Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompressziós harisnya hatása a nyomásparaméterekre krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél (MACIVC)

2025. december 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a vizsgálatnak a fő célja olyan adatok beszerzése, amelyek lehetővé teszik, hogy minden egyénben, különböző erősségű kompressziós harisnyát viselve és anélkül, és különböző testhelyzetekben meghatározzuk az interfész nyomás, valamint a nagy vena saphena és a posterior tibia vénák területe és kerülete közötti kapcsolatot. a vádlit és a bokát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot felnőtt férfiakon és nőkön végzik, akik a CEAP besorolása (Hawaii) által meghatározott, krónikus vénás elégtelenségben szenvedő alanyok csoportjába sorolják, szakaszai:

  • C1S (telangiectasias vagy reticularis vénák és a krónikus vénás elégtelenség tünetei),
  • C3 (varikózus vénák: 3 mm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű felületes vénák)
  • És C5 (gyógyult vénás fekély)

és egy egészséges, vénás betegségben nem szenvedő alanyokból álló kontrollcsoport (ülő, aktív és sportos alanyok), életkor, nem és testtömeg-index alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A résztvevőnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási csomag kedvezményezettjének kell lennie

A vénás elégtelenség csoportjába tartozó betegek felvételi kritériumai:

  • CEAP (Clinical-Etiology-Anatómia-Pathophysiology) besorolás: C1S, C3 vagy C5

Egészséges önkéntesek felvételi feltételei

  • általános jó egészségi állapot
  • alcsoportok, beleértve:
  • ülő önkéntesek (< heti 2 óra fizikai aktivitás)
  • aktív önkéntesek (heti 2-6 óra fizikai aktivitás)
  • sportos önkéntesek (heti 6 óránál több fizikai aktivitás legalább 1 évig)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, kivéve a jelen vizsgálat „térfogati” megfelelőjét
  • A résztvevő egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A résztvevő bírói védelem alatt áll, oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • A résztvevő megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen helyesen tájékoztatni a résztvevőt
  • A résztvevő terhes, szül vagy szoptat
  • Artériás érbetegség, szív-, nyirok-, vese-, máj-, onkológiai, anyagcsere- vagy endokrin betegség vagy bármely más olyan állapot, amely ödémát okozhat vagy eltúlozhat

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:

