Efectos de las medias de compresión sobre los parámetros de presión en pacientes con insuficiencia venosa crónica (MACIVC)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es obtener datos para determinar, en cada individuo con y sin uso de medias de compresión de diferentes resistencias y durante diferentes posturas, la relación entre la presión de interfaz y el área y circunferencia de la vena safena mayor y las venas tibiales posteriores en la pantorrilla y el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
El estudio se realizará en hombres y mujeres adultos divididos en un grupo de sujetos con insuficiencia venosa crónica definida por la clasificación CEAP (Hawaii), estadios:
- C1S (telangiectasias o venas reticulares y síntomas de insuficiencia venosa crónica),
- C3 (varices: venas superficiales de diámetro mayor o igual a 3 mm)
- Y C5 (úlcera venosa curada)
y un grupo de control de sujetos sanos sin enfermedad venosa (sujetos sedentarios, activos y atléticos), emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El participante debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterios de inclusión de pacientes en el grupo de insuficiencia venosa:
- Clasificación CEAP (Clínico-Etiología-Anatomía-Fisiopatología): C1S, C3 o C5
Criterios de inclusión para voluntarios sanos
- buena salud general
- subgrupos que incluyen:
- voluntarios sedentarios (< 2 horas de actividad física por semana)
- voluntarios activos (entre 2 y 6 horas de actividad física a la semana)
- voluntarios atléticos (más de 6 horas de actividad física por semana durante al menos 1 año)
Criterio de exclusión:
- El participante está participando en otro estudio, excepto la contraparte "volumétrica" del presente estudio.
- El participante se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El participante se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
- El participante se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al participante
- La participante está embarazada, parturienta o amamantando
- Enfermedad vascular arterial, cardíaca, linfática, renal, hepática, oncológica, metabólica o endocrina o cualquier otra condición que pueda causar o exagerar el edema
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Riesgo de sangrado anormal (hemofilia, anticoagulación o antiplaquetario)
- Tomar diuréticos o corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes C1S
18 Pacientes con insuficiencia venosa: pacientes "C1S" según la clasificación CEAP (Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología).
|
Ultrasonido utilizando el sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), con una sonda lineal 12L-RS equipada con un sensor XFTC300 conectado a un amplificador ARD154
|
|
Experimental: Pacientes C3
18 Pacientes con insuficiencia venosa: pacientes "C3" según la clasificación CEAP (Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología).
|
Ultrasonido utilizando el sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), con una sonda lineal 12L-RS equipada con un sensor XFTC300 conectado a un amplificador ARD154
|
|
Experimental: Pacientes C5
18 pacientes con insuficiencia venosa: pacientes "C5" según la clasificación CEAP (Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología).
|
Ultrasonido utilizando el sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), con una sonda lineal 12L-RS equipada con un sensor XFTC300 conectado a un amplificador ARD154
|
|
Experimental: Voluntarios sedentarios
18 voluntarios sanos con un estilo de vida sedentario (< 2h de actividad física por semana)
|
Ultrasonido utilizando el sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), con una sonda lineal 12L-RS equipada con un sensor XFTC300 conectado a un amplificador ARD154
|
|
Experimental: Voluntarios activos
18 voluntarios sanos con un estilo de vida activo (entre 2 y 6 horas de actividad física por semana)
|
Ultrasonido utilizando el sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), con una sonda lineal 12L-RS equipada con un sensor XFTC300 conectado a un amplificador ARD154
|
|
Experimental: Voluntarios atléticos
18 voluntarios sanos con un estilo de vida deportivo (más de 6 horas de actividad física por semana durante al menos un año)
|
Ultrasonido utilizando el sistema Logiq-e (GE Ultrasound, Chicago, Ill), con una sonda lineal 12L-RS equipada con un sensor XFTC300 conectado a un amplificador ARD154
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre D y A/F en la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
D = los diámetros de la sección transversal más grande de las venas tibiales posteriores al nivel de la pantorrilla; A = el área de la sección transversal más grande de las venas tibiales posteriores al nivel de la pantorrilla; F = presión de interfase medida a lo largo de la pierna usando un sistema de 13 captores.
|
Línea base (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de interfaz para la pierna.
Periodo de tiempo: base; dia 0
|
Presión de interfase (mmHg) medida con 13 captores sobre toda la pierna en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático y ortodinámico.
|
base; dia 0
|
|
Presión intersticial de la pantorrilla
Periodo de tiempo: línea base; dia 0
|
La presión intersticial intramuscular se mide en la pantorrilla para 1/3 o participantes seleccionados al azar en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático y ortodinámico.
|
línea base; dia 0
|
|
Presión venosa en el tobillo (mmHg)
Periodo de tiempo: base; dia 0
|
La presión de la vena safena mayor se mide en el tobillo en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático y ortodinámico
|
base; dia 0
|
|
Área de la vena safena, pantorrilla
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Área (mm^2) de la sección transversal más grande de la vena safena mayor al nivel de la pantorrilla y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Área de la vena safena, tobillo
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Área (mm^2) de la sección transversal más grande de la vena safena magna a nivel del tobillo y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Área de la vena tibial posterior, pantorrilla
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Área (mm^2) de la sección transversal más grande de las venas tibiales posteriores al nivel de la pantorrilla y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Área de la vena tibial posterior, tobillo
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Área (mm^2) de la sección transversal más grande de las venas tibiales posteriores al nivel del tobillo y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Perímetro de vena safena, pantorrilla
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Perímetro (mm) de la sección transversal más grande de la vena safena mayor a nivel de la pantorrilla y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Perímetro de vena safena, tobillo
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Perímetro (mm) de la mayor sección transversal de la vena safena magna a nivel del tobillo y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Perímetro de la vena tibial posterior, pantorrilla
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Perímetro (mm) de la sección transversal más grande de las venas tibiales posteriores al nivel de la pantorrilla y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Perímetro vena tibial posterior, tobillo
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
Perímetro (mm) de la mayor sección transversal de las venas tibiales posteriores al nivel del tobillo y para las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático
|
línea de base, día 0
|
|
Diferencia de altura del corazón (mm); vena safena, pantorrilla
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
La diferencia de altura (mm) entre la aurícula derecha y la sección transversal objetivo en la vena safena en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
|
línea de base, día 0
|
|
Diferencia de altura del corazón (mm); vena safena, tobillo
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
La diferencia de altura (mm) entre la aurícula derecha y la sección transversal objetivo en la vena safena en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
|
línea de base, día 0
|
|
Diferencia de altura del corazón (mm); venas tibiales posteriores, pantorrilla
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
La diferencia de altura (mm) entre la aurícula derecha y la sección transversal objetivo en las venas tibiales posteriores en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
|
línea de base, día 0
|
|
Diferencia de altura del corazón (mm); vena tibial posterior, tobillo
Periodo de tiempo: línea de base, día 0
|
La diferencia de altura (mm) entre la aurícula derecha y la sección transversal objetivo en las venas tibiales posteriores en las siguientes posiciones: decúbito dorsal, sentado, ortostático.
|
línea de base, día 0
|
|
Circunferencia de la pierna (mm)
Periodo de tiempo: base; Día 0
|
La circunferencia de la pierna se mide cada 5 cm en decúbito dorsal.
|
base; Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Perez Martin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Acute effects of graduated and progressive compression stockings on leg vein cross-sectional area and viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):186-195.e25. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.03.021. Epub 2021 May 6.
- Mestre S, Triboulet J, Demattei C, Veye F, Nou M, Perez-Martin A, Dauzat M, Quere I. Noninvasive measurement of venous wall deformation induced by changes in transmural pressure shows altered viscoelasticity in patients with chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):987-997.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.010. Epub 2020 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2011/APM-03
- 2014-A00737-40 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .