Wpływ pończoch uciskowych na parametry ucisku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną (MACIVC)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem niniejszej pracy jest uzyskanie danych pozwalających na określenie, u każdej osoby noszącej i nie noszącej pończoch uciskowych o różnej sile i w różnych pozycjach, zależność między ciśnieniem styku a powierzchnią i obwodem żyły odpiszczelowej i żył piszczelowych tylnych w łydkę i kostkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych mężczyznach i kobietach podzielonych na grupę osób z przewlekłą niewydolnością żylną określoną klasyfikacją CEAP (Hawaje), etapy:
- C1S (teleangiektazje lub żyły siatkowate i objawy przewlekłej niewydolności żylnej),
- C3 (żylaki: żyły powierzchowne o średnicy większej lub równej 3 mm)
- I C5 (zagojony wrzód żylny)
oraz grupa kontrolna zdrowych osób bez choroby żylnej (osoby prowadzące siedzący tryb życia, osoby aktywne i wysportowane), dobrana pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Uczestnik musi być ubezpieczony lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria włączenia pacjentów z niewydolnością żylną:
- Klasyfikacja CEAP (etiologia kliniczna, anatomia i patofizjologia) : C1S, C3 lub C5
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników
- ogólny dobry stan zdrowia
- podgrupy, w tym:
- ochotnicy prowadzący siedzący tryb życia (< 2 godziny aktywności fizycznej tygodniowo)
- aktywni wolontariusze (od 2 do 6 godzin aktywności fizycznej tygodniowo)
- wolontariusze sportowi (powyżej 6 godzin aktywności fizycznej tygodniowo przez co najmniej 1 rok)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu, z wyjątkiem „wolumetrycznego” odpowiednika niniejszego badania
- Uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Uczestnik jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Uczestnik odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie uczestnika
- Uczestnik jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Choroba naczyń tętniczych, serca, naczyń limfatycznych, nerek, wątroby, onkologicznych, metabolicznych lub endokrynologicznych lub jakikolwiek inny stan, który może powodować lub nasilać obrzęk
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:
- Ryzyko nieprawidłowego krwawienia (hemofilia, leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe)
- Przyjmowanie leków moczopędnych lub kortykoidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z C1S
18 Pacjentów z niewydolnością żylną: pacjenci "C1S" według klasyfikacji CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
|
Ultrasonografia z wykorzystaniem systemu Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), z sondą liniową 12L-RS wyposażoną w czujnik XFTC300 podłączony do wzmacniacza ARD154
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci C3
18 pacjentów z niewydolnością żylną: pacjenci "C3" według klasyfikacji CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
|
Ultrasonografia z wykorzystaniem systemu Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), z sondą liniową 12L-RS wyposażoną w czujnik XFTC300 podłączony do wzmacniacza ARD154
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci C5
18 pacjentów z niewydolnością żylną: pacjenci „C5” zgodnie z klasyfikacją CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
|
Ultrasonografia z wykorzystaniem systemu Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), z sondą liniową 12L-RS wyposażoną w czujnik XFTC300 podłączony do wzmacniacza ARD154
|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze prowadzący siedzący tryb życia
18 zdrowych ochotników prowadzących siedzący tryb życia (< 2h aktywności fizycznej tygodniowo)
|
Ultrasonografia z wykorzystaniem systemu Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), z sondą liniową 12L-RS wyposażoną w czujnik XFTC300 podłączony do wzmacniacza ARD154
|
|
Eksperymentalny: Aktywni wolontariusze
18 zdrowych ochotników z aktywnym trybem życia (od 2 do 6 godzin aktywności fizycznej tygodniowo)
|
Ultrasonografia z wykorzystaniem systemu Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), z sondą liniową 12L-RS wyposażoną w czujnik XFTC300 podłączony do wzmacniacza ARD154
|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze sportowi
18 zdrowych ochotników prowadzących aktywny tryb życia (ponad 6 godzin aktywności fizycznej tygodniowo przez co najmniej rok)
|
Ultrasonografia z wykorzystaniem systemu Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), z sondą liniową 12L-RS wyposażoną w czujnik XFTC300 podłączony do wzmacniacza ARD154
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między D i A/F na łydce
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
D = średnice największego przekroju żył piszczelowych tylnych na poziomie łydek; A = powierzchnia największego przekroju żył piszczelowych tylnych na poziomie łydki; F = ciśnienie interfejsu mierzone wzdłuż nogi przy użyciu systemu 13 chwytaków.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie interfejsu dla nogi
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
Ciśnienie interfejsu (mmHg) mierzone za pomocą 13 captorów na całej nodze w następujących pozycjach: odleżynowa grzbietowa, siedząca, ortostatyczna i ortodynamiczna.
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Ciśnienie śródmiąższowe łydki
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
Ciśnienie śródmiąższowe mierzone jest w łydce u 1/3 lub losowo wybranych uczestników w następujących pozycjach: odleżynowej grzbietowej, siedzącej, ortostatycznej i ortodynamicznej.
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Ciśnienie żylne w kostce (mmHg)
Ramy czasowe: linia bazowa; dzień 0
|
Ciśnienie żyły odpiszczelowej mierzy się na kostce w następujących pozycjach: odleżynowej grzbietowej, siedzącej, ortostatycznej i ortodynamicznej
|
linia bazowa; dzień 0
|
|
Obszar żyły odpiszczelowej, łydka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Powierzchnia (mm^2) największego przekroju żyły odpiszczelowej na poziomie łydki i dla następujących pozycji: odleżyn grzbietowy, siedzący, ortostatyczny
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obszar żyły odpiszczelowej, kostka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Powierzchnia (mm^2) największego przekroju żyły odpiszczelowej na poziomie kostki i dla następujących pozycji: odleżyn grzbietowy, siedzący, ortostatyczny
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obszar żyły piszczelowej tylnej, łydka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Powierzchnia (mm^2) największego przekroju poprzecznego żył piszczelowych tylnych na poziomie łydek i dla następujących pozycji: leżąca grzbietowa, siedząca, ortostatyczna
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obszar żyły piszczelowej tylnej, kostka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Powierzchnia (mm^2) największego przekroju poprzecznego żył piszczelowych tylnych na poziomie kostki i dla następujących pozycji: odleżyn grzbietowy, siedzący, ortostatyczny
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obwód żyły odpiszczelowej, łydka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Obwód (mm) największego przekroju żyły odpiszczelowej na poziomie łydki i dla następujących pozycji: odleżyn grzbietowy, siedzący, ortostatyczny
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obwód żyły odpiszczelowej, kostka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Obwód (mm) największego przekroju żyły odpiszczelowej na poziomie kostki i dla następujących pozycji: odleżyn grzbietowy, siedzący, ortostatyczny
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obwód żyły piszczelowej tylnej, łydka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Obwód (mm) największego przekroju żył piszczelowych tylnych na poziomie łydek i dla następujących pozycji: leżąca grzbietowa, siedząca, ortostatyczna
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obwód żyły piszczelowej tylnej, kostka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Obwód (mm) największego przekroju żył piszczelowych tylnych na wysokości kostki i dla następujących pozycji: leżąca grzbietowa, siedząca, ortostatyczna
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Różnica wysokości serca (mm); żyła odpiszczelowa, łydka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Różnica wysokości (mm) między prawym przedsionkiem a docelowym przekrojem na żyle odpiszczelowej w następujących pozycjach: odleżynowa grzbietowa, siedząca, ortostatyczna.
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Różnica wysokości serca (mm); żyła odpiszczelowa, kostka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Różnica wysokości (mm) między prawym przedsionkiem a docelowym przekrojem na żyle odpiszczelowej w następujących pozycjach: odleżynowa grzbietowa, siedząca, ortostatyczna.
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Różnica wysokości serca (mm); żyły piszczelowe tylne, łydki
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Różnica wysokości (mm) między prawym przedsionkiem a docelowym przekrojem poprzecznym na tylnych żyłach piszczelowych w następujących pozycjach: odleżynowa grzbietowa, siedząca, ortostatyczna.
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Różnica wysokości serca (mm); żyła piszczelowa tylna, kostka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0
|
Różnica wysokości (mm) między prawym przedsionkiem a docelowym przekrojem poprzecznym na tylnych żyłach piszczelowych w następujących pozycjach: odleżynowa grzbietowa, siedząca, ortostatyczna.
|
linia bazowa, dzień 0
|
|
Obwód nogi (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa; Dzień 0
|
Obwód nogi mierzy się co 5 cm w pozycji leżącej grzbietowej.
|
linia bazowa; Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .