Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövet-kallikrein a resztenózis megelőzése a tünetekkel járó MCA atheroscleroticus stenosis stentálása után

2013. szeptember 11. frissítette: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szöveti kallikrein (TK) hatékony-e a hosszú távú in-stent resztenózis (ISR) megelőzésében a középső agyi artéria (MCA) M1 szegmensének tüneti ateroszklerotikus szűkületének stentelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy sor tanulmány megerősítette, hogy a kallikrein-kinin rendszer (KKS), beleértve a kallikreint, kininogént és kinint, fontos szerepet játszik az akut és krónikus ischaemiás agysérülés következtében fellépő gyulladások szabályozásában. Egyes kutatók azt találták, hogy a hTK génbejuttatása gátolja a neointimális képződést, amelyet a közös nyaki artéria elkötése indukál egerekben. További vizsgálatok kimutatták, hogy a hTK gén transzfekciója VSMC-ben a TK fokozott szekréciójához és a VSMC proliferáció gátlásához vezet. Ezenkívül azt is megfigyelték, hogy a szérum TK-szintek egybeestek a nyaki artéria szűkületével. Minél súlyosabb a szűkület, annál magasabb a szérum TK szint, és a szérum TK csökkent a carotis arteria angioplasztikája és stent behelyezése után. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a KKS fontos szabályozó szerepet játszik a vaszkuláris remodellingben, és a TK jótékony hatással lehet az ISR folyamatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. TIA vagy stroke az MCA területén, amely 3 hónapon belül ellenáll az agresszív vérlemezke-ellenes és rendszeres statin terápiának
  2. Tünetekkel járó MCA M1 szegmens szűkület ≥ 70% DSA-val igazolva
  3. A műtét után 12 órán belül akut műtéti szövődmények nélkül sikeresen kezelték a PTAS-t
  4. Minden beteg teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók alkalmazása
  2. Súlyos szív- és tüdőműködési zavar, krónikus májbetegség (A/G inverzió, az ALT a normálisnál kétszeresére emelkedett), kóros vesefunkció (szérum kreatininszint a normál 1,5-szerese felett)
  3. Allergia, a multi-gyógyszerrel szembeni allergia története
  4. Agyvérzés, agydaganatok, agyi trauma, agyembólia és egyéb agyi elváltozások története
  5. Terhesség vagy szoptatás alatt
  6. Nem várható a nyomon követés befejezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szövet kallikrein csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek intravénás TK infúziót (0,15 PNAU/nap, 100 ml sóoldatban oldva) írnak fel a stentelés után 7 napig, majd a hasnyálmirigy-kallikrein bélben oldódó tabletta (240 E, 3/d) szájon át történő beadását a kezelés végéig. tanulmány. Alapkezelésként minden beiratkozott beteg aszpirint (100 mg/nap), klopidogrelt (75 mg/nap) és atorvasztatint (20 mg/nap) kap az első 6 hónapban, majd az aszpirin és atorvasztatin kombinációjával folytatják az előző adagot.
Drog: szöveti kallikrein
A humán vizelet kallidinogenáz a kininogént bradikininné (kinin) és értágító faktorokká (kallidin) tudja átalakítani.
Más nevek:
  • Humán vizelet kallidinogenáz (HUK)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek alapkezelésben részesülnek, beleértve aszpirint (100 mg/nap), klopidogrél (75 mg/nap) és atorvasztatint (20 mg/nap) az első 6 hónapban, majd folytatják az aszpirin és atorvasztatin kombinációját korábbi adagolás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
A betegeket a stentelés után 1, 6 és 12 hónappal értékelik. Az elsődleges kimenetel a tünetmentes vagy tünetmentes in-stent resztenózis ≥ 50% (digitális szubtrakciós angiográfiával megerősítve 6 és 12 hónapos korban), új stroke (ischaemiás és vérzéses) vagy a korábbi ischaemiás stroke súlyosbodása a súlyos szűkületi artériával azonos oldali oldalon.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai végpont
Időkeret: 12 hónap
Más artériás területek stroke-ja, szívinfarktus és vaszkuláris halálozás a kórházban történik, és 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időre tervezik.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi adatok
Időkeret: 12 hónap
A laboratóriumi adatokat, köztük a bradikinint (BK), a TK-t, a vérlemezke-gátló arányt, a cGMP-t, a cAMP-t, a hs-CRP-t, a TNF-α-t, az IL-6-ot, az LDL-Ch-t és a HDL-Ch-t rögzítik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPRASS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel