두 가지 다른 장치로 투여되는 홍역 백신(건조 분말)의 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (PMV-001)
2018년 3월 13일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
건강한 남성 성인을 대상으로 2개의 장치로 투여되는 홍역 백신(건조 분말)의 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 1상 연구
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 1단계 공개 라벨 무작위 연구입니다.
적격 피험자는 Puffhaler® 장치에 의한 건조 분말 홍역 백신(PMV), SoloventTM 장치에 의한 건조 PMV 또는 피하 경로(SMV)에 의한 허가된 홍역 백신을 1회 투여받습니다.
피험자는 안전을 위해 180일 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 1단계 공개 라벨 무작위 연구입니다.
적격 피험자는 Puffhaler® 장치에 의한 건조 분말 홍역 백신(PMV), SoloventTM 장치에 의한 건조 PMV 또는 피하 경로(SMV)에 의한 허가된 홍역 백신을 1회 투여받습니다.
요청된 반응은 백신 접종 후 처음 14일 동안 평가되고 요청되지 않은 부작용은 백신 접종 후 84일까지 평가됩니다.
피험자는 모든 SAE에 대해 180일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 성인.
- 홍역 면역, IgG 항체 수준으로 결정됨.
- 미리 설정된 매개변수에 대한 병력, 신체 검사 및 검사실 평가로 뒷받침되는 건강한 상태.
- 시험 참여 및 HIV 검사에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 면역결핍/억제의 병력 또는 면역약화/면역억제된 사람과 밀접하게 접촉한 이력이 있는 피험자.
- 면역억제제 또는 기타 면역 조절제의 만성 투여
- 급성 열성 질환 또는 홍역 의심 질환 또는 급성 전염병
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 내분비, 자가면역, 정신의학, 심혈관, 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상으로 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음
- 발작 장애의 병력
- 주요 선천적 결함
- 혈소판 감소증 또는 알려진 출혈 장애 8. 이전에 심한 알레르기 반응의 병력
- HIV 항체, HCV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Puffhaler® 장치를 통한 PMV
건조 분말 홍역 백신은 Puffhaler® 장치를 통해 투여됩니다.
10mg의 단일 용량이 사용됩니다.
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백신은 Puffhaler® 장치를 통해 투여됩니다.
PMV(건조 분말 홍역 백신) 10mg의 단일 용량이 사용됩니다.
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실험적: SoloventTM 장치를 통한 PMV
건조 분말 홍역 백신은 SoloventTM 장치를 통해 투여됩니다.
10mg의 단일 용량이 사용됩니다.
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백신은 SoloventTM 장치를 통해 투여됩니다.
PMV(건조 분말 홍역 백신) 10mg의 단일 용량이 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 허가받은 피하 홍역 백신
허가된 홍역 백신은 0.5ml의 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
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이것은 살아있는 약독화 Edmonston Zagreb 바이러스를 포함하는 허가된 제제입니다.
0.5ml의 단일 용량을 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 반응의 발생률
기간: 14일
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각 그룹에서 백신 투여 14일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응의 발생률을 평가했습니다.
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14일
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84일 이내에 요청하지 않은 이상 반응의 발생률
기간: 84일차
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각 그룹에서 84일 동안 요청하지 않은 부작용의 발생률을 평가했습니다.
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84일차
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 새로운 발병 만성 질환
기간: 180일차
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각 그룹에서 180일의 전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE) 및 새로운 발병 만성 질환의 발생률을 평가했습니다.
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 양성 항홍역 IgG 항체를 가진 각 그룹의 피험자 비율
기간: -7일, 28일 및 84일
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-7일, 28일 및 84일에 혈청 양성 항홍역 IgG 항체가 있는 각 그룹의 피험자의 비율을 평가했습니다.
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-7일, 28일 및 84일
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Seroprotective Plaque-reduction Neutralization Test (PRNT) 역가를 가진 각 그룹의 피험자 비율
기간: -7일, 28일 및 84일
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-7일, 28일 및 84일에 혈청보호성 플라크 감소 중화 시험(PRNT) 역가를 갖는 각 그룹의 대상체 비율을 평가하였다.
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-7일, 28일 및 84일
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혈청 항홍역 IgG에 대한 혈청전환이 있는 각 그룹의 피험자 비율
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일에 혈청 항-홍역 IgG에 대한 혈청전환을 나타내는 각 그룹의 피험자의 비율을 평가했습니다.
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28일 및 84일
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PRNT에 대한 혈청전환이 있는 각 그룹의 피험자 비율
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일에 PRNT에 대한 혈청전환을 나타내는 각 그룹의 피험자의 비율을 평가했습니다.
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28일 및 84일
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항홍역 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: -7일, 28일 및 84일
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항-홍역 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)는 홍역용 Trinity ELISA 키트를 사용하여 ELISA에 의해 -7일, 28일 및 84일에 측정되었습니다.
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-7일, 28일 및 84일
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-7일, 28일 및 84일에 PRNT에 의한 기하 평균 역가(GMT)
기간: -7일, 28일 및 84일
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Plaque Reduction Neutralization Test에 의한 기하 평균 역가는 CDC, Atlanta에서 -7일, 28일 및 84일에 평가되었습니다.
역가는 IU/ml로 표시됩니다.
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-7일, 28일 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (기재: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
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Puffhaler® 장치를 통한 PMV에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona모병
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe완전한
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Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한