压力袜对慢性静脉功能不全患者压力参数的影响 (MACIVC)
2025年12月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究的主要目的是获取数据，以确定在穿着和不穿着不同强度的压力袜和处于不同姿势的每个人中，界面压力与大隐静脉和胫后静脉的面积和周长之间的关系小腿和脚踝。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
该研究将对成年男性和女性进行，分为一组由 CEAP 分类（夏威夷）定义的慢性静脉功能不全受试者，阶段：
- C1S（毛细血管扩张或网状静脉和慢性静脉功能不全的症状），
- C3（静脉曲张：直径大于或等于3毫米的浅表静脉）
- 和 C5（治愈的静脉溃疡）
和一组没有静脉疾病的健康受试者（久坐、活跃和运动受试者），年龄、性别和体重指数相匹配。
描述
纳入标准：
- 参与者必须给予他/她知情并签署的同意
- 参与者必须是健康保险计划的投保人或受益人
静脉功能不全组患者的纳入标准：
- CEAP（临床-病因学-解剖学-病理生理学）分类：C1S、C3 或 C5
健康志愿者的纳入标准
- 身体健康
- 亚组包括：
- 久坐不动的志愿者（每周体力活动少于 2 小时）
- 活跃的志愿者（每周 2 到 6 小时的体育锻炼）
- 运动志愿者（每周超过 6 小时的体育锻炼至少 1 年）
排除标准：
- 参与者正在参与另一项研究，除了本研究的“体积”对应物
- 参与者处于由先前研究确定的排除期
- 参与者受到司法保护，受到监护或监护
- 参与者拒绝签署同意书
- 无法正确告知参与者
- 参与者怀孕、分娩或哺乳
- 动脉血管疾病、心脏、淋巴、肾脏、肝脏、肿瘤、代谢或内分泌或任何其他可能导致或加剧水肿的疾病
健康志愿者排除标准：
- 异常出血的风险（血友病、抗凝或抗血小板）
- 服用利尿剂或皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C1S患者
18名静脉功能不全患者：根据CEAP（临床-病因-解剖-病理生理）分类为“C1S”患者。
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使用Logiq-e系统（GE Ultrasound，芝加哥，伊利诺伊州）进行超声检查，配备12L-RS线性探头，该探头连接有XFTC300传感器并接入ARD154放大器
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实验性的：C3患者
18名静脉功能不全患者：根据CEAP（临床-病因-解剖-病理生理学）分类中的“C3”患者。
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使用Logiq-e系统（GE Ultrasound，芝加哥，伊利诺伊州）进行超声检查，配备12L-RS线性探头，该探头连接有XFTC300传感器并接入ARD154放大器
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实验性的：C5 患者
18名患有静脉功能不全的患者：根据CEAP（临床-病因-解剖-病理生理）分类，属于“C5”级患者。
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使用Logiq-e系统（GE Ultrasound，芝加哥，伊利诺伊州）进行超声检查，配备12L-RS线性探头，该探头连接有XFTC300传感器并接入ARD154放大器
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实验性的：久坐志愿者
18名健康志愿者，生活方式为久坐不动（每周体育活动时间<2小时）
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使用Logiq-e系统（GE Ultrasound，芝加哥，伊利诺伊州）进行超声检查，配备12L-RS线性探头，该探头连接有XFTC300传感器并接入ARD154放大器
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实验性的：活跃志愿者
18名生活方式活跃的健康志愿者（每周进行2至6小时的体育活动）
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使用Logiq-e系统（GE Ultrasound，芝加哥，伊利诺伊州）进行超声检查，配备12L-RS线性探头，该探头连接有XFTC300传感器并接入ARD154放大器
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实验性的：体育志愿者
18名拥有运动生活方式（每周超过6小时体育活动，持续至少一年）的健康志愿者
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使用Logiq-e系统（GE Ultrasound，芝加哥，伊利诺伊州）进行超声检查，配备12L-RS线性探头，该探头连接有XFTC300传感器并接入ARD154放大器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小腿 D 和 A/F 的相关性
大体时间：基线（第 0 天）
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D = 小腿水平胫后静脉最大横截面的直径； A = 胫后静脉在小腿水平的最大横截面面积； F = 使用 13 捕获器系统沿腿测量的界面压力。
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基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿的界面压力
大体时间：基线；第 0 天
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在以下位置使用整条腿上的 13 个捕获器测量界面压力 (mmHg)：仰卧位、坐位、直立位和矫正位。
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基线；第 0 天
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小腿间质压力
大体时间：基线；第 0 天
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1/3 的参与者或随机选择的参与者在以下位置测量小腿肌间质压力：仰卧位、坐位、直立位和矫正位。
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基线；第 0 天
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脚踝静脉压 (mmHg)
大体时间：基线；第 0 天
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大隐静脉的压力在脚踝处测量以下位置：仰卧位、坐位、直立位和矫正位
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基线；第 0 天
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隐静脉区，小腿
大体时间：基线，第 0 天
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小腿水平大隐静脉最大横截面面积 (mm^2) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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隐静脉区，脚踝
大体时间：基线，第 0 天
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脚踝水平大隐静脉最大横截面的面积 (mm^2) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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胫后静脉区，小腿
大体时间：基线，第 0 天
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胫后静脉在小腿水平的最大横截面面积 (mm^2) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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胫后静脉区，脚踝
大体时间：基线，第 0 天
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踝关节水平胫后静脉最大横截面的面积 (mm^2) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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隐静脉周长，小腿
大体时间：基线，第 0 天
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小腿水平大隐静脉最大横截面的周长 (mm) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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隐静脉周长，脚踝
大体时间：基线，第 0 天
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脚踝水平大隐静脉最大横截面的周长 (mm) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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胫后静脉周长，小腿
大体时间：基线，第 0 天
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小腿水平胫后静脉最大横截面的周长 (mm) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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胫后静脉周长，脚踝
大体时间：基线，第 0 天
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踝关节水平胫后静脉最大横截面的周长 (mm) 以及以下位置：仰卧位、坐位、直立位
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基线，第 0 天
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心高差（mm）；隐静脉, 小腿
大体时间：基线，第 0 天
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在以下位置下右心房与隐静脉目标横截面之间的高度差 (mm)：仰卧位、坐位、直立位。
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基线，第 0 天
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心高差（mm）；大隐静脉、脚踝
大体时间：基线，第 0 天
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在以下位置下右心房与隐静脉目标横截面之间的高度差 (mm)：仰卧位、坐位、直立位。
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基线，第 0 天
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心高差（mm）；胫后静脉，小腿
大体时间：基线，第 0 天
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以下位置的右心房与胫后静脉目标横截面之间的高度差 (mm)：背卧位、坐位、直立位。
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基线，第 0 天
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心高差（mm）；胫后静脉，脚踝
大体时间：基线，第 0 天
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以下位置的右心房与胫后静脉目标横截面之间的高度差 (mm)：背卧位、坐位、直立位。
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基线，第 0 天
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腿围（毫米）
大体时间：基线；第 0 天
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在仰卧位时每 5 厘米测量一次腿围。
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基线；第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia Perez Martin, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年3月31日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计的)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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