Klinická studie k posouzení bezpečnosti vakcíny proti spalničkám (suchý prášek) podávané dvěma různými zařízeními (PMV-001)
13. března 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Otevřená, randomizovaná studie fáze I u zdravých dospělých mužů k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti spalničkám (suchý prášek) podávané dvěma zařízeními
Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná studie u zdravých dospělých.
Způsobilým subjektům bude podána jednorázová dávka buď suché práškové vakcíny proti spalničkám (PMV) pomocí zařízení Puffhaler®, suché PMV pomocí zařízení SoloventTM nebo licencované vakcíny proti spalničkám subkutánní cestou (SMV).
Subjekty budou kvůli bezpečnosti sledovány po dobu 180 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná studie u zdravých dospělých.
Způsobilým subjektům bude podána jednorázová dávka buď suché práškové vakcíny proti spalničkám (PMV) pomocí zařízení Puffhaler®, suché PMV pomocí zařízení SoloventTM nebo licencované vakcíny proti spalničkám subkutánní cestou (SMV).
Vyžádané reakce budou hodnoceny prvních 14 dnů po očkování a nevyžádané nežádoucí účinky budou hodnoceny do 84 dnů po očkování.
Subjekty budou sledovány po dobu 180 dnů pro jakékoli SAE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku 18-45 let.
- Imunita proti spalničkám, jak je stanoveno hladinami protilátek IgG.
- Zdravý, jak je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním hodnocením předem nastavených parametrů.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a pro screening HIV.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní anamnéza imunodeficience/suprese nebo subjekt s anamnézou blízkého kontaktu s imunokompromitovanou/imunosuprimovanou osobou.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu
- Akutní horečnaté onemocnění nebo podezření na spalničky nebo akutní infekční onemocnění
- Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, endokrinní, autoimunitní, psychiatrické, kardiovaskulární, neurologické, jaterní nebo renální funkční abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat cíle studie
- Anamnéza záchvatových poruch
- Závažné vrozené vady
- Trombocytopenie nebo známé poruchy krvácení 8. Předchozí závažná alergická reakce v anamnéze
- Pozitivní sérologie na HIV protilátku, HCV protilátku nebo povrchový antigen hepatitidy B
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PMV prostřednictvím zařízení Puffhaler®
Suchá prášková vakcína proti spalničkám bude podávána prostřednictvím zařízení Puffhaler®.
Bude použita jednorázová dávka 10 mg.
|
Vakcína bude podávána pomocí zařízení Puffhaler®.
Bude použita jednorázová dávka 10 mg PMV (suchá prášková vakcína proti spalničkám).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PMV přes zařízení SoloventTM
Suchá prášková vakcína proti spalničkám bude podávána prostřednictvím zařízení SoloventTM.
Bude použita jednorázová dávka 10 mg.
|
Vakcína bude podávána prostřednictvím zařízení SoloventTM.
Bude použita jednorázová dávka 10 mg PMV (suchá prášková vakcína proti spalničkám).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Licencovaná subkutánní vakcína proti spalničkám
Registrovaná vakcína proti spalničkám bude podávána subkutánně v jedné dávce 0,5 ml.
|
Toto je licencovaná formulace obsahující živý atenuovaný virus Edmonston Zagreb.
Jedna dávka 0,5 ml bude podána subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných reakcí
Časové okno: Den 14
|
Byl hodnocen výskyt vyžádaných lokálních a systémových reakcí během 14 dnů po podání vakcíny v každé skupině.
|
Den 14
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích událostí do 84 dnů
Časové okno: Den 84
|
Byl hodnocen výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 84 dnů v každé skupině.
|
Den 84
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nově vzniklých chronických zdravotních stavů
Časové okno: Den 180
|
Byl hodnocen výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nově vzniklých chronických zdravotních stavů během celého období studie 180 dnů v každé skupině.
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každé skupině se séropozitivními protilátkami IgG proti spalničkám
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
|
Byl hodnocen podíl subjektů v každé skupině se séropozitivními protilátkami IgG proti spalničkám v den -7, den 28 a den 84.
|
Den -7, den 28 a den 84
|
|
Podíl subjektů v každé skupině s titrem séroprotektivního neutralizačního testu na redukci plaku (PRNT)
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
|
Byl hodnocen podíl subjektů v každé skupině s titrem séroprotektivního plaku-redukujícího neutralizačního testu (PRNT) v den -7, den 28 a den 84.
|
Den -7, den 28 a den 84
|
|
Podíl subjektů v každé skupině se sérokonverzí pro sérový IgG proti spalničkám
Časové okno: Den 28 a den 84
|
Hodnotil se podíl subjektů v každé skupině, kteří vykazovali sérokonverzi na sérové protilátky proti spalničkám v den 28 a den 84.
|
Den 28 a den 84
|
|
Podíl subjektů v každé skupině se sérokonverzí pro PRNT
Časové okno: Den 28 a den 84
|
Byl hodnocen podíl subjektů v každé skupině, kteří vykazovali sérokonverzi pro PRNT v den 28 a den 84.
|
Den 28 a den 84
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro protilátky IgG proti spalničkám
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro protilátky IgG proti spalničkám byly měřeny v den -7, den 28 a den 84 testem ELISA za použití souprav Trinity ELISA pro spalničky.
|
Den -7, den 28 a den 84
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) podle PRNT v den -7, 28 a 84
Časové okno: Den -7, den 28 a den 84
|
Geometrický střední titr pomocí neutralizačního testu redukce plaku byl hodnocen v den -7, 28 a 84 v CDC, Atlanta.
Titry jsou vyjádřeny jako IU/ml.
|
Den -7, den 28 a den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTR: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profylaxe infekce spalniček
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie