Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kallikreina tkankowa zapobiegająca restenozie po stentowaniu objawowego zwężenia miażdżycowego MCA

11 września 2013 zaktualizowane przez: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Badanie ma na celu określenie, czy kalikreina tkankowa (TK) jest skuteczna w zapobieganiu długotrwałej restenozie w stencie (ISR) po stentowaniu objawowego zwężenia miażdżycowego odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szereg badań potwierdził, że układ kalikreina-kinina (KKS), w tym kalikreina, kininogen i kinina, odgrywa ważną rolę w regulacji stanu zapalnego wtórnego do ostrego i przewlekłego niedokrwiennego uszkodzenia mózgu. Niektórzy badacze stwierdzili, że dostarczanie genu hTK może hamować tworzenie nowej błony wewnętrznej indukowanej przez podwiązanie tętnicy szyjnej wspólnej u myszy. Dalsze badania wykazały, że transfekcja genu hTK w VSMC prowadzi do zwiększonego wydzielania TK i hamowania proliferacji VSMC. Ponadto zaobserwowano również, że poziomy TK w surowicy były zbieżne ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Im cięższe jest zwężenie, tym wyższy jest poziom TK w surowicy, a TK w surowicy zmniejsza się po angioplastyce tętnicy szyjnej i umieszczeniu stentu. Wyniki te sugerują, że KKS odgrywają ważną rolę regulacyjną w przebudowie naczyń, a TK może wywierać korzystny wpływ na proces ISR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. TIA lub udar na obszarze MCA oporny na agresywne leczenie przeciwpłytkowe i regularną terapię statyną w ciągu 3 miesięcy
  2. Objawowe zwężenie odcinka M1 MCA ≥ 70% potwierdzone DSA
  3. Skutecznie leczony PTAS bez ostrych powikłań chirurgicznych w 12 godzin po operacji
  4. Wszyscy pacjenci wyrazili w pełni świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny
  2. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, przewlekła choroba wątroby (inwersja A/G, aktywność AlAT 2-krotnie większa niż normalnie), nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5 razy większe od normy)
  3. Alergie, historia alergii na wielolek
  4. Historia krwotoku mózgowego, guzów mózgu, urazów mózgu, zatorowości mózgowej i innych uszkodzeń mózgu
  5. Podczas ciąży lub karmienia piersią
  6. Nie oczekuje się zakończenia działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kalikrein tkankowych
Pacjentom z tej grupy będzie zalecony dożylny wlew TK (0,15 PNAU/d, rozpuszczony w 100 ml soli fizjologicznej) przez 7 dni po stentowaniu, a następnie doustne podawanie kalikreiny trzustkowej w postaci tabletki powlekanej dojelitowej (240 j.m., 3/d) do końca badanie. W ramach leczenia podstawowego wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać aspirynę (100 mg/d), klopidogrel (75 mg/d) i atorwastatynę (20 mg/d) przez pierwsze 6 miesięcy i kontynuować leczenie skojarzone aspiryną i atorwastatyną w poprzednia dawka.
Lek: kalikreina tkankowa
Ludzka kalidynogenaza moczowa może przekształcać kininogen w bradykininę (kininę) i czynniki rozszerzające naczynia krwionośne (kallidyna)
Inne nazwy:
  • Ludzka kalidynogenaza moczowa (HUK)
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać leczenie podstawowe, w tym