Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности вакцины против кори (сухой порошок), вводимой с помощью двух разных устройств (PMV-001)

13 марта 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Открытое рандомизированное исследование фазы I на здоровых взрослых мужчинах для оценки безопасности вакцины против кори (сухой порошок), вводимой двумя устройствами

Это открытое рандомизированное исследование фазы I с участием здоровых взрослых. Подходящим субъектам будет введена однократная доза сухой порошкообразной вакцины против кори (PMV) с помощью устройства Puffhaler®, сухой PMV с помощью устройства SoloventTM или лицензированной вакцины против кори для подкожного введения (SMV). Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней в целях безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы I с участием здоровых взрослых. Подходящим субъектам будет введена однократная доза сухой порошкообразной вакцины против кори (PMV) с помощью устройства Puffhaler®, сухой PMV с помощью устройства SoloventTM или лицензированной вакцины против кори для подкожного введения (SMV). Желаемые реакции будут оцениваться в течение первых 14 дней после вакцинации, а нежелательные нежелательные явления будут оцениваться в течение 84 дней после вакцинации. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней для любых SAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте 18-45 лет.
  • Иммунитет к кори, определяемый по уровню антител IgG.
  • Здоров, что подтверждено анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными исследованиями по заданным параметрам.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и на скрининг на ВИЧ.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит/супрессия в анамнезе или субъект с историей тесного контакта с человеком с ослабленным иммунитетом/супрессией иммунитета.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих агентов
  • Острое лихорадочное заболевание или подозрение на корь или острое инфекционное заболевание
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, эндокринные, аутоиммунные, психические, сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
  • История судорожных расстройств
  • Основные врожденные дефекты
  • Тромбоцитопения или известные нарушения свертываемости крови 8. История предыдущей тяжелой аллергической реакции
  • Положительная серология на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС или поверхностный антиген гепатита В
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PMV через устройство Puffhaler®
Сухая порошковая вакцина против кори будет вводиться с помощью устройства Puffhaler®. Будет использована разовая доза 10 мг.
Биологический: PMV через устройство Puffhaler®
Вакцина будет вводиться с помощью устройства Puffhaler®. Будет использована разовая доза 10 мг PMV (сухая порошковая вакцина против кори).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PMV через устройство SoloventTM
Сухая порошковая вакцина против кори будет вводиться с помощью устройства SoloventTM. Будет использована разовая доза 10 мг.
Биологический: PMV через устройство SoloventTM
Вакцина будет вводиться через устройство SoloventTM. Будет использована разовая доза 10 мг PMV (сухая порошковая вакцина против кори).
ACTIVE_COMPARATOR: Лицензированная подкожная вакцина против кори
Лицензированная вакцина против кори будет вводиться подкожно однократно в дозе 0,5 мл.
Биологический: Лицензированная подкожная вакцина против кори
Это лицензированный препарат, содержащий живой аттенуированный вирус Edmonston Zagreb. Подкожно вводят разовую дозу 0,5 мл.
Другие имена:
  • СМВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота запрашиваемых реакций
Временное ограничение: День 14
Оценивали частоту возникновения нежелательных местных и системных реакций в течение 14 дней после введения вакцины в каждой группе.
День 14
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 84 дней
Временное ограничение: День 84
В каждой группе оценивали частоту нежелательных нежелательных явлений в течение 84 дней.
День 84
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и новых хронических заболеваний
Временное ограничение: День 180
Оценивали частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и новых хронических заболеваний на протяжении всего периода исследования продолжительностью 180 дней в каждой группе.
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе с серопозитивными антикоревыми антителами IgG
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе с серопозитивными антителами IgG против кори на 7-й, 28-й и 84-й день.
День -7, День 28 и День 84
Доля субъектов в каждой группе с титром серопротекторного теста нейтрализации зубного налета (PRNT)
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе с серопротекторным титром в тесте нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT) на День -7, День 28 и День 84.
День -7, День 28 и День 84
Доля субъектов в каждой группе с сероконверсией по сывороточному антикоревому IgG
Временное ограничение: День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе, у которых наблюдалась сероконверсия сывороточного антикоревого IgG на 28-й и 84-й день.
День 28 и День 84
Доля субъектов в каждой группе с сероконверсией для PRNT
Временное ограничение: День 28 и День 84
Оценивали долю субъектов в каждой группе, у которых наблюдалась сероконверсия по PRNT на 28-й и 84-й день.
День 28 и День 84
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антикоревых антител IgG
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Среднегеометрическую концентрацию (GMC) антител IgG против кори измеряли на -7, 28 и 84 день с помощью ELISA с использованием наборов Trinity ELISA для кори.
День -7, День 28 и День 84
Средний геометрический титр (GMT) по PRNT на -7, 28 и 84 день
Временное ограничение: День -7, День 28 и День 84
Средний геометрический титр по тесту нейтрализации уменьшения зубного налета оценивали на -7, 28 и 84 день в CDC, Атланта. Титры выражены в МЕ/мл.
День -7, День 28 и День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Следователи

  • Главный следователь: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (РЕГИСТРАЦИЯ: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PMV через устройство Puffhaler®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться