Die Auswirkungen von Kompressionsstrümpfen auf Druckparameter bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (MACIVC)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zu erhalten, um bei jeder Person mit und ohne das Tragen von Kompressionsstrümpfen unterschiedlicher Stärke und in verschiedenen Körperhaltungen den Zusammenhang zwischen dem Schnittstellendruck und der Fläche und dem Umfang der Vena saphena magna und der Vena tibialis posterior zu bestimmen die Wade und der Knöchel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Die Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen durchgeführt, die in eine Gruppe von Probanden mit chronisch-venöser Insuffizienz unterteilt werden, die durch die CEAP-Klassifikation (Hawaii) in den folgenden Stadien definiert sind:
- C1S (Teleangiektasien oder retikuläre Venen und Symptome einer chronischen Veneninsuffizienz),
- C3 (Krampfadern: oberflächliche Venen mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm)
- Und C5 (geheiltes Venengeschwür)
und eine Kontrollgruppe gesunder Probanden ohne Venenerkrankung (sitzende, aktive und sportliche Probanden), abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Teilnehmer muss versichert sein oder über eine Krankenversicherung verfügen
Einschlusskriterien für Patienten in der Gruppe der venösen Insuffizienz:
- CEAP-Klassifizierung (Klinisch-Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie): C1S, C3 oder C5
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige
- allgemein guter Gesundheitszustand
- Untergruppen einschließlich:
- sesshafte Freiwillige (< 2 Stunden körperliche Aktivität pro Woche)
- aktive Freiwillige (zwischen 2 und 6 Stunden körperliche Aktivität pro Woche)
- sportliche Freiwillige (über 6 Stunden körperliche Aktivität pro Woche für mindestens 1 Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, mit Ausnahme des „volumetrischen“ Gegenstücks zur vorliegenden Studie
- Der Teilnehmer befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Teilnehmer steht unter gerichtlichem Schutz, unter Betreuung oder Kuratorium
- Der Teilnehmer weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Eine korrekte Information des Teilnehmers ist nicht möglich
- Die Teilnehmerin ist schwanger, entbindet oder stillt
- Arterielle Gefäßerkrankung, Herz-, Lymph-, Nieren-, Leber-, onkologische, metabolische oder endokrine Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die Ödeme verursachen oder verstärken kann
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Risiko für abnormale Blutungen (Hämophilie, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer)
- Einnahme von Diuretika oder Kortikoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: C1S-Patienten
18 Patienten mit venöser Insuffizienz: "C1S"-Patienten gemäß der CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
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Ultraschall unter Verwendung des Logiq-e-Systems (GE Ultrasound, Chicago, Ill), mit einer 12L-RS-Linearsonde, die mit einem XFTC300-Sensor ausgestattet ist und an einen ARD154-Verstärker angeschlossen ist
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Experimental: C3-Patienten
18 Patienten mit venöser Insuffizienz: "C3"-Patienten gemäß der CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
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Ultraschall unter Verwendung des Logiq-e-Systems (GE Ultrasound, Chicago, Ill), mit einer 12L-RS-Linearsonde, die mit einem XFTC300-Sensor ausgestattet ist und an einen ARD154-Verstärker angeschlossen ist
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Experimental: C5-Patienten
18 Patienten mit venöser Insuffizienz: "C5"-Patienten gemäß der CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
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Ultraschall unter Verwendung des Logiq-e-Systems (GE Ultrasound, Chicago, Ill), mit einer 12L-RS-Linearsonde, die mit einem XFTC300-Sensor ausgestattet ist und an einen ARD154-Verstärker angeschlossen ist
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Experimental: Sitzende Freiwillige
18 gesunde Freiwillige mit sitzender Lebensweise (< 2h körperlicher Aktivität pro Woche)
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Ultraschall unter Verwendung des Logiq-e-Systems (GE Ultrasound, Chicago, Ill), mit einer 12L-RS-Linearsonde, die mit einem XFTC300-Sensor ausgestattet ist und an einen ARD154-Verstärker angeschlossen ist
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Experimental: Aktive Freiwillige
18 gesunde Freiwillige mit einem aktiven Lebensstil (zwischen 2 und 6 Stunden körperlicher Aktivität pro Woche)
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Ultraschall unter Verwendung des Logiq-e-Systems (GE Ultrasound, Chicago, Ill), mit einer 12L-RS-Linearsonde, die mit einem XFTC300-Sensor ausgestattet ist und an einen ARD154-Verstärker angeschlossen ist
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Experimental: Sportliche Freiwillige
18 gesunde Probanden mit einer sportlichen Lebensweise (über 6 Stunden körperlicher Aktivität pro Woche für mindestens ein Jahr)
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Ultraschall unter Verwendung des Logiq-e-Systems (GE Ultrasound, Chicago, Ill), mit einer 12L-RS-Linearsonde, die mit einem XFTC300-Sensor ausgestattet ist und an einen ARD154-Verstärker angeschlossen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen D und A/F an der Wade
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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D = die Durchmesser des größten Querschnitts der hinteren Schienbeinvenen auf Wadenhöhe; A = die Fläche des größten Querschnitts der hinteren Schienbeinvenen auf Wadenhöhe; F = Grenzflächendruck, gemessen entlang des Beins mit einem 13-Captor-System.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnittstellendruck für das Bein
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0
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Schnittstellendruck (mmHg), gemessen mit 13 Fängern über das gesamte Bein in den folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch und orthodynamisch.
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Grundlinie; Tag 0
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Interstitieller Druck der Wade
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0
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Der intramuskuläre interstitielle Druck wird in der Wade bei 1/3 oder zufällig ausgewählten Teilnehmern in den folgenden Positionen gemessen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch und orthodynamisch.
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Grundlinie; Tag 0
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Venöser Druck am Knöchel (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0
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Der Druck der Vena saphena magna wird am Knöchel in den folgenden Positionen gemessen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch und orthodynamisch
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Grundlinie; Tag 0
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Bereich der Vena saphena, Wade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Fläche (mm^2) des größten Querschnitts der Vena saphena magna auf Wadenhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Bereich der Vena saphena, Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Fläche (mm^2) des größten Querschnitts der Vena saphena magna auf Knöchelhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
|
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Bereich der hinteren Schienbeinvene, Wade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Fläche (mm^2) des größten Querschnitts der Vena tibialis posterior auf Wadenhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Bereich der hinteren Schienbeinvene, Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Fläche (mm^2) des größten Querschnitts der Vena tibialis posterior auf Knöchelhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Umfang der Vena saphena, Wade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Umfang (mm) des größten Querschnitts der Vena saphena magna auf Wadenhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Umfang der Vena saphena, Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Umfang (mm) des größten Querschnitts der Vena saphena magna auf Knöchelhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Umfang der Vena tibialis posterior, Wade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Umfang (mm) des größten Querschnitts der Vena tibialis posterior auf Wadenhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Umfang der Vena tibialis posterior, Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Umfang (mm) des größten Querschnitts der Vena tibialis posterior auf Knöchelhöhe und für die folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch
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Grundlinie, Tag 0
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Herzhöhenunterschied (mm); Vena saphena, Wade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Der Höhenunterschied (mm) zwischen dem rechten Vorhof und dem Zielquerschnitt an der Vena saphena in den folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch.
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Grundlinie, Tag 0
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Herzhöhenunterschied (mm); Vena saphena, Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Der Höhenunterschied (mm) zwischen dem rechten Vorhof und dem Zielquerschnitt an der Vena saphena in den folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch.
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Grundlinie, Tag 0
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Herzhöhenunterschied (mm); hintere Schienbeinvenen, Wade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Der Höhenunterschied (mm) zwischen dem rechten Vorhof und dem Zielquerschnitt der Vena tibialis posterior in den folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch.
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Grundlinie, Tag 0
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Herzhöhenunterschied (mm); hintere Schienbeinvene, Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
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Der Höhenunterschied (mm) zwischen dem rechten Vorhof und dem Zielquerschnitt der Vena tibialis posterior in den folgenden Positionen: Dekubitus dorsal, sitzend, orthostatisch.
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Grundlinie, Tag 0
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Beinumfang (mm)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 0
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Der Beinumfang wird alle 5 cm in Rückenlage im Dekubitus gemessen.
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Grundlinie; Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Andere Kennung: ANSM)
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