Os efeitos das meias de compressão nos parâmetros de pressão em pacientes com insuficiência venosa crônica (MACIVC)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é obter dados para determinar, em cada indivíduo com e sem uso de meias de compressão de diferentes forças e em diferentes posturas, a relação entre a pressão de interface e a área e circunferência da veia safena magna e veias tibiais posteriores em a panturrilha e o tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
O estudo será realizado em homens e mulheres adultos divididos em um grupo de indivíduos com insuficiência venosa crônica definida pela classificação CEAP (Havaí), estágios:
- C1S (telangiectasias ou veias reticulares e sintomas de insuficiência venosa crônica),
- C3 (varizes: veias superficiais de diâmetro maior ou igual a 3 mm)
- E C5 (úlcera venosa cicatrizada)
e um grupo controle de indivíduos saudáveis sem doença venosa (sujeitos sedentários, ativos e atléticos), pareados por idade, sexo e índice de massa corporal.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- O participante deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
Critérios de inclusão para pacientes no grupo de insuficiência venosa:
- CEAP (Clínica-Etiologia-Anatomia-Patofisiologia) Classificação: C1S, C3 ou C5
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis
- boa saúde geral
- subgrupos incluindo:
- voluntários sedentários (< 2 horas de atividade física por semana)
- voluntários ativos (entre 2 e 6 horas de atividade física por semana)
- voluntários atléticos (mais de 6 horas de atividade física por semana por pelo menos 1 ano)
Critério de exclusão:
- O participante está participando de outro estudo, exceto a contraparte "volumétrica" do presente estudo
- O participante está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O participante está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
- O participante se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o participante
- A participante está grávida, parturiente ou amamentando
- Doença vascular arterial, cardíaca, linfática, renal, hepática, oncológica, metabólica ou endócrina ou qualquer outra condição que possa causar ou exacerbar o edema
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Risco de sangramento anormal (hemofilia, anticoagulação ou antiplaquetário)
- Tomando diuréticos ou corticóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes C1S
18 Pacientes com insuficiência venosa: pacientes "C1S" de acordo com a classificação CEAP (Clínica-Etiologia-Anatomia-Fisiopatologia).
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Ultrassom utilizando o sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), com uma sonda linear 12L-RS equipada com um sensor XFTC300 ligado a um amplificador ARD154
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Experimental: Pacientes C3
18 Pacientes com insuficiência venosa: pacientes "C3" de acordo com a classificação CEAP (Clínica-Etiologia-Anatomia-Fisiopatologia).
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Ultrassom utilizando o sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), com uma sonda linear 12L-RS equipada com um sensor XFTC300 ligado a um amplificador ARD154
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Experimental: Pacientes C5
18 Pacientes com insuficiência venosa: pacientes "C5" de acordo com a classificação CEAP (Clínica-Etiologia-Anatomia-Fisiopatologia).
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Ultrassom utilizando o sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), com uma sonda linear 12L-RS equipada com um sensor XFTC300 ligado a um amplificador ARD154
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Experimental: Voluntários sedentários
18 voluntários saudáveis com um estilo de vida sedentário (< 2h de atividade física por semana)
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Ultrassom utilizando o sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), com uma sonda linear 12L-RS equipada com um sensor XFTC300 ligado a um amplificador ARD154
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Experimental: Voluntários ativos
18 voluntários saudáveis com um estilo de vida ativo (entre 2 e 6 horas de atividade física por semana)
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Ultrassom utilizando o sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), com uma sonda linear 12L-RS equipada com um sensor XFTC300 ligado a um amplificador ARD154
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Experimental: Voluntários atléticos
18 voluntários saudáveis com um estilo de vida atlético (mais de 6 horas de atividade física por semana durante pelo menos um ano)
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Ultrassom utilizando o sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), com uma sonda linear 12L-RS equipada com um sensor XFTC300 ligado a um amplificador ARD154
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre D e A/F na panturrilha
Prazo: Linha de base (dia 0)
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D = os diâmetros do maior corte transversal das veias tibiais posteriores ao nível da panturrilha; A = área do maior corte transversal das veias tibiais posteriores ao nível da panturrilha; F = pressão de interface medida ao longo da perna usando um sistema de 13 captores.
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Linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de interface para a perna
Prazo: linha de base; dia 0
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Pressão de interface (mmHg) medida com 13 captores em toda a perna nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático e ortodinâmico.
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linha de base; dia 0
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Pressão intersticial da panturrilha
Prazo: linha de base; dia 0
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A pressão intersticial intramuscular é medida na panturrilha para 1/3 ou participantes selecionados aleatoriamente nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático e ortodinâmico.
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linha de base; dia 0
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Pressão venosa no tornozelo (mmHg)
Prazo: linha de base; dia 0
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A pressão da veia safena magna é medida no tornozelo nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático e ortodinâmico
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linha de base; dia 0
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Área da veia safena, panturrilha
Prazo: linha de base, dia 0
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Área (mm^2) do maior corte transversal da veia safena magna ao nível da panturrilha e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Área da veia safena, tornozelo
Prazo: linha de base, dia 0
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Área (mm^2) do maior corte transversal da veia safena magna ao nível do tornozelo e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Área da veia tibial posterior, panturrilha
Prazo: linha de base, dia 0
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Área (mm^2) do maior corte transversal das veias tibiais posteriores ao nível da panturrilha e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Área da veia tibial posterior, tornozelo
Prazo: linha de base, dia 0
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Área (mm^2) do maior corte transversal das veias tibiais posteriores ao nível do tornozelo e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Perímetro da veia safena, panturrilha
Prazo: linha de base, dia 0
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Perímetro (mm) do maior corte transversal da veia safena magna ao nível da panturrilha e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Perímetro da veia safena, tornozelo
Prazo: linha de base, dia 0
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Perímetro (mm) do maior corte transversal da veia safena magna ao nível do tornozelo e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Perímetro da veia tibial posterior, panturrilha
Prazo: linha de base, dia 0
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Perímetro (mm) do maior corte transversal das veias tibiais posteriores ao nível da panturrilha e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Perímetro da veia tibial posterior, tornozelo
Prazo: linha de base, dia 0
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Perímetro (mm) do maior corte transversal das veias tibiais posteriores ao nível do tornozelo e para as seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático
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linha de base, dia 0
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Diferença de altura do coração (mm); veia safena, panturrilha
Prazo: linha de base, dia 0
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A diferença de altura (mm) entre o átrio direito e a seção transversal alvo na veia safena nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
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linha de base, dia 0
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Diferença de altura do coração (mm); veia safena, tornozelo
Prazo: linha de base, dia 0
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A diferença de altura (mm) entre o átrio direito e a seção transversal alvo na veia safena nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
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linha de base, dia 0
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Diferença de altura do coração (mm); veias tibiais posteriores, panturrilha
Prazo: linha de base, dia 0
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A diferença de altura (mm) entre o átrio direito e a seção transversal alvo nas veias tibiais posteriores nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
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linha de base, dia 0
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Diferença de altura do coração (mm); veia tibial posterior, tornozelo
Prazo: linha de base, dia 0
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A diferença de altura (mm) entre o átrio direito e a seção transversal alvo nas veias tibiais posteriores nas seguintes posições: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
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linha de base, dia 0
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Circunferência da perna (mm)
Prazo: linha de base; Dia 0
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A circunferência da perna é medida a cada 5 cm em decúbito dorsal.
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linha de base; Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Outro identificador: ANSM)
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