  • Rendellenes vérzés kockázata (hemofília, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció)
  • Diuretikumok vagy kortikoidok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C1S betegek
18 beteg vénás elégtelenséggel: "C1S" betegek a CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozás szerint.
Egyéb: Intravénás nyomás és intramuszkuláris nyomásmérés
Ultrasound a Logiq-e rendszerrel (GE Ultrasound, Chicago, Ill), 12L-RS lineáris szondával, amely XFTC300 érzékelővel van felszerelve, és ARD154 erősítőhöz csatlakozik
Kísérleti: C3 betegek
18 beteg a vénás elégtelenséggel: "C3" betegek a CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozás szerint.
Egyéb: Intravénás nyomás és intramuszkuláris nyomásmérés
Ultrasound a Logiq-e rendszerrel (GE Ultrasound, Chicago, Ill), 12L-RS lineáris szondával, amely XFTC300 érzékelővel van felszerelve, és ARD154 erősítőhöz csatlakozik
Kísérleti: C5 betegek
18 beteg vénás elégtelenséggel: a CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozás szerint "C5" betegek.
Egyéb: Intravénás nyomás és intramuszkuláris nyomásmérés
Ultrasound a Logiq-e rendszerrel (GE Ultrasound, Chicago, Ill), 12L-RS lineáris szondával, amely XFTC300 érzékelővel van felszerelve, és ARD154 erősítőhöz csatlakozik
Kísérleti: Ülőmunkát végző önkéntesek
18 egészséges önkéntes, akik ülő életmódot folytatnak (< 2 óra testmozgás hetente)
Egyéb: Intravénás nyomás és intramuszkuláris nyomásmérés
Ultrasound a Logiq-e rendszerrel (GE Ultrasound, Chicago, Ill), 12L-RS lineáris szondával, amely XFTC300 érzékelővel van felszerelve, és ARD154 erősítőhöz csatlakozik
Kísérleti: Aktív önkéntesek
18 egészséges önkéntes aktív életmóddal (heti 2 és 6 óra közötti testmozgással)
Egyéb: Intravénás nyomás és intramuszkuláris nyomásmérés
Ultrasound a Logiq-e rendszerrel (GE Ultrasound, Chicago, Ill), 12L-RS lineáris szondával, amely XFTC300 érzékelővel van felszerelve, és ARD154 erősítőhöz csatlakozik
Kísérleti: Sportolói önkéntesek
18 egészséges önkéntes sportolói életmóddal (több mint 6 óra testmozgás hetente legalább egy évig)
Egyéb: Intravénás nyomás és intramuszkuláris nyomásmérés
Ultrasound a Logiq-e rendszerrel (GE Ultrasound, Chicago, Ill), 12L-RS lineáris szondával, amely XFTC300 érzékelővel van felszerelve, és ARD154 erősítőhöz csatlakozik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a D és az A/F között a vádlinál
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
D = a sípcsont hátsó vénák legnagyobb keresztmetszetének átmérője a vádli szintjén; A = a hátsó tibia vénák legnagyobb keresztmetszetének területe a vádli szintjén; F = interfész nyomás, amelyet a láb mentén mértek 13 rögzítős rendszerrel.
Alapállapot (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interfész nyomás a lábra
Időkeret: alapvonal; 0. nap
Az interfész nyomás (Hgmm) a teljes lábon 13 rögzítővel mérve a következő pozíciókban: háti decubitus, ülő, ortosztatikus és ortodinamikus.
alapvonal; 0. nap
Borjú intersticiális nyomás
Időkeret: alapvonal; 0. nap
Az intramuszkuláris intersticiális nyomást a vádliban mérik 1/3-nál vagy véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a következő pozíciókban: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus és ortodinamikus.
alapvonal; 0. nap
Vénás nyomás a bokánál (Hgmm)
Időkeret: alapvonal; 0. nap
A nagy vena saphena nyomását a bokánál a következő helyzetekben mérjük: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus és orthodinamikus
alapvonal; 0. nap
Saphenus véna terület, vádli
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A nagy vena saphena legnagyobb keresztmetszetének területe (mm^2) a vádli szintjén és a következő pozíciókhoz: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Saphenus véna terület, boka
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A nagy vena saphena legnagyobb keresztmetszetének területe (mm^2) a boka magasságában és a következő pozíciókhoz: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Hátsó tibia véna terület, vádli
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A hátsó tibia vénák legnagyobb keresztmetszetének területe (mm^2) a vádli szintjén és a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Hátsó tibia véna terület, boka
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A hátsó tibia vénák legnagyobb keresztmetszetének területe (mm^2) a boka magasságában és a következő pozíciókban: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Saphenus véna kerülete, vádli
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A nagy vena saphena legnagyobb keresztmetszetének kerülete (mm) a vádli szintjén és a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Saphenus véna kerülete, boka
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A nagy vena saphena legnagyobb keresztmetszetének kerülete (mm) a boka magasságában és a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Hátsó tibia véna kerülete, vádli
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A hátsó tibia vénák legnagyobb keresztmetszetének kerülete (mm) a vádli szintjén és a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Hátsó tibia véna kerülete, boka
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A hátsó sípcsont vénák legnagyobb keresztmetszetének kerülete (mm) a boka szintjén és a következő pozíciókhoz: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus
alapvonal, 0. nap
Szív magasságkülönbség (mm); vena saphena, borjú
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A jobb pitvar és a vena saphena célkeresztmetszete közötti magasságkülönbség (mm) a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus.
alapvonal, 0. nap
Szív magasságkülönbség (mm); vena saphena, boka
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A jobb pitvar és a vena saphena célkeresztmetszete közötti magasságkülönbség (mm) a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus.
alapvonal, 0. nap
Szív magasságkülönbség (mm); hátsó sípcsont vénák, vádli
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A jobb pitvar és a célkeresztmetszet közötti magasságkülönbség (mm) a hátsó tibia vénákon a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus.
alapvonal, 0. nap
Szív magasságkülönbség (mm); hátsó tibia vena, boka
Időkeret: alapvonal, 0. nap
A jobb pitvar és a célkeresztmetszet közötti magasságkülönbség (mm) a hátsó tibia vénákon a következő helyzetekben: decubitus dorsalis, ülő, ortosztatikus.
alapvonal, 0. nap
Láb kerülete (mm)
Időkeret: alapvonal; 0. nap
A láb kerületét 5 cm-enként mérjük, decubitus dorsalis helyzetben.
alapvonal; 0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOI/2011/APM-03
  • 2014-A00737-40 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel