuhkarokkorokotteen (kuivajauhe) turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen I, avoin, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla.
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos joko kuivajauherokotetta (PMV) Puffhaler®-laitteella, kuivaa PMV-rokotetta SoloventTM-laitteella tai lisensoitua tuhkarokkorokotetta ihonalaisesti (SMV).
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 180 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla.
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos joko kuivajauherokotetta (PMV) Puffhaler®-laitteella, kuivaa PMV-rokotetta SoloventTM-laitteella tai lisensoitua tuhkarokkorokotetta ihonalaisesti (SMV).
Pyydetyt reaktiot arvioidaan ensimmäisten 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen ja ei-toivottuja haittavaikutuksia 84 päivään rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan 180 päivän ajan kaikkien SAE-tapausten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet aikuiset 18-45v.
- Tuhkarokko immuuni, IgG-vasta-ainetasojen perusteella.
- Terve, mitä tukevat sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi esiasetetuista parametreista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIV-seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen immuunipuutos/-suppressio tai henkilö, joka on ollut läheisessä kosketuksessa immuunivajaantuneeseen/immuunisuppressioon kärsivän henkilön kanssa.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden jatkuva antaminen
- Akuutti kuumetauti tai epäilty tuhkarokkosairaus tai akuutti tartuntatauti
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, hormoni-, autoimmuuni-, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Kohtaushäiriöiden historia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Trombosytopenia tai tunnetut verenvuotohäiriöt 8. Aiempi vakava allerginen reaktio
- Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PMV Puffhaler®-laitteen kautta
Kuiva tuhkarokkorokote annetaan Puffhaler®-laitteen kautta.
Käytetään 10 mg:n kerta-annosta.
|
Rokote annetaan Puffhaler®-laitteella.
Käytetään 10 mg:n kerta-annosta PMV-rokotetta (dry jauhe tuhkarokkorokote).
|
|
KOKEELLISTA: PMV SoloventTM-laitteen kautta
Kuiva tuhkarokkorokote annetaan SoloventTM-laitteen kautta.
Käytetään 10 mg:n kerta-annosta.
|
Rokote annetaan SoloventTM-laitteen kautta.
Käytetään 10 mg:n kerta-annosta PMV-rokotetta (dry jauhe tuhkarokkorokote).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensoitu ihonalainen tuhkarokkorokote
Lisensoitu tuhkarokkorokote annetaan ihon alle 0,5 ml:n kerta-annoksena.
|
Tämä on lisensoitu formulaatio, joka sisältää elävää heikennettyä Edmonston Zagreb -virusta.
Yksi 0,5 ml:n annos annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotteen antamisesta arvioitiin kussakin ryhmässä.
|
Päivä 14
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 84 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 84 päivän ajalta kussakin ryhmässä arvioitiin.
|
Päivä 84
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja uudet krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja uusien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus koko 180 päivän tutkimusjakson aikana arvioitiin kussakin ryhmässä.
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on seropositiivisia tuhkarokko-IgG-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli seropositiivisia tuhkarokko-IgG-vasta-aineita päivänä -7, päivänä 28 ja päivänä 84, arvioitiin.
|
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on seroprotektiivisen plakin vähentämisneutralisointitesti (PRNT)
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli seroprotektiivisen plakin vähentämisen neutralointitestin (PRNT) titteri päivinä -7, päivänä 28 ja päivänä 84, arvioitiin.
|
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
|
Sellaisten potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on serokonversio seerumin tuhkarokkovastaisen IgG:n suhteen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli serokonversio seerumin anti-tuhkarokko-IgG:lle päivänä 28 ja päivänä 84, arvioitiin.
|
Päivä 28 ja päivä 84
|
|
Kohteiden osuus kussakin ryhmässä PRNT:n serokonversiolla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli PRNT:n serokonversio päivinä 28 ja 84, arvioitiin.
|
Päivä 28 ja päivä 84
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) tuhkarokko-IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattiin päivänä -7, päivänä 28 ja päivänä 84 ELISA:lla käyttäen Trinity ELISA -pakkauksia tuhkarokkoa varten.
|
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) PRNT:n mukaan päivinä -7, 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri plakin vähentämisen neutralointitestillä arvioitiin päivinä -7, 28 ja 84 CDC:ssä, Atlantassa.
Tiitterit ilmaistaan IU/ml:nä.
|
Päivä -7, päivä 28 ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REKISTERÖINTI: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .