Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kompresních punčoch na parametry tlaku u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (MACIVC)

16. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je získat data pro stanovení vztahu mezi tlakem na rozhraní a plochou a obvodem velké safény a zadních tibiálních žil u každého jedince s kompresními punčochami různé síly a bez nich. lýtka a kotník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Studie bude provedena na dospělých mužích a ženách rozdělených do skupiny subjektů s chronickou žilní insuficiencí definovanou CEAP klasifikací (Hawaii), fáze:

  • C1S (teleangiektázie nebo retikulární žíly a příznaky chronické žilní nedostatečnosti),
  • C3 (varikózní žíly: povrchové žíly o průměru větším nebo rovném 3 mm)
  • A C5 (zhojený žilní vřed)

a kontrolní skupina zdravých subjektů bez žilního onemocnění (subjekty se sedavým zaměstnáním, aktivní a atletické subjekty), odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Účastník musí být pojištěncem nebo příjemcem zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení pacientů ve skupině s žilní nedostatečností:

  • CEAP (klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie) Klasifikace: C1S, C3 nebo C5

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • obecně dobrý zdravotní stav
  • podskupiny včetně:
  • dobrovolníci se sedavým zaměstnáním (< 2 hodiny fyzické aktivity týdně)
  • aktivní dobrovolníci (2 až 6 hodin fyzické aktivity týdně)
  • atletičtí dobrovolníci (více než 6 hodin fyzické aktivity týdně po dobu alespoň 1 roku)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se účastní jiné studie, kromě „objemového“ protějšku této studie
  • Účastník je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Účastník je pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Účastník odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat účastníka
  • Účastnice je těhotná, rodí nebo kojí
  • Arteriální vaskulární onemocnění, onemocnění srdce, lymfy, ledvin, jater, onkologické, metabolické nebo endokrinní nebo jakékoli jiné onemocnění, které může způsobit nebo zhoršit otok

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Riziko abnormálního krvácení (hemofilie, antikoagulace nebo antiagregace)
  • Užívání diuretik nebo kortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti C1S
18 pacientů s venózní insuficiencí: pacienti "C1S" podle klasifikace CEAP (klinická-etiopatogenetická-anatomická-patofyziologická).
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Pacienti C3
18 pacientů s žilní nedostatečností: pacienti "C3" podle klasifikace CEAP (klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická).
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Pacienti C5
18 pacientů s žilní insuficiencí: pacienti "C5" podle klasifikace CEAP (klinicko-etiopatogeneticko-anatomicko-fyziologické).
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Sedaví dobrovolníci
18 zdravých dobrovolníků se sedavým životním stylem (< 2h fyzické aktivity týdně)
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Aktivní dobrovolníci
18 zdravých dobrovolníků s aktivním životním stylem (mezi 2 a 6 hodinami fyzické aktivity týdně)
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154
Experimentální: Atletičtí dobrovolníci
18 zdravých dobrovolníků se sportovním životním stylem (více než 6 hodin fyzické aktivity týdně po dobu alespoň jednoho roku)
Jiný: Měření nitrožilního tlaku a nitrosvalového tlaku
Ultrazvuk pomocí systému Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), s lineární sondou 12L-RS vybavenou senzorem XFTC300 připojeným k zesilovači ARD154

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi D a A/F na lýtku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
D = průměry největšího průřezu zadních tibiálních žil na úrovni lýtka; A = plocha největšího průřezu zadních tibiálních žil v úrovni lýtka; F = tlak na rozhraní měřený podél nohy pomocí systému 13 captor.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak rozhraní pro nohu
Časové okno: základní linie; den 0
Interface pressure (mmHg) měřený pomocí 13 captorů přes celou nohu v následujících polohách: dekubitus dorzální, sedící, ortostatická a ortodynamická.
základní linie; den 0
Intersticiální tlak v lýtku
Časové okno: základní linie; den 0
Intramuskulární intersticiální tlak se měří v lýtku u 1/3 nebo náhodně vybraných účastníků v těchto polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatická a ortodynamická.
základní linie; den 0
Venózní tlak v kotníku (mmHg)
Časové okno: základní linie; den 0
Tlak velké safény se měří v kotníku v těchto polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatická a ortodynamická
základní linie; den 0
Oblast safény, lýtka
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu velké safény na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický
výchozí stav, den 0
Oblast safény, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu velké safény na úrovni kotníku a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Oblast zadní tibiální žíly, lýtko
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu zadních tibiálních žil na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Oblast zadní tibiální žíly, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Plocha (mm^2) největšího průřezu zadních tibiálních žil v úrovni kotníků a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod safény, lýtka
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu velké safény na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod safény, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu velké safény v úrovni kotníku a pro následující polohy: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod zadní tibiální žíly, lýtko
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu zadních tibiálních žil na úrovni lýtka a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Obvod zadní tibiální žíly, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Obvod (mm) největšího průřezu zadních tibiálních žil v úrovni kotníků a pro následující polohy: dekubitus dorzální, sedící, ortostatický
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); safény, lýtka
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na vena saphena magna v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); saféna, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na vena saphena magna v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); zadní tibiální žíly, lýtkové
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na zadních tibiálních žilách v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky srdce (mm); zadní tibiální žíla, kotník
Časové okno: výchozí stav, den 0
Rozdíl výšky (mm) mezi pravou síní a cílovým průřezem na zadních tibiálních žilách v polohách: dekubitus dorzální, vsedě, ortostatický.
výchozí stav, den 0
Obvod nohy (mm)
Časové okno: základní linie; Den 0
Obvod nohy se měří každých 5 cm v dekubitální dorzální poloze.
základní linie; Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI/2011/APM-03
  • 2014-A00737-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit