Un ensayo clínico para evaluar la seguridad de una vacuna contra el sarampión (polvo seco) administrada por dos dispositivos diferentes (PMV-001)
13 de marzo de 2018 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, de etiqueta abierta en adultos varones sanos para evaluar la seguridad de una vacuna contra el sarampión (polvo seco) administrada por dos dispositivos
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase I en adultos sanos.
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de la vacuna seca en polvo contra el sarampión (PMV) mediante el dispositivo Puffhaler®, la vacuna seca contra el sarampión mediante el dispositivo SoloventTM o la vacuna contra el sarampión autorizada por vía subcutánea (SMV).
Los sujetos serán seguidos durante 180 días por seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase I en adultos sanos.
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de la vacuna seca en polvo contra el sarampión (PMV) mediante el dispositivo Puffhaler®, la vacuna seca contra el sarampión mediante el dispositivo SoloventTM o la vacuna contra el sarampión autorizada por vía subcutánea (SMV).
Las reacciones solicitadas se evaluarán durante los primeros 14 días posteriores a la vacunación y los eventos adversos no solicitados se evaluarán hasta los 84 días posteriores a la vacunación.
Los sujetos serán seguidos durante 180 días para cualquier SAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 18 a 45 años de edad.
- Inmune al sarampión, según lo determinado por los niveles de anticuerpos IgG.
- Saludable respaldado por la historia clínica, el examen físico y la evaluación de laboratorio sobre parámetros preestablecidos.
- Consentimiento informado firmado para la participación en el ensayo y para la detección del VIH.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia/supresión o sujeto con antecedentes de contacto cercano con una persona inmunodeprimida/inmunodeprimida.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores
- Enfermedad febril aguda o sospecha de sarampión o enfermedad infecciosa aguda
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, endocrina, autoinmune, psiquiátrica, cardiovascular, neurológica, hepática o renal que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- Defectos congénitos mayores
- Trombocitopenia o trastornos hemorrágicos conocidos 8. Antecedentes de una reacción alérgica grave previa
- Serología positiva para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC o antígeno de superficie de la hepatitis B
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PMV a través del dispositivo Puffhaler®
La vacuna contra el sarampión en polvo seco se administrará a través de un dispositivo Puffhaler®.
Se utilizará una dosis única de 10 mg.
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La vacuna se administrará a través de un dispositivo Puffhaler®.
Se utilizará una dosis única de 10 mg de PMV (vacuna contra el sarampión en polvo seco).
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EXPERIMENTAL: PMV a través del dispositivo SoloventTM
La vacuna contra el sarampión en polvo seco se administrará a través de un dispositivo SoloventTM.
Se utilizará una dosis única de 10 mg.
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La vacuna se administrará a través del dispositivo SoloventTM.
Se utilizará una dosis única de 10 mg de PMV (vacuna contra el sarampión en polvo seco).
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna contra el sarampión subcutánea autorizada
La vacuna contra el sarampión autorizada se administrará por vía subcutánea en una dosis única de 0,5 ml.
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Esta es una formulación autorizada que contiene el virus vivo atenuado de Edmonston Zagreb.
Se administrará una dosis única de 0,5 ml por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones solicitadas
Periodo de tiempo: Día 14
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Se evaluó la incidencia de reacciones locales y sistémicas solicitadas dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna en cada grupo.
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Día 14
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Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 84 días
Periodo de tiempo: Día 84
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Se evaluó la incidencia de eventos adversos no solicitados durante un período de 84 días en cada grupo.
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Día 84
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Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) y condiciones médicas crónicas de nueva aparición
Periodo de tiempo: Día 180
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Se evaluó la incidencia de eventos adversos serios (SAEs) y condiciones médicas crónicas de nueva aparición durante todo el período de estudio de 180 días en cada grupo.
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos en cada grupo con anticuerpos IgG antisarampionosos seropositivos
Periodo de tiempo: Día -7, Día 28 y Día 84
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Se evaluó la proporción de sujetos en cada grupo con anticuerpos IgG anti-sarampión seropositivos en el día -7, el día 28 y el día 84.
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Día -7, Día 28 y Día 84
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La proporción de sujetos en cada grupo con título de prueba de neutralización por reducción de placa seroprotectora (PRNT)
Periodo de tiempo: Día -7, Día 28 y Día 84
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Se evaluó la proporción de sujetos en cada grupo con título de prueba de neutralización por reducción de placa seroprotectora (PRNT) en el día -7, el día 28 y el día 84.
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Día -7, Día 28 y Día 84
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La proporción de sujetos en cada grupo con seroconversión para suero IgG antisarampionoso
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 84
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Se evaluó la proporción de sujetos en cada grupo que mostraron una seroconversión para IgG anti-sarampión en suero el día 28 y el día 84.
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Día 28 y Día 84
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La proporción de sujetos en cada grupo con seroconversión para PRNT
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 84
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Se evaluó la proporción de sujetos en cada grupo que mostraron una seroconversión para PRNT el día 28 y el día 84.
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Día 28 y Día 84
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos IgG contra el sarampión
Periodo de tiempo: Día -7, Día 28 y Día 84
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La concentración media geométrica (GMC) para los anticuerpos IgG contra el sarampión se midió el día -7, el día 28 y el día 84 mediante ELISA utilizando los kits Trinity ELISA para el sarampión.
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Día -7, Día 28 y Día 84
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Título medio geométrico (GMT) por PRNT en los días -7, 28 y 84
Periodo de tiempo: Día -7, Día 28 y Día 84
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El título medio geométrico mediante la prueba de neutralización por reducción de placa se evaluó los días -7, 28 y 84 en CDC, Atlanta.
Los títulos se expresan como UI/ml.
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Día -7, Día 28 y Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTRO: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .