Gli effetti delle calze a compressione sui parametri di pressione nei pazienti con insufficienza venosa cronica (MACIVC)
19 maggio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati per determinare, in ogni individuo con e senza indossare calze compressive di diversa forza e durante diverse posture, la relazione tra la pressione dell'interfaccia e l'area e la circonferenza della grande vena safena e delle vene tibiali posteriori in il polpaccio e la caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
111
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su uomini e donne adulti suddivisi in un gruppo di soggetti con insufficienza venosa cronica definita dalla classificazione CEAP (Hawaii), stadi:
- C1S (teleangectasie o vene reticolari e sintomi di insufficienza venosa cronica),
- C3 (vene varicose: vene superficiali di diametro maggiore o uguale a 3 mm)
- E C5 (ulcera venosa guarita)
e un gruppo di controllo di soggetti sani senza malattia venosa (soggetti sedentari, attivi e atletici), appaiati per età, sesso e indice di massa corporea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il partecipante deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione per i pazienti nel gruppo con insufficienza venosa:
- Classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology): C1S, C3 o C5
Criteri di inclusione per volontari sani
- buona salute generale
- sottogruppi tra cui:
- volontari sedentari (< 2 ore di attività fisica a settimana)
- volontari attivi (tra 2 e 6 ore di attività fisica a settimana)
- volontari atletici (oltre 6 ore di attività fisica a settimana per almeno 1 anno)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio, ad eccezione della controparte "volumetrica" del presente studio
- Il partecipante si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il partecipante è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il partecipante si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il partecipante
- Il partecipante è incinta, partoriente o sta allattando
- Malattia vascolare arteriosa, cardiaca, linfatica, renale, epatica, oncologica, metabolica o endocrina o qualsiasi altra condizione che possa causare o esagerare l'edema
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- Rischio di sanguinamento anomalo (emofilia, anticoagulanti o antipiastrinici)
- Assunzione di diuretici o corticoidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti C1S
18 Pazienti con insufficienza venosa: pazienti "C1S" secondo la classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
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Pazienti C3
18 Pazienti con insufficienza venosa: pazienti "C3" secondo la classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
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Pazienti C5
18 Pazienti con insufficienza venosa: pazienti "C5" secondo la classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology).
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Volontari sedentari
18 volontari sani con uno stile di vita sedentario (< 2 ore di attività fisica a settimana)
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Volontari attivi
18 volontari sani con uno stile di vita attivo (tra 2 e 6 ore di attività fisica a settimana)
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Volontari atletici
18 volontari sani con uno stile di vita atletico (oltre 6 ore di attività fisica a settimana per almeno un anno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra D e A/F al polpaccio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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D = i diametri della sezione trasversale maggiore delle vene tibiali posteriori a livello del polpaccio; A = l'area della sezione trasversale maggiore delle vene tibiali posteriori a livello del polpaccio; F = pressione dell'interfaccia misurata lungo la gamba utilizzando un sistema 13 captor.
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Basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione dell'interfaccia per la gamba
Lasso di tempo: linea di base; giorno 0
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Pressione di interfaccia (mmHg) misurata utilizzando 13 captatori su tutta la gamba nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica e ortodinamica.
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linea di base; giorno 0
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Pressione interstiziale del polpaccio
Lasso di tempo: linea di base; giorno 0
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La pressione interstiziale intramuscolare viene misurata nel polpaccio per 1/3 o partecipanti selezionati casualmente nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico e ortodinamico.
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linea di base; giorno 0
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Pressione venosa alla caviglia (mmHg)
Lasso di tempo: linea di base; giorno 0
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La pressione della vena grande safena viene misurata alla caviglia nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica e ortodinamica
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linea di base; giorno 0
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Area della vena safena, polpaccio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Area (mm^2) della sezione trasversale maggiore della vena grande safena a livello del polpaccio e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica
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linea di base, giorno 0
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Area della vena safena, caviglia
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Area (mm^2) della sezione trasversale maggiore della vena grande safena a livello della caviglia e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica
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linea di base, giorno 0
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Area della vena tibiale posteriore, polpaccio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Area (mm^2) della sezione trasversale maggiore delle vene tibiali posteriori a livello del polpaccio e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica
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linea di base, giorno 0
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Zona della vena tibiale posteriore, caviglia
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Area (mm^2) della sezione trasversale maggiore delle vene tibiali posteriori a livello della caviglia e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico
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linea di base, giorno 0
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Perimetro della vena safena, polpaccio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Perimetro (mm) della sezione trasversale maggiore della vena grande safena a livello del polpaccio e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica
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linea di base, giorno 0
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Perimetro della vena safena, caviglia
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Perimetro (mm) della sezione trasversale maggiore della vena grande safena a livello della caviglia e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico
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linea di base, giorno 0
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Perimetro della vena tibiale posteriore, polpaccio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Perimetro (mm) della sezione trasversale maggiore delle vene tibiali posteriori a livello del polpaccio e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico
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linea di base, giorno 0
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Perimetro della vena tibiale posteriore, caviglia
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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Perimetro (mm) della sezione trasversale maggiore delle vene tibiali posteriori a livello della caviglia e per le seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico
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linea di base, giorno 0
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Differenza di altezza del cuore (mm); vena safena, polpaccio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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La differenza di altezza (mm) tra l'atrio destro e la sezione trasversale target sulla vena safena nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica.
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linea di base, giorno 0
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Differenza di altezza del cuore (mm); vena safena, caviglia
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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La differenza di altezza (mm) tra l'atrio destro e la sezione trasversale target sulla vena safena nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduta, ortostatica.
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linea di base, giorno 0
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Differenza di altezza del cuore (mm); vene tibiali posteriori, polpaccio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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La differenza di altezza (mm) tra l'atrio destro e la sezione trasversale target sulle vene tibiali posteriori nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico.
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linea di base, giorno 0
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Differenza di altezza del cuore (mm); vena tibiale posteriore, caviglia
Lasso di tempo: linea di base, giorno 0
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La differenza di altezza (mm) tra l'atrio destro e la sezione trasversale target sulle vene tibiali posteriori nelle seguenti posizioni: decubito dorsale, seduto, ortostatico.
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linea di base, giorno 0
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Circonferenza gamba (mm)
Lasso di tempo: linea di base; Giorno 0
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La circonferenza della gamba viene misurata ogni 5 cm in decubito dorsale.
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linea di base; Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2011/APM-03
- 2011-A01703-38 (Altro identificatore: RCB number)
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