HER2陰性/HER2変異転移性乳がん患者の治療におけるラパチニブとトラスツズマブの併用

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に転移性乳がんが確認されている必要があります
• 乳がんは HER2 陰性と検査されています (免疫組織化学 [IHC] で 0 または 1+、または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション [FISH] で増幅されません)。
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っている可能性があります

• 以前に放射線療法および/または化学療法を受けた場合、ラパチニブまたはトラスツズマブを開始する前に、患者は放射線療法を完了し、最後の化学療法投与から少なくとも1週間経過し、骨髄および臓器の機能が十分に回復している必要があります。

  * HER2 シーケンス解析は、患者が他の全身療法を受けている間にも実行できるため、その結果を使用して、現在の治療から疾患が進行した場合に患者がラパチニブとトラスツズマブを受ける資格があるかどうかを判断できることに注意してください。

• 患者は転移性乳がんに対する全身療法を少なくとも1回は受けていなければならない
• 患者は最新の治療計画で進行した病気を持っている必要があります
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 でなければなりません
• 総ビリルビン = < 1.5 x 制度上の正常上限値 (IULN) (ギルバート症候群によるものを除く)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3.0 x IULN (肝転移あり/なし)
• クレアチニン =< 1.5 x IULN
• 研究治療の対象となるには、患者は左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限値（ILLN）以上である必要があります。スクリーニング費用を避けるため、最近LVEF < LLNであることがわかっている患者、またはうっ血性心不全の症状がある患者は登録の資格がありません。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤または避妊手段、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません
• 患者（または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人）は、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
• 治療済みの脳転移があることがわかっている患者は対象となりますが、放射線治療を受けており、ステロイドを中止し、3か月間安定している必要があります。
• 上記の包含基準および除外基準をすべて満たす患者は、HER2 変異解析を受けるために登録されます。原発腫瘍または転移腫瘍のいずれかにHER2の変異がある患者のみがラパチニブとトラスツズマブによる研究療法の対象となる。 HER2に変異がない人は治験薬治療の対象にはならない。 HER2 変異のない患者から収集された情報と組織は、HER2 陰性乳がんの分子疫学研究に使用されます。

除外基準:

• 患者は他の治験薬の投与を受けていてはなりません
• 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません
• 患者は、急性または現在抗ウイルス療法を必要としている肝臓疾患または胆管疾患を患っていてはなりません（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
• 患者は妊娠中および/または授乳中であってはなりません
• 患者には重大な心臓病、心臓の危険因子、または制御されていない不整脈の病歴があってはなりません
• 患者は症候性の内因性肺疾患や、安静時に呼吸困難を引き起こす肺の広範な腫瘍病変を患っていてはなりません