Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kompresjonsstrømper på trykkparametre hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens (MACIVC)

16. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne studien er å innhente data for å bestemme, hos hvert individ med og uten bruk av kompresjonsstrømper av forskjellig styrke og under forskjellige stillinger, forholdet mellom grensesnitttrykk og arealet og omkretsen av den store venen saphenus og bakre tibialvener i leggen og ankelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på voksne menn og kvinner delt inn i en gruppe personer med kronisk venøs insuffisiens definert av CEAP-klassifiseringen (Hawaii), stadier:

  • C1S (telangiektasier eller retikulære vener og symptomer på kronisk venøs insuffisiens),
  • C3 (åreknuter: overfladiske årer med diameter større enn eller lik 3 mm)
  • Og C5 (helbredt venøst ​​sår)

og en kontrollgruppe av friske personer uten venøs sykdom (stillesittende, aktive og atletiske personer), matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Deltakeren må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Inklusjonskriterier for pasienter i gruppen med venøs insuffisiens:

  • CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology) Klassifisering: C1S, C3 eller C5

Inkluderingskriterier for friske frivillige

  • generell god helse
  • undergrupper inkludert:
  • stillesittende frivillige (< 2 timer fysisk aktivitet per uke)
  • aktive frivillige (mellom 2 og 6 timer fysisk aktivitet per uke)
  • atletiske frivillige (over 6 timer fysisk aktivitet per uke i minst 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren deltar i en annen studie, bortsett fra det "volumetriske" motstykket til denne studien
  • Deltakeren er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Deltakeren er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Deltakeren nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere deltakeren korrekt
  • Deltakeren er gravid, fødende eller ammer
  • Arteriell vaskulær sykdom, hjerte, lymfe, nyre, lever, onkologisk, metabolsk eller endokrin eller annen tilstand som kan forårsake eller overdrive ødem

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Risiko for unormal blødning (hemofili, antikoagulasjon eller antiplate)
  • Tar diuretika eller kortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C1S-pasienter
18 pasienter med venøs insuffisiens: "C1S"-pasienter i henhold til CEAP-klassifiseringen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: C3-pasienter
18 Pasienter med venøs insuffisiens: "C3"-pasienter i henhold til CEAP-klassifiseringen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: C5-pasienter
18 pasienter med venøs insuffisiens: "C5"-pasienter ifølge CEAP-klassifiseringen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: Stillesittende frivillige
18 friske frivillige med en stillesittende livsstil (< 2t fysisk aktivitet per uke)
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: Aktive frivillige
18 friske frivillige med en aktiv livsstil (mellom 2 og 6 timer fysisk aktivitet per uke)
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker
Eksperimentell: Idrettsutøvere
18 friske frivillige med en idrettslivsstil (over 6 timer fysisk aktivitet per uke i minst ett år)
Annen: Intravenøst trykk og intramuskulært trykkmåling
Ultralyd ved bruk av Logiq-e-systemet (GE Ultrasound, Chicago, Ill), med en 12L-RS lineær probe utstyrt med en XFTC300-sensor koblet til en ARD154-forsterker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom D og A/F ved leggen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
D = diametrene til det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå; A = arealet av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå; F = grensesnitttrykk målt langs benet ved bruk av et 13-fangersystem.
Grunnlinje (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grensesnitttrykk for beinet
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
Grensesnitttrykk (mmHg) målt ved bruk av 13 captorer over hele benet i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk og ortodynamisk.
grunnlinje; dag 0
Kalv interstitielt trykk
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
Intramuskulært interstitielt trykk måles i leggen for 1/3 eller tilfeldig utvalgte deltakere i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk og ortodynamisk.
grunnlinje; dag 0
Venetrykk ved ankelen (mmHg)
Tidsramme: grunnlinje; dag 0
Trykket i den store venen saphenus måles ved ankelen i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk og ortodynamisk
grunnlinje; dag 0
Saphenous veneområde, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av venen store saphenus på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Saphenous veneområde, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av vena saphenus på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneområde, legg
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneområde, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Areal (mm^2) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Saphenous vene perimeter, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av venen store saphenus på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Saphenous vene perimeter, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av venen store saphenus på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneomkrets, legg
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på leggnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Posterior tibialveneomkrets, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Omkrets (mm) av det største tverrsnittet av de bakre tibialvenene på ankelnivå og for følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); saphenous vene, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på venen saphenus i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); saphenous vene, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på venen saphenus i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); bakre tibialvener, kalv
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på de bakre tibialvenene i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Hjertehøydeforskjell (mm); bakre tibialvene, ankel
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
Høydeforskjellen (mm) mellom høyre atrium og måltverrsnittet på de bakre tibialvenene i følgende posisjoner: decubitus dorsal, sittende, ortostatisk.
grunnlinje, dag 0
Benomkrets (mm)
Tidsramme: grunnlinje; Dag 0
Omkretsen av benet måles hver 5. cm i decubitus dorsal stilling.
grunnlinje; Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2011/APM-03
  • 2014-A00737-40 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere