Les effets des bas de compression sur les paramètres de pression chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (MACIVC)
16 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données pour déterminer, chez chaque individu portant ou non des bas de compression de différentes résistances et dans différentes postures, la relation entre la pression d'interface et la surface et la circonférence de la grande veine saphène et des veines tibiales postérieures dans le mollet et la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
L'étude sera menée sur des hommes et des femmes adultes répartis dans un groupe de sujets présentant une insuffisance veineuse chronique définie par la classification CEAP (Hawaï), stades :
- C1S (télangiectasies ou veines réticulaires et symptômes d'insuffisance veineuse chronique),
- C3 (varices : veines superficielles de diamètre supérieur ou égal à 3 mm)
- Et C5 (ulcère veineux cicatrisé)
et un groupe témoin de sujets sains sans maladie veineuse (sujets sédentaires, actifs et sportifs), appariés sur l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le participant doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critères d'inclusion des patients du groupe insuffisance veineuse :
- Classification CEAP (Clinique-Etiologie-Anatomie-Pathophysiologie) : C1S, C3 ou C5
Critères d'inclusion des volontaires sains
- bonne santé générale
- sous-groupes comprenant :
- bénévoles sédentaires (< 2 heures d'activité physique par semaine)
- bénévoles actifs (entre 2 et 6 heures d'activité physique par semaine)
- bénévoles sportifs (plus de 6 heures d'activité physique par semaine pendant au moins 1 an)
Critère d'exclusion:
- Le participant participe à une autre étude, à l'exception de la contrepartie "volumétrique" de la présente étude
- Le participant est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le participant est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le participant refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le participant
- La participante est enceinte, parturiente ou allaite
- Maladie vasculaire artérielle, cardiaque, lymphatique, rénale, hépatique, oncologique, métabolique ou endocrinienne ou toute autre affection pouvant provoquer ou exagérer un œdème
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Risque de saignement anormal (hémophilie, anticoagulation ou antiplaquettaire)
- Prendre des diurétiques ou des corticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients C1S
18 patients avec insuffisance veineuse : patients "C1S" selon la classification CEAP (Clinique-Étiologie-Anatomie-Pathophysiologie).
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Échographie utilisant le système Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), avec une sonde linéaire 12L-RS équipée d'un capteur XFTC300 connecté à un amplificateur ARD154
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Expérimental: Patients C3
18 patients avec une insuffisance veineuse : patients « C3 » selon la classification CEAP (Clinique-Étiologie-Anatomie-Physiopathologie).
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Échographie utilisant le système Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), avec une sonde linéaire 12L-RS équipée d'un capteur XFTC300 connecté à un amplificateur ARD154
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Expérimental: patients C5
18 Patients avec insuffisance veineuse : patients « C5 » selon la classification CEAP (Clinique-Étiologie-Anatomie-Physiopathologie).
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Échographie utilisant le système Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), avec une sonde linéaire 12L-RS équipée d'un capteur XFTC300 connecté à un amplificateur ARD154
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Expérimental: Bénévoles sédentaires
18 volontaires sains ayant un mode de vie sédentaire (< 2h d'activité physique par semaine)
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Échographie utilisant le système Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), avec une sonde linéaire 12L-RS équipée d'un capteur XFTC300 connecté à un amplificateur ARD154
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Expérimental: Volontaires actifs
18 volontaires en bonne santé avec un mode de vie actif (entre 2 et 6 heures d'activité physique par semaine)
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Échographie utilisant le système Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), avec une sonde linéaire 12L-RS équipée d'un capteur XFTC300 connecté à un amplificateur ARD154
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Expérimental: Volontaires athlétiques
18 volontaires en bonne santé ayant un mode de vie athlétique (plus de 6 heures d'activité physique par semaine depuis au moins un an)
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Échographie utilisant le système Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), avec une sonde linéaire 12L-RS équipée d'un capteur XFTC300 connecté à un amplificateur ARD154
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre D et A/F au mollet
Délai: Base de référence (Jour 0)
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D = les diamètres de la plus grande coupe transversale des veines tibiales postérieures au niveau du mollet ; A = la zone de la plus grande section transversale des veines tibiales postérieures au niveau du mollet ; F = pression d'interface mesurée le long de la jambe à l'aide d'un système à 13 capteurs.
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Base de référence (Jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'interface pour la jambe
Délai: ligne de base ; jour 0
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Pression d'interface (mmHg) mesurée à l'aide de 13 capteurs sur l'ensemble de la jambe dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique et orthodynamique.
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ligne de base ; jour 0
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Pression interstitielle du mollet
Délai: ligne de base ; jour 0
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La pression interstitielle intramusculaire est mesurée dans le mollet pour 1/3 ou des participants choisis au hasard dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique et orthodynamique.
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ligne de base ; jour 0
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Pression veineuse à la cheville (mmHg)
Délai: ligne de base ; jour 0
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La pression de la grande veine saphène est mesurée au niveau de la cheville dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique et orthodynamique
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ligne de base ; jour 0
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Zone veine saphène, mollet
Délai: ligne de base, jour 0
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Aire (mm^2) de la plus grande coupe transversale de la grande veine saphène au niveau du mollet et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Zone de la veine saphène, cheville
Délai: ligne de base, jour 0
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Aire (mm^2) de la plus grande coupe transversale de la grande veine saphène au niveau de la cheville et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Zone de la veine tibiale postérieure, mollet
Délai: ligne de base, jour 0
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Aire (mm^2) de la plus grande coupe transversale des veines tibiales postérieures au niveau du mollet et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Zone de la veine tibiale postérieure, cheville
Délai: ligne de base, jour 0
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Aire (mm^2) de la plus grande coupe transversale des veines tibiales postérieures au niveau de la cheville et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Périmètre de la veine saphène, mollet
Délai: ligne de base, jour 0
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Périmètre (mm) de la plus grande coupe transversale de la grande veine saphène au niveau du mollet et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Périmètre de la veine saphène, cheville
Délai: ligne de base, jour 0
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Périmètre (mm) de la plus grande coupe transversale de la grande veine saphène au niveau de la cheville et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Périmètre de la veine tibiale postérieure, mollet
Délai: ligne de base, jour 0
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Périmètre (mm) de la plus grande coupe transversale des veines tibiales postérieures au niveau du mollet et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Périmètre de la veine tibiale postérieure, cheville
Délai: ligne de base, jour 0
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Périmètre (mm) de la plus grande coupe transversale des veines tibiales postérieures au niveau de la cheville et pour les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique
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ligne de base, jour 0
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Différence de hauteur cardiaque (mm); veine saphène, mollet
Délai: ligne de base, jour 0
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La différence de hauteur (mm) entre l'oreillette droite et la coupe transversale cible sur la veine saphène dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique.
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ligne de base, jour 0
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Différence de hauteur cardiaque (mm); veine saphène, cheville
Délai: ligne de base, jour 0
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La différence de hauteur (mm) entre l'oreillette droite et la coupe transversale cible sur la veine saphène dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique.
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ligne de base, jour 0
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Différence de hauteur cardiaque (mm); veines tibiales postérieures, mollet
Délai: ligne de base, jour 0
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La différence de hauteur (mm) entre l'oreillette droite et la coupe transversale cible sur les veines tibiales postérieures dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique.
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ligne de base, jour 0
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Différence de hauteur cardiaque (mm); veine tibiale postérieure, cheville
Délai: ligne de base, jour 0
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La différence de hauteur (mm) entre l'oreillette droite et la coupe transversale cible sur les veines tibiales postérieures dans les positions suivantes : décubitus dorsal, assis, orthostatique.
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ligne de base, jour 0
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Tour de jambe (mm)
Délai: ligne de base ; Jour 0
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La circonférence de la jambe est mesurée tous les 5 cm en décubitus dorsal.
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ligne de base ; Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimé)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Autre identifiant: ANSM)
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