Влияние компрессионного трикотажа на показатели давления у пациентов с хронической венозной недостаточностью (MACIVC)
16 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель настоящего исследования — получить данные для определения у каждого человека в компрессионных чулках разной прочности и в разных позах и без них связи межфазного давления с площадью и окружностью большой подкожной вены и задней большеберцовой вены в анамнезе. икра и лодыжка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на взрослых мужчинах и женщинах, разделенных на группу лиц с хронической венозной недостаточностью, определяемой по классификации CEAP (Гавайи), стадии:
- C1S (телеангиэктазии или ретикулярные вены и симптомы хронической венозной недостаточности),
- C3 (варикозное расширение вен: поверхностные вены диаметром больше или равные 3 мм)
- И С5 (зажившая венозная язва)
и контрольная группа здоровых людей без венозных заболеваний (сидячий, активный и спортивный субъекты), сопоставимых по возрасту, полу и индексу массы тела.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Участник должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
Критерии включения пациентов в группу венозной недостаточности:
- CEAP (клиническая этиология, анатомия, патофизиология) Классификация: C1S, C3 или C5.
Критерии включения для здоровых добровольцев
- общее хорошее здоровье
- подгруппы, в том числе:
- добровольцы, ведущие малоподвижный образ жизни (менее 2 часов физической активности в неделю)
- активные добровольцы (от 2 до 6 часов физической активности в неделю)
- добровольцы-спортсмены (более 6 часов физической активности в неделю в течение как минимум 1 года)
Критерий исключения:
- Участник участвует в другом исследовании, кроме «объемного» аналога настоящего исследования.
- Участник находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Участник находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Участник отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно проинформировать участника
- Участница беременна, рожает или кормит грудью
- Артериально-сосудистые заболевания, болезни сердца, лимфатических сосудов, почек, печени, онкологические, метаболические или эндокринные заболевания или любые другие состояния, которые могут вызвать или усугубить отек
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Риск аномального кровотечения (гемофилия, антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия)
- Прием диуретиков или кортикоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты C1S
18 пациентов с венозной недостаточностью: пациенты "C1S" согласно классификации CEAP (Клинической-Этиологической-Анатомической-Патогенетической).
|
Ультразвуковое исследование с использованием системы Logiq-e (GE Ultrasound, Чикаго, Иллинойс) с линейным датчиком 12L-RS, оснащенным датчиком XFTC300, подключенным к усилителю ARD154
|
|
Экспериментальный: Пациенты C3
18 пациентов с венозной недостаточностью: пациенты категории «C3» по классификации CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
|
Ультразвуковое исследование с использованием системы Logiq-e (GE Ultrasound, Чикаго, Иллинойс) с линейным датчиком 12L-RS, оснащенным датчиком XFTC300, подключенным к усилителю ARD154
|
|
Экспериментальный: Пациенты C5
18 пациентов с венозной недостаточностью: пациенты "C5" согласно классификации CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
|
Ультразвуковое исследование с использованием системы Logiq-e (GE Ultrasound, Чикаго, Иллинойс) с линейным датчиком 12L-RS, оснащенным датчиком XFTC300, подключенным к усилителю ARD154
|
|
Экспериментальный: Малоподвижные добровольцы
18 здоровых добровольцев с сидячим образом жизни (< 2 часов физической активности в неделю)
|
Ультразвуковое исследование с использованием системы Logiq-e (GE Ultrasound, Чикаго, Иллинойс) с линейным датчиком 12L-RS, оснащенным датчиком XFTC300, подключенным к усилителю ARD154
|
|
Экспериментальный: Активные добровольцы
18 здоровых добровольцев с активным образом жизни (от 2 до 6 часов физической активности в неделю)
|
Ультразвуковое исследование с использованием системы Logiq-e (GE Ultrasound, Чикаго, Иллинойс) с линейным датчиком 12L-RS, оснащенным датчиком XFTC300, подключенным к усилителю ARD154
|
|
Экспериментальный: Спортивные волонтеры
18 здоровых добровольцев с атлетическим образом жизни (более 6 часов физической активности в неделю в течение как минимум одного года)
|
Ультразвуковое исследование с использованием системы Logiq-e (GE Ultrasound, Чикаго, Иллинойс) с линейным датчиком 12L-RS, оснащенным датчиком XFTC300, подключенным к усилителю ARD154
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между D и A/F в области голени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
D = диаметры наибольшего поперечного сечения задних большеберцовых вен на уровне голени; А = площадь наибольшего поперечного сечения задних большеберцовых вен на уровне голени; F = давление на поверхности раздела, измеренное вдоль ноги с помощью системы захвата 13.
|
Исходный уровень (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерфейсное давление для ноги
Временное ограничение: исходный уровень; день 0
|
Давление на границе раздела сред (мм рт. ст.) измеряли с помощью 13 захватов по всей ноге в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатическом и ортодинамическом.
|
исходный уровень; день 0
|
|
Интерстициальное давление в икрах
Временное ограничение: базовая линия; день 0
|
Внутримышечное интерстициальное давление измеряют в области голени у 1/3 или случайно выбранных участников в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатическом и ортодинамическом.
|
базовая линия; день 0
|
|
Венозное давление на лодыжке (мм рт.ст.)
Временное ограничение: исходный уровень; день 0
|
Давление в большой подкожной вене измеряют на лодыжке в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатическом и ортодинамическом.
|
исходный уровень; день 0
|
|
Область подкожной вены, икра
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Площадь (мм^2) наибольшего поперечного сечения большой подкожной вены на уровне голени и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Область подкожной вены, лодыжка
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Площадь (мм^2) наибольшего поперечного сечения большой подкожной вены на уровне лодыжки и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Область задней большеберцовой вены, икра
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Площадь (мм^2) наибольшего поперечного сечения задних большеберцовых вен на уровне голени и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Область задней большеберцовой вены, лодыжка
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Площадь (мм^2) наибольшего поперечного сечения задних большеберцовых вен на уровне лодыжки и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Подкожная вена по периметру голени
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Периметр (мм) наибольшего поперечного сечения большой подкожной вены на уровне голени и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Подкожная вена по периметру, лодыжка
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Периметр (мм) наибольшего поперечного сечения большой подкожной вены на уровне лодыжки и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Задняя большеберцовая вена по периметру, икра
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Периметр (мм) наибольшего поперечного сечения задних большеберцовых вен на уровне голени и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Задняя большеберцовая вена по периметру, лодыжка
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Периметр (мм) наибольшего поперечного сечения задней большеберцовой вены на уровне лодыжки и для следующих положений: лежа на спине, сидя, ортостатически
|
исходный уровень, день 0
|
|
Разница высоты сердца (мм); подкожная вена, икра
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Разница по высоте (мм) между правым предсердием и целевым поперечным сечением на подкожной вене в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатически.
|
исходный уровень, день 0
|
|
Разница высоты сердца (мм); подкожная вена, лодыжка
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Разница по высоте (мм) между правым предсердием и целевым поперечным сечением на подкожной вене в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатически.
|
исходный уровень, день 0
|
|
Разница высоты сердца (мм); задние большеберцовые вены, голени
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Разница по высоте (мм) между правым предсердием и целевым поперечным сечением задней большеберцовой вены в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатически.
|
исходный уровень, день 0
|
|
Разница высоты сердца (мм); задняя большеберцовая вена, голеностопный сустав
Временное ограничение: исходный уровень, день 0
|
Разница по высоте (мм) между правым предсердием и целевым поперечным сечением задней большеберцовой вены в следующих положениях: лежа на спине, сидя, ортостатически.
|
исходный уровень, день 0
|
|
Окружность ноги (мм)
Временное ограничение: исходный уровень; День 0
|
Окружность ноги измеряют через каждые 5 см в положении лежа на спине.
|
исходный уровень; День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .