Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевой калликреин, предотвращающий рестеноз после стентирования симптоматического атеросклеротического стеноза СМА

11 сентября 2013 г. обновлено: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Целью исследования является определение эффективности тканевого калликреина (ТК) для предотвращения длительного внутристентового рестеноза (ИСР) после стентирования симптоматического атеросклеротического стеноза сегмента М1 средней мозговой артерии (СМА).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серия исследований подтвердила, что калликреин-кининовая система (ККС), включающая калликреин, кининоген и кинин, играет важную роль в регуляции вторичного воспаления при остром и хроническом ишемическом повреждении головного мозга. Некоторые исследователи обнаружили, что доставка гена hTK может ингибировать образование неоинтимы, вызванное перевязкой общей сонной артерии у мышей. Дальнейшее исследование показало, что трансфекция гена hTK в VSMC приводит к увеличению секреции TK и ингибированию пролиферации VSMC. Кроме того, было также отмечено, что уровни ТК в сыворотке совпадали со стенозом сонной артерии. Чем тяжелее стеноз, тем выше уровень ТК в сыворотке, а ТК в сыворотке снижался после ангиопластики сонных артерий и установки стента. Эти результаты свидетельствуют о том, что KKS играют важную регулирующую роль в ремоделировании сосудов, а TK может оказывать благотворное влияние на процесс ISR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Контакт:
          • Renliang Zhang, MD
          • Номер телефона: + 86-25-8480386
          • Электронная почта: zhangrenliang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ТИА или инсульт на территории СМА, рефрактерный к агрессивной антитромбоцитарной и регулярной терапии статинами через 3 мес.
  2. Симптоматический стеноз сегмента M1 СМА ≥ 70%, подтвержденный DSA
  3. Успешно пролечен ПТАС без острых хирургических осложнений через 12 часов после операции
  4. Все пациенты дали полностью информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
  2. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция, хронические заболевания печени (инверсия A/G, повышение активности АЛТ в 2 раза выше нормы), нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше нормы более чем в 1,5 раза)
  3. Аллергии, в анамнезе аллергия на мультилекарственные препараты
  4. В анамнезе кровоизлияние в мозг, опухоли головного мозга, черепно-мозговая травма, церебральная эмболия и другие поражения головного мозга
  5. Во время беременности или кормления грудью
  6. Не ожидается завершения последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тканевая группа калликреина
Пациентам этой группы будет назначено внутривенное вливание ТК (0,15 ПНАУ/сут, растворенного в 100 мл физиологического раствора) в течение 7 дней после стентирования, а затем пероральное введение таблеток панкреатического калликреина, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (240 ЕД, 3 раза в сутки) до конца изучать. В качестве базового лечения все включенные в исследование пациенты будут получать аспирин (100 мг/сут), клопидогрел (75 мг/сут) и аторвастатин (20 мг/сут) в течение первых 6 месяцев и продолжать прием комбинации аспирина и аторвастатина в прежняя дозировка.
Лекарство: тканевой калликреин
Каллидиногеназа мочи человека может трансформировать кининоген в брадикинин (кинин) и сосудорасширяющие факторы (каллидин).
Другие имена:
  • Каллидиногеназа мочи человека (HUK)
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать базовое лечение, включающее аспирин (100 мг/сут), клопидогрел (75 мг/сут) и аторвастатин (20 мг/сут) в течение первых 6 месяцев, а затем продолжать лечение комбинацией аспирина и аторвастатина. предыдущая дозировка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентов будут оценивать через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после стентирования. Первичными исходами являются бессимптомный или симптоматический рестеноз в стенте ≥ 50% (подтвержденный цифровой субтракционной ангиографией через 6 и 12 месяцев), новый инсульт (ишемический и геморрагический) или обострение предыдущего ишемического инсульта ипсилатерально по отношению к сильно стенозированной артерии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
Инсульт других артерий, инфаркт миокарда и сосудистая смерть будут проводиться в стационаре и планироваться через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные данные
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные данные, включая брадикинин (BK), TK, скорость ингибирования тромбоцитов, цГМФ, цАМФ, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch и HDL-Ch, будут записаны.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPRASS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться