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Kallikréine tissulaire prévenant la resténose après stenting de la sténose athéroscléreuse symptomatique de l'ACM

11 septembre 2013 mis à jour par: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
L'étude vise à déterminer si la kallikréine tissulaire (TK) est efficace pour prévenir la resténose intra-stent (ISR) à long terme après stenting de la sténose athérosclérotique symptomatique du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une série d'études ont confirmé que le système kallikréine-kinine (KKS), comprenant la kallikréine, le kininogène et la kinine, joue un rôle important dans la régulation de l'inflammation secondaire à une lésion cérébrale ischémique aiguë et chronique. Certains chercheurs ont découvert que la délivrance du gène hTK peut inhiber la formation de néointimale induite par la ligature de l'artère carotide commune chez la souris. Une étude plus approfondie a révélé que la transfection du gène hTK dans les VSMC entraîne une sécrétion accrue de TK et une inhibition de la prolifération des VSMC. De plus, il a également été observé que les taux sériques de TK coïncidaient avec la sténose de l'artère carotide. Plus la sténose est sévère, plus le taux sérique de TK est élevé et le sérum TK a diminué après l'angioplastie de l'artère carotide et la mise en place d'un stent. Ces résultats suggèrent que le KKS joue un rôle régulateur important dans le remodelage vasculaire et que le TK peut exercer une influence bénéfique dans le processus d'ISR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AIT ou accident vasculaire cérébral dans le territoire de l'ACM réfractaire à un traitement antiplaquettaire agressif et à un traitement régulier par statine en 3 mois
  2. Sténose symptomatique du segment MCA M1 ≥ 70 % confirmée par DSA
  3. Traité avec succès par PTAS sans complications chirurgicales aiguës dans les 12 heures suivant l'opération
  4. Tous les patients ont fourni un consentement pleinement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  2. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, maladie hépatique chronique (inversion A/G, ALT augmentée de 2 fois supérieure à la normale), fonction rénale anormale (créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la normale)
  3. Allergies, l'histoire de l'allergie aux multi-médicaments
  4. Les antécédents d'hémorragie cérébrale, de tumeurs cérébrales, de traumatismes cérébraux, d'embolies cérébrales et d'autres lésions cérébrales
  5. Pendant la grossesse ou l'allaitement
  6. On ne s'attend pas à terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe des kallicréines tissulaires
Les patients de ce groupe se verront prescrire une perfusion intraveineuse de TK (0,15 PNAU/j, dissous dans 100 ml de solution saline) pendant 7 jours après la mise en place d'un stent, puis l'administration orale d'un comprimé entérosoluble de kallikréine pancréatique (240 U, 3/j) jusqu'à la fin de étude. Comme traitement de base, tous les patients inscrits recevront de l'aspirine (100 mg/j), du clopidogrel (75 mg/j) et de l'atorvastatine (20 mg/j) pendant les 6 premiers mois et continueront l'association d'aspirine et d'atorvastatine à la dose précédente.
Médicament: kallicréine tissulaire
La kallidine urinaire humaine peut transformer le kininogène en bradykinine (kinine) et en facteurs vasodilatateurs (kallidine)
Autres noms:
  • Kallidinogénase urinaire humaine (HUK)
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un traitement de base comprenant de l'aspirine (100 mg/j), du clopidogrel (75 mg/j) et de l'atorvastatine (20 mg/j) pendant les 6 premiers mois et continueront avec l'association d'aspirine et d'atorvastatine au dosage précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Les patients seront évalués à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la pose du stent. Les critères de jugement principaux sont la resténose intra-stent asymptomatique ou symptomatique ≥ 50 % (confirmée par angiographie numérique par soustraction à 6 et 12 mois), un nouvel accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique) ou l'aggravation de l'AVC ischémique précédent ipsilatéral à l'artère sténosée sévère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère clinique
Délai: 12 mois
L'AVC d'autres territoires artériels, l'infarctus du myocarde et la mort vasculaire seront menés à l'hôpital et planifiés à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de laboratoire
Délai: 12 mois
Les données de laboratoire, y compris la bradykinine (BK), TK, le taux d'inhibition plaquettaire, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch et HDL-Ch seront enregistrées
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPRASS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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