Kudoskallikreiini, joka ehkäisee stenoosia oireisen MCA-ateroskleroottisen ahtauman stenoosin jälkeen
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kudoskallikreiini (TK) tehokas estämään pitkäaikaista stentissä esiintyvää restenoosia (ISR) keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1-segmentin oireisen ateroskleroottisen ahtauman stentoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että kallikreiini-kiniinijärjestelmällä (KKS), mukaan lukien kallikreiini, kininogeeni ja kiniini, on tärkeä rooli akuutin ja kroonisen iskeemisen aivovaurion sekundaarisen tulehduksen säätelyssä.
Jotkut tutkijat havaitsivat, että hTK-geenin toimitus voi estää yhteisen kaulavaltimon ligaation aiheuttaman neointimaalin muodostumista hiirillä.
Lisätutkimus paljasti, että hTK-geenin transfektio VSMC:ssä johti lisääntyneeseen TK:n erittymiseen ja VSMC:n lisääntymisen estoon.
Lisäksi havaittiin myös, että seerumin TK-tasot olivat samat kuin kaulavaltimon ahtauma.
Mitä vakavampi ahtauma on, sitä korkeampi seerumin TK-taso on ja seerumin TK laski kaulavaltimon angioplastian ja stentin asennuksen jälkeen.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että KKS:llä on tärkeä säätelyrooli verisuonten uudelleenmuodostumisessa ja TK:lla voi olla myönteinen vaikutus ISR-prosessiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Renliang Zhang, MD
- Puhelinnumero: + 86-25-8480386
- Sähköposti: zhangrenliang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TIA tai aivohalvaus MCA-alueella, joka on vastustuskykyinen aggressiiviselle verihiutaleiden vastaiselle ja säännölliselle statiinihoidolle 3 kuukaudessa
- Oireinen MCA M1 -segmentin ahtauma ≥ 70 % varmistettu DSA:lla
- Onnistuneesti hoidettu PTAS:lla ilman akuutteja kirurgisia komplikaatioita 12 tunnin kuluessa leikkauksesta
- Kaikki potilaat antoivat täysin tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien käyttö
- Vaikea kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, krooninen maksasairaus (A/G-inversio, ALAT kohonnut kaksinkertaiseksi normaalia enemmän), epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaali)
- Allergiat, useiden lääkkeiden allergiahistoria
- Aivoverenvuodon, aivokasvainten, aivovamman, aivoembolian ja muiden aivovaurioiden historia
- Raskauden tai imetyksen aikana
- Seurannan ei odoteta valmistuvan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kudosten kallikreiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaille määrätään suonensisäinen TK-infuusio (0,15 PNAU/d, liuotettuna 100 ml:aan suolaliuosta) 7 päivän ajan stentauksen jälkeen ja sitten suun kautta haiman kallikreiinin enteropäällysteinen tabletti (240 U, 3/d) hoidon loppuun asti. opiskella.
Perushoitona kaikki potilaat saavat aspiriinia (100 mg/d), klopidogreelia (75 mg/d) ja atorvastatiinia (20 mg/d) ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja jatkavat aspiriinin ja atorvastatiinin yhdistelmällä klo. edellinen annos.
|
Ihmisen virtsan kallidinogenaasi voi muuttaa kininogeenin bradykiniiniksi (kiniiniksi) ja verisuonia laajentaviksi tekijöiksi (kallidiiniksi)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat saavat perushoitoa, mukaan lukien aspiriinia (100 mg/d), klopidogreelia (75 mg/d) ja atorvastatiinia (20 mg/d) ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja jatkavat aspiriinin ja atorvastatiinin yhdistelmällä edellinen annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua stentauksesta.
Ensisijaisia seurauksia ovat oireeton tai oireeton in-stent restenoosi ≥ 50 % (vahvistettu digitaalisella vähennysangiografialla 6 ja 12 kuukauden kohdalla), uusi aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto) tai edellisen iskeemisen aivohalvauksen paheneminen ipsilateraalisesti vakavan ahtauman valtimon kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muiden valtimoalueiden aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema suoritetaan sairaalassa ja suunnitellaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratoriotiedot, mukaan lukien bradykiniini (BK), TK, verihiutaleiden estonopeus, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch ja HDL-Ch tallennetaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi R, Zhang R, Yang F, Lin M, Li M, Liu L, Yin Q, Lin H, Xiong Y, Liu W, Fan X, Dai Q, Zhou L, Lan W, Cao Q, Chen X, Xu G, Liu X. Tissue Kallikrein Prevents Restenosis After Stenting of Severe Atherosclerotic Stenosis of the Middle Cerebral Artery: A Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2809. doi: 10.1097/MD.0000000000002809.
- Lan W, Yang F, Liu L, Yin Q, Li M, Li Z, Sang H, Xu G, Ma M, Zhang Z, Liu Z, Liu X, Zhang R. Tissue kallikrein preventing the restenosis after stenting of symptomatic MCA atherosclerotic stenosis (KPRASS). Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):533-5. doi: 10.1111/ijs.12229. Epub 2013 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ahtauma, patologinen
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Hedelmällisyysagentit, mies
- Kallikreins
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPRASS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .