De effecten van compressiekousen op drukparameters bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (MACIVC)
16 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van gegevens om bij elk individu, met en zonder het dragen van compressiekousen van verschillende sterktes en tijdens verschillende houdingen, de relatie te bepalen tussen de druk op het grensvlak en het gebied en de omtrek van de vena saphena grand en posterior tibialis in de kuit en enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd op volwassen mannen en vrouwen, verdeeld in een groep proefpersonen met chronische veneuze insufficiëntie gedefinieerd door de CEAP-classificatie (Hawaii), stadia:
- C1S (teleangiëctasieën of reticulaire aderen en symptomen van chronische veneuze insufficiëntie),
- C3 (spataderen: oppervlakkige aderen met een diameter groter dan of gelijk aan 3 mm)
- En C5 (genezen veneuze zweer)
en een controlegroep van gezonde proefpersonen zonder veneuze ziekte (sedentaire, actieve en atletische proefpersonen), gematcht voor leeftijd, geslacht en body mass index.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De deelnemer moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Inclusiecriteria voor patiënten in de groep met veneuze insufficiëntie:
- CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) Classificatie: C1S, C3 of C5
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
- algemeen goede gezondheid
- subgroepen waaronder:
- sedentaire vrijwilligers (< 2 uur fysieke activiteit per week)
- actieve vrijwilligers (tussen 2 en 6 uur lichamelijke activiteit per week)
- atletische vrijwilligers (meer dan 6 uur lichamelijke activiteit per week gedurende minstens 1 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer neemt deel aan een andere studie, behalve de "volumetrische" tegenhanger van de huidige studie
- De deelnemer bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
- De deelnemer staat onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
- De deelnemer weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de deelnemer correct te informeren
- De deelnemer is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Arteriële vasculaire ziekte, hart-, lymfe-, nier-, lever-, oncologische, metabolische of endocriene of enige andere aandoening die oedeem kan veroorzaken of verergeren
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Risico op abnormale bloedingen (hemofilie, antistolling of plaatjesaggregatieremmers)
- Diuretica of corticoïden gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C1S-patiënten
18 Patiënten met veneuze insufficiëntie: "C1S"-patiënten volgens de CEAP (Klinisch-Etiologie-Anatomie-Pathofysiologie)-classificatie.
|
Echografie met het Logiq-e-systeem (GE Ultrasound, Chicago, Ill), met een 12L-RS lineaire sonde uitgerust met een XFTC300-sensor aangesloten op een ARD154-versterker
|
|
Experimenteel: C3-patiënten
18 Patiënten met veneuze insufficiëntie: "C3" patiënten volgens de CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology)-classificatie.
|
Echografie met het Logiq-e-systeem (GE Ultrasound, Chicago, Ill), met een 12L-RS lineaire sonde uitgerust met een XFTC300-sensor aangesloten op een ARD154-versterker
|
|
Experimenteel: C5-patiënten
18 Patiënten met veneuze insufficiëntie: "C5"-patiënten volgens de CEAP (Klinische-Etiologie-Anatomie-Pathofysiologie)-classificatie.
|
Echografie met het Logiq-e-systeem (GE Ultrasound, Chicago, Ill), met een 12L-RS lineaire sonde uitgerust met een XFTC300-sensor aangesloten op een ARD154-versterker
|
|
Experimenteel: Vrijwilligers met een zittende levensstijl
18 gezonde vrijwilligers met een sedentaire levensstijl (< 2 uur lichaamsbeweging per week)
|
Echografie met het Logiq-e-systeem (GE Ultrasound, Chicago, Ill), met een 12L-RS lineaire sonde uitgerust met een XFTC300-sensor aangesloten op een ARD154-versterker
|
|
Experimenteel: Actieve vrijwilligers
18 gezonde vrijwilligers met een actieve levensstijl (tussen 2 en 6 uur fysieke activiteit per week)
|
Echografie met het Logiq-e-systeem (GE Ultrasound, Chicago, Ill), met een 12L-RS lineaire sonde uitgerust met een XFTC300-sensor aangesloten op een ARD154-versterker
|
|
Experimenteel: Atletische vrijwilligers
18 gezonde vrijwilligers met een sportieve levensstijl (meer dan 6 uur fysieke activiteit per week gedurende minstens één jaar)
|
Echografie met het Logiq-e-systeem (GE Ultrasound, Chicago, Ill), met een 12L-RS lineaire sonde uitgerust met een XFTC300-sensor aangesloten op een ARD154-versterker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen D en A/F bij de kuit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
D = de diameters van de grootste dwarsdoorsnede van de achterste tibiale aders ter hoogte van de kuit; A = het gebied van de grootste dwarsdoorsnede van de achterste tibiale aderen ter hoogte van de kuit; F = interfacedruk gemeten langs het been met behulp van een 13 captor-systeem.
|
Basislijn (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interfacedruk voor het been
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
Interfacedruk (mmHg) gemeten met behulp van 13 captors over het gehele been in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch en orthodynamisch.
|
basislijn; dag 0
|
|
Interstitiële druk in de kuit
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
De intramusculaire interstitiële druk wordt gemeten in de kuit bij 1/3 of willekeurig geselecteerde deelnemers in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch en orthodynamisch.
|
basislijn; dag 0
|
|
Veneuze druk bij de enkel (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn; dag 0
|
De druk van de grote vena saphena wordt gemeten bij de enkel in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch en orthodynamisch
|
basislijn; dag 0
|
|
Gebied van de vena saphena, kuit
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Gebied (mm^2) van de grootste dwarsdoorsnede van de grote vena saphena ter hoogte van de kuit en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Saphena ader gebied, enkel
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Gebied (mm^2) van de grootste dwarsdoorsnede van de grote vena saphena op enkelniveau en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Achterste tibia ader gebied, kuit
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Gebied (mm^2) van de grootste dwarsdoorsnede van de achterste tibiale aders ter hoogte van de kuit en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Achterste tibia ader gebied, enkel
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Gebied (mm^2) van de grootste dwarsdoorsnede van de achterste tibiale aderen op enkelniveau en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Omtrek van de vena saphena, kuit
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Omtrek (mm) van de grootste dwarsdoorsnede van de grote vena saphena ter hoogte van de kuit en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Omtrek van de vena saphena, enkel
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Omtrek (mm) van de grootste dwarsdoorsnede van de grote vena saphena ter hoogte van de enkel en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Achterste tibiale aderomtrek, kuit
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Omtrek (mm) van de grootste dwarsdoorsnede van de achterste tibiale venen ter hoogte van de kuit en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Achterste scheenbeen ader omtrek, enkel
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Omtrek (mm) van de grootste dwarsdoorsnede van de achterste tibiale aderen op enkelniveau en voor de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch
|
basislijn, dag 0
|
|
Hoogteverschil hart (mm); vena saphena, kalf
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Het hoogteverschil (mm) tussen het rechter atrium en de beoogde dwarsdoorsnede op de vena saphena in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch.
|
basislijn, dag 0
|
|
Hoogteverschil hart (mm); vena saphena, enkel
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Het hoogteverschil (mm) tussen het rechter atrium en de beoogde dwarsdoorsnede op de vena saphena in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch.
|
basislijn, dag 0
|
|
Hoogteverschil hart (mm); achterste scheenbeenaders, kuit
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Het hoogteverschil (mm) tussen het rechter atrium en de doeldwarsdoorsnede op de achterste tibiale aders in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch.
|
basislijn, dag 0
|
|
Hoogteverschil hart (mm); achterste scheenbeenader, enkel
Tijdsspanne: basislijn, dag 0
|
Het hoogteverschil (mm) tussen het rechter atrium en de doeldwarsdoorsnede op de achterste tibiale aders in de volgende posities: decubitus dorsaal, zittend, orthostatisch.
|
basislijn, dag 0
|
|
Beenomtrek (mm)
Tijdsspanne: basislijn; Dag 0
|
De omtrek van het been wordt elke 5 cm gemeten in een decubitus dorsale positie.
|
basislijn; Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .