慢性静脈不全患者の圧力パラメーターに対する弾性ストッキングの影響 (MACIVC)
2025年12月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、さまざまな強度の弾性ストッキングを着用している場合と着用していない場合の、さまざまな姿勢時の界面圧力と大伏在静脈および後脛骨静脈の面積および周長との関係を判断するためのデータを取得することです。ふくらはぎと足首。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
この研究は、成人男性と女性を対象に、CEAP 分類 (ハワイ) で定義される慢性静脈不全の被験者のグループに分けて実施されます。
- C1S（毛細血管拡張症または網様静脈および慢性静脈不全の症状）、
- C3 (静脈瘤: 直径 3 mm 以上の表在静脈)
- そしてC5（治癒した静脈性潰瘍）
対照群は静脈疾患のない健康な被験者（座りがちな被験者、活動的な被験者、運動をしている被験者）で、年齢、性別、BMI が一致しています。
説明
包含基準:
- 参加者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えている必要があります
- 参加者は健康保険プランの被保険者または受取人である必要があります
静脈不全グループの患者の包含基準：
- CEAP (臨床-病因-解剖学-病態生理学) 分類 : C1S、C3 または C5
健康なボランティアの参加基準
- 一般的な健康状態
- 以下を含むサブグループ:
- 座りがちなボランティア（週あたりの身体活動が 2 時間未満）
- 積極的なボランティア (週に 2 ～ 6 時間の身体活動)
- スポーツボランティア（少なくとも1年間、週に6時間以上の身体活動）
除外基準:
- 参加者は、現在の研究の「容積測定」対応者を除く、別の研究に参加しています。
- 参加者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 参加者は司法的保護下、家庭教師または保佐の下にある
- 参加者が同意への署名を拒否した
- 参加者に正確な情報を伝えることができない
- 参加者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 動脈血管疾患、心臓、リンパ、腎臓、肝臓、腫瘍、代謝、内分泌、または浮腫を引き起こすまたは浮腫を悪化させる可能性のあるその他の疾患
健康なボランティアの除外基準:
- 異常出血のリスク（血友病、抗凝固または抗血小板）
- 利尿薬またはコルチコイドの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C1S患者
18人の静脈不全患者：CEAP（臨床-病因-解剖-病態生理）分類による「C1S」患者。
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Logiq-eシステム（GE Ultrasound、シカゴ、イリノイ州）を使用した超音波検査、XFTC300センサーを搭載した12L-RSリニアプローブがARD154増幅器に接続されています
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実験的：C3患者
静脈不全を有する18名の患者：CEAP（臨床-病因-解剖-病態生理）分類による「C3」患者。
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Logiq-eシステム（GE Ultrasound、シカゴ、イリノイ州）を使用した超音波検査、XFTC300センサーを搭載した12L-RSリニアプローブがARD154増幅器に接続されています
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実験的：C5患者
18名の静脈不全患者：CEAP（臨床-病因-解剖-病態生理）分類による「C5」患者。
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Logiq-eシステム（GE Ultrasound、シカゴ、イリノイ州）を使用した超音波検査、XFTC300センサーを搭載した12L-RSリニアプローブがARD154増幅器に接続されています
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実験的：座りがちなボランティア
18人の健康的なボランティア（週に2時間未満の身体活動を行う座りがちな生活スタイル）
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Logiq-eシステム（GE Ultrasound、シカゴ、イリノイ州）を使用した超音波検査、XFTC300センサーを搭載した12L-RSリニアプローブがARD154増幅器に接続されています
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実験的：アクティブなボランティア
18人の健康的なボランティア（週2～6時間の身体活動を行うアクティブな生活習慣を有する）
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Logiq-eシステム（GE Ultrasound、シカゴ、イリノイ州）を使用した超音波検査、XFTC300センサーを搭載した12L-RSリニアプローブがARD154増幅器に接続されています
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実験的：アスリートボランティア
アスリートライフスタイルを送る健康なボランティア18名（週6時間以上の身体活動を少なくとも1年間継続している）
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Logiq-eシステム（GE Ultrasound、シカゴ、イリノイ州）を使用した超音波検査、XFTC300センサーを搭載した12L-RSリニアプローブがARD154増幅器に接続されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎにおけるDとA/Fの相関
時間枠：ベースライン (0 日目)
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D = ふくらはぎの高さにおける後脛骨静脈の最大断面の直径。 A = ふくらはぎレベルにおける後脛骨静脈の最大断面積。 F = 13 キャプター システムを使用して脚に沿って測定された界面圧力。
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ベースライン (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の界面圧力
時間枠：ベースライン; 0日目
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界面圧 (mmHg) は、13 個のキャプターを使用して、脚全体の次の位置で測定されました: 背側臥位、座位、起立性および起立性。
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ベースライン; 0日目
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ふくらはぎの間質圧
時間枠：ベースライン; 0日目
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筋肉内間質圧は、1/3 または無作為に選択された参加者のふくらはぎの以下の姿勢で測定されます:背側臥位、座位、起立性および起立性。
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ベースライン; 0日目
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足首の静脈圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン; 0日目
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大伏在静脈の圧力は、足首の以下の姿勢で測定されます:背臥位、座位、起立位および起立力位
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ベースライン; 0日目
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伏在静脈領域、ふくらはぎ
時間枠：ベースライン、0日目
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ふくらはぎの高さおよび以下の位置における大伏在静脈の最大断面積の面積 (mm^2): 背臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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伏在静脈領域、足首
時間枠：ベースライン、0日目
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足首レベルおよび以下の姿勢における大伏在静脈の最大断面積の面積 (mm^2): 背臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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後脛骨静脈領域、ふくらはぎ
時間枠：ベースライン、0日目
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ふくらはぎの高さおよび次の位置における後脛骨静脈の最大断面積の面積 (mm^2): 背側臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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後脛骨静脈領域、足首
時間枠：ベースライン、0日目
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足首レベルおよび以下の位置における後脛骨静脈の最大断面積の面積 (mm^2): 背臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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伏在静脈周囲、ふくらはぎ
時間枠：ベースライン、0日目
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ふくらはぎの高さにおける大伏在静脈の最大断面積の周長 (mm)、および以下の位置: 背側臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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伏在静脈周囲、足首
時間枠：ベースライン、0日目
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足首レベルおよび以下の位置における大伏在静脈の最大断面の周長 (mm): 背臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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後脛骨静脈周囲、ふくらはぎ
時間枠：ベースライン、0日目
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ふくらはぎの高さおよび以下の位置における後脛骨静脈の最大断面積の周長 (mm): 背側臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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後脛骨静脈周囲、足首
時間枠：ベースライン、0日目
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足首の高さにおける後脛骨静脈の最大断面の周長 (mm)、および以下の位置: 背側臥位、座位、起立位
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ベースライン、0日目
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心臓の高さの差 (mm);伏在静脈、ふくらはぎ
時間枠：ベースライン、0日目
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次の位置における右心房と伏在静脈のターゲット断面との高さの差 (mm): 背臥位、座位、起立位。
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ベースライン、0日目
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心臓の高さの差 (mm);伏在静脈、足首
時間枠：ベースライン、0日目
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次の位置における右心房と伏在静脈のターゲット断面との高さの差 (mm): 背臥位、座位、起立位。
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ベースライン、0日目
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心臓の高さの差 (mm);後脛骨静脈、ふくらはぎ
時間枠：ベースライン、0日目
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次の位置における右心房と後脛骨静脈のターゲット断面との高さの差 (mm): 背側臥位、座位、起立位。
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ベースライン、0日目
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心臓の高さの差 (mm);後脛骨静脈、足首
時間枠：ベースライン、0日目
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次の位置における右心房と後脛骨静脈のターゲット断面との高さの差 (mm): 背側臥位、座位、起立位。
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ベースライン、0日目
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足囲(mm)
時間枠：ベースライン; 0日目
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脚の周囲は、仰臥位で 5 cm ごとに測定されます。
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ベースライン; 0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonia Perez Martin, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (推定)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。