La calicreína tisular previene la reestenosis después de la colocación de stent en la estenosis aterosclerótica sintomática de la ACM
11 de septiembre de 2013 actualizado por: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
El estudio tiene como objetivo determinar si la calicreína tisular (TK) es eficaz para prevenir la reestenosis intrastent (ISR) a largo plazo después de la colocación de stents en la estenosis aterosclerótica sintomática del segmento M1 de la arteria cerebral media (ACM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una serie de estudios han confirmado que el sistema calicreína-cinina (KKS), que incluye la calicreína, el cininógeno y la cinina, desempeña un papel importante en la regulación de la inflamación secundaria a la lesión cerebral isquémica aguda y crónica.
Algunos investigadores encontraron que la entrega del gen hTK puede inhibir la formación de neoíntima inducida por la ligadura de la arteria carótida común en ratones.
Un estudio adicional reveló que la transfección del gen hTK en VSMC condujo a una mayor secreción de TK e inhibición de la proliferación de VSMC.
Además, también se observó que los niveles séricos de TK coincidían con la estenosis de la arteria carótida.
Cuanto más grave es la estenosis, mayor es el nivel de TK en suero, y el TK en suero disminuyó después de la angioplastia de la arteria carótida y la colocación de un stent.
Estos resultados sugieren que KKS juega un papel regulador importante en la remodelación vascular y TK puede ejercer una influencia beneficiosa en el proceso de ISR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Contacto:
- Renliang Zhang, MD
- Número de teléfono: + 86-25-8480386
- Correo electrónico: zhangrenliang@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIT o ictus en el territorio de la ACM refractario a antiagregantes plaquetarios agresivos y tratamiento regular con estatinas en 3 meses
- Estenosis sintomática del segmento M1 de la ACM ≥ 70 % confirmada con DSA
- Tratado con éxito con PTAS sin complicaciones quirúrgicas agudas en 12 horas después de la operación
- Todos los pacientes dieron su consentimiento plenamente informado
Criterio de exclusión:
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Disfunción cardiopulmonar severa, enfermedad hepática crónica (inversión A/G, ALT aumentada 2 veces más de lo normal), función renal anormal (creatinina sérica mayor de 1,5 veces lo normal)
- Alergias, la historia de la alergia a múltiples fármacos.
- La historia de hemorragia cerebral, tumores cerebrales, trauma cerebral, embolia cerebral y otras lesiones cerebrales.
- Durante el embarazo o la lactancia
- No se espera que complete el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de calicreína tisular
A los pacientes de este grupo se les prescribirá una infusión intravenosa de TK (0,15 PNAU/d, disuelta en 100 ml de solución salina) durante 7 días después de la colocación de stent y luego la administración oral de tabletas con cubierta entérica de calicreína pancreática (240U, 3/d) hasta el final de estudiar.
Como tratamiento de base, todos los pacientes inscritos recibirán aspirina (100 mg/d), clopidogrel (75 mg/d) y atorvastatina (20 mg/d) durante los primeros 6 meses y continuarán con la combinación de aspirina y atorvastatina en la dosis anterior.
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La calidinogenasa urinaria humana puede transformar el cininógeno en bradicinina (cinina) y factores vasodilatadores (calidina)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento de base, que incluye aspirina (100 mg/día), clopidogrel (75 mg/día) y atorvastatina (20 mg/día) durante los primeros 6 meses y continuarán con la combinación de aspirina y atorvastatina al final. dosificación anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán evaluados 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la colocación del stent.
Los resultados primarios son la reestenosis intrastent asintomática o sintomática ≥ 50 % (confirmada por angiografía por sustracción digital a los 6 y 12 meses), nuevo ictus (isquémico y hemorrágico) o agravamiento del ictus isquémico anterior ipsolateral a la arteria estenótica grave.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El accidente cerebrovascular de otros territorios arteriales, el infarto de miocardio y la muerte vascular se realizarán en el hospital y se planificarán a 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrarán datos de laboratorio que incluyen bradicinina (BK), TK, tasa inhibidora de plaquetas, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch y HDL-Ch
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shi R, Zhang R, Yang F, Lin M, Li M, Liu L, Yin Q, Lin H, Xiong Y, Liu W, Fan X, Dai Q, Zhou L, Lan W, Cao Q, Chen X, Xu G, Liu X. Tissue Kallikrein Prevents Restenosis After Stenting of Severe Atherosclerotic Stenosis of the Middle Cerebral Artery: A Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2809. doi: 10.1097/MD.0000000000002809.
- Lan W, Yang F, Liu L, Yin Q, Li M, Li Z, Sang H, Xu G, Ma M, Zhang Z, Liu Z, Liu X, Zhang R. Tissue kallikrein preventing the restenosis after stenting of symptomatic MCA atherosclerotic stenosis (KPRASS). Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):533-5. doi: 10.1111/ijs.12229. Epub 2013 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Constricción Patológica
- Trastornos cerebrovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- KPRASS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .