Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Masernimpfstoffs (Trockenpulver), der von zwei verschiedenen Geräten verabreicht wird (PMV-001)
13. März 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit eines Masernimpfstoffs (Trockenpulver), der von zwei Geräten verabreicht wird
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden Erwachsenen.
Berechtigte Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder des Trocken-Masern-Pulver-Impfstoffs (PMV) mit dem Puffhaler®-Gerät, des Trocken-PMV mit dem SoloventTM-Gerät oder eines zugelassenen Masernimpfstoffs auf subkutanem Weg (SMV).
Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen 180 Tage lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden Erwachsenen.
Berechtigte Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder des Trocken-Masern-Pulver-Impfstoffs (PMV) mit dem Puffhaler®-Gerät, des Trocken-PMV mit dem SoloventTM-Gerät oder eines zugelassenen Masernimpfstoffs auf subkutanem Weg (SMV).
Aufgeforderte Reaktionen werden in den ersten 14 Tagen nach der Impfung bewertet und unerwünschte Nebenwirkungen werden bis 84 Tage nach der Impfung bewertet.
Die Probanden werden für alle SUEs 180 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren.
- Immun gegen Masern, bestimmt durch IgG-Antikörperspiegel.
- Gesund wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborauswertung auf voreingestellte Parameter gestützt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum HIV-Screening.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Vorgeschichte von Immunschwäche/-suppression oder Proband mit Vorgeschichte von engem Kontakt mit immungeschwächten/immunsupprimierten Personen.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln
- Akute fieberhafte Erkrankung oder Verdacht auf Masernerkrankung oder akute Infektionskrankheit
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, endokrine, autoimmune, psychiatrische, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder renale Funktionsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Große angeborene Defekte
- Thrombozytopenie oder bekannte Blutgerinnungsstörungen 8. Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion
- Positive Serologie für HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PMV über das Puffhaler®-Gerät
Der Trockenpulver-Masernimpfstoff wird über ein Puffhaler®-Gerät verabreicht.
Es wird eine Einzeldosis von 10 mg verwendet.
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Der Impfstoff wird über ein Puffhaler®-Gerät verabreicht.
Es wird eine Einzeldosis von 10 mg PMV (Trockenpulver-Masernimpfstoff) verwendet.
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EXPERIMENTAL: PMV über SoloventTM-Gerät
Der Trockenpulver-Masernimpfstoff wird über ein SoloventTM-Gerät verabreicht.
Es wird eine Einzeldosis von 10 mg verwendet.
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Der Impfstoff wird über das SoloventTM-Gerät verabreicht.
Es wird eine Einzeldosis von 10 mg PMV (Trockenpulver-Masernimpfstoff) verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zugelassener subkutaner Masern-Impfstoff
Der zugelassene Masernimpfstoff wird subkutan als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht.
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Dies ist eine lizenzierte Formulierung, die das attenuierte Lebendvirus Edmonston Zagreb enthält.
Eine Einzeldosis von 0,5 ml wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit angeforderter Reaktionen
Zeitfenster: Tag 14
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Das Auftreten erbetener lokaler und systemischer Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs in jeder Gruppe wurde bewertet.
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Tag 14
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 84 Tagen
Zeitfenster: Tag 84
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Das Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse für einen Zeitraum von 84 Tagen in jeder Gruppe wurde bewertet.
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Tag 84
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und neu auftretender chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 180
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und neu auftretender chronischer Erkrankungen während des gesamten Studienzeitraums von 180 Tagen in jeder Gruppe wurde bewertet.
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Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit seropositiven Anti-Masern-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit seropositiven Anti-Masern-IgG-Antikörpern an Tag -7, Tag 28 und Tag 84 wurde bewertet.
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Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit Titer des seroprotektiven Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT).
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit seroprotektivem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT)-Titer an Tag -7, Tag 28 und Tag 84 wurde bewertet.
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Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit Serokonversion für Serum-Anti-Masern-IgG
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die an Tag 28 und Tag 84 eine Serokonversion für Serum-Anti-Masern-IgG zeigten, wurde bestimmt.
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Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe mit Serokonversion für PRNT
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
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Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die an Tag 28 und Tag 84 eine Serokonversion für PRNT zeigten, wurde bewertet.
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Tag 28 und Tag 84
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Anti-Masern-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Anti-Masern-IgG-Antikörper wurde an Tag -7, Tag 28 und Tag 84 durch ELISA unter Verwendung von Trinity ELISA-Kits für Masern gemessen.
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Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von PRNT an Tag -7, 28 und 84
Zeitfenster: Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Geometrische mittlere Titer durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest wurden an Tag –7, 28 und 84 bei CDC, Atlanta, bestimmt.
Titer werden als IE/ml ausgedrückt.
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Tag -7, Tag 28 und Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTRIERUNG: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
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Klinische Studien zur PMV über das Puffhaler®-Gerät
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Abgeschlossen