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組織カリクレイン 症候性 MCA アテローム性動脈硬化性狭窄のステント留置後の再狭窄の防止

2013年9月11日 更新者：Zhang Renliang、Jinling Hospital, China
この研究の目的は、組織カリクレイン (TK) が中大脳動脈 (MCA) M1 セグメントの症候性アテローム性動脈硬化性狭窄のステント留置後の長期ステント内再狭窄 (ISR) の予防に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一連の研究により、カリクレイン、キニノーゲン、およびキニンを含むカリクレイン-キニン系 (KKS) が、急性および慢性の虚血性脳損傷に続く炎症の調節において重要な役割を果たしていることが確認されています。 一部の研究者は、hTK 遺伝子送達が、マウスの総頸動脈結紮によって誘発される新生内膜の形成を阻害できることを発見しました。 さらなる研究により、VSMC での hTK 遺伝子トランスフェクションが TK 分泌の増加と VSMC 増殖の阻害につながることが明らかになりました。 さらに、血清ＴＫレベルが頸動脈狭窄と一致することも観察された。 狭窄が重症であるほど、血清 TK レベルは高くなり、頸動脈血管形成術およびステント留置後に血清 TK は低下しました。 これらの結果は、KKS が血管リモデリングにおいて重要な調節的役割を果たし、TK が ISR の過程で有益な影響を及ぼしている可能性があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -MCA領域でのTIAまたは脳卒中 積極的な抗血小板および3か月以内の定期的なスタチン療法に不応
  2. 症候性 MCA M1 セグメント狭窄 ≥ 70% DSA で確認
  3. 手術後 12 時間で急性外科的合併症を伴わずに PTAS で治療に成功
  4. すべての患者が完全なインフォームド コンセントを提供した

除外基準:

  1. アンギオテンシン変換酵素阻害薬の使用
  2. 重度の心肺機能障害、慢性肝疾患（A/G反転、ALTが正常の2倍に上昇）、腎機能異常（血清クレアチニンが正常の1.5倍以上）
  3. アレルギー、多剤アレルギー歴
  4. 脳出血、脳腫瘍、脳外傷、脳塞栓症、その他の脳病変の病歴
  5. 妊娠中または授乳中
  6. フォローアップを完了することは期待されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組織カリクレイン群
このグループの患者には、ステント留置後 7 日間の TK (0.15 PNAU/日、100 ml 生理食塩水に溶解) の静脈内注入が処方され、その後、膵臓カリクレイン腸溶性コーティング錠 (240U、3/日) が最後まで経口投与されます。勉強。 基礎治療として、登録されたすべての患者は、最初の6か月間アスピリン（100 mg /日）、クロピドグレル（75 mg /日）、およびアトルバスタチン（20 mg /日）を受け取り、アスピリンとアトルバスタチンの併用を継続します以前の投与量。
薬：組織カリクレイン
ヒト尿カリジノゲナーゼは、キニノーゲンをブラジキニン（キニン）および血管拡張因子（カリジン）に変換することができます
他の名前：
  • ヒト尿カリジノゲナーゼ (HUK)
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の患者は、最初の 6 か月間、アスピリン (100 mg/日)、クロピドグレル (75 mg/日)、およびアトルバスタチン (20 mg/日) を含む基礎治療を受け、アスピリンとアトルバスタチンの併用を続けます。以前の投与量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
患者は、ステント挿入後 1 か月、6 か月、および 12 か月で評価されます。 主な転帰は、無症候性または症候性のステント内再狭窄が 50% 以上 (6 か月および 12 か月でのデジタル サブトラクション血管造影により確認)、新しい脳卒中 (虚血性および出血性)、または重度の狭窄動脈と同側の以前の虚血性脳卒中の悪化です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
他の動脈領域の脳卒中、心筋梗塞および血管死は、院内で実施され、1か月、6か月、および12か月に計画されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査データ
時間枠：12ヶ月
ブラジキニン (BK)、TK、血小板阻害率、cGMP、cAMP、hs-CRP、TNF-α、IL-6、LDL-Ch、および HDL-Ch を含む検査データが記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinling Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Renliang Zhang, MD、Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月11日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPRASS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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