HER2-음성/HER2 돌연변이 전이성 유방암 환자 치료에서 트라스투주맙과 라파티닙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있어야 합니다.
• 유방암은 HER2에 대해 음성으로 테스트되었습니다(면역조직화학[IHC]에 의해 0 또는 1+ 또는 형광 in-situ 하이브리드화[FISH]에 의해 증폭되지 않음).
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있을 수 있습니다.

• 이전에 방사선 요법 및/또는 이전 화학 요법을 받은 경우 환자는 라파티닙 또는 트라스투주맙을 시작하기 전에 방사선 요법을 완료하고 골수 및 장기 기능의 적절한 회복과 함께 마지막 화학 요법 투여로부터 최소 1주일이 경과해야 합니다.

  * 환자가 다른 전신 요법을 받는 동안 HER2 시퀀싱 분석을 수행할 수 있으므로 현재 요법에서 질병이 진행될 때 환자가 라파티닙 및 트라스투주맙을 받을 자격이 있는지 여부를 결정하는 데 결과를 사용할 수 있습니다.

• 환자는 전이성 유방암에 대해 최소한 한 줄의 전신 요법을 받았어야 합니다.
• 환자는 가장 최근의 치료 요법에서 진행된 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(IULN)(길버트 증후군이 아닌 경우)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3.0 x 간 전이가 있거나 없는 IULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x IULN
• 환자는 좌심실 박출률(LVEF) >= 연구 치료를 받을 자격이 있는 제도적 정상 하한(ILLN)을 가져야 합니다. 스크리닝 비용을 피하기 위해 최근 LVEF < LLN이 있거나 울혈성 심부전 증상이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
• 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
• 알려진 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있지만 방사선을 받았고 스테로이드를 끊고 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 위에 나열된 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 환자는 HER2 돌연변이 분석을 받도록 등록됩니다. 원발성 또는 전이성 종양에서 HER2에 돌연변이가 있는 환자만 라파티닙 및 트라스투주맙을 사용한 연구 요법에 적합합니다. HER2에 돌연변이가 없는 사람은 연구 약물 요법에 적합하지 않습니다. HER2 돌연변이가 없는 환자로부터 수집한 정보 및 조직은 HER2 음성 유방암의 분자 역학 연구에 사용됩니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
• 환자는 급성 또는 현재 활성/필요한 항바이러스 요법이 필요한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다(단, 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자는 제외).
• 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 환자는 중요한 심장 질환, 심장 위험 요인 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 안정 시 호흡곤란을 유발하는 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범이 없어야 합니다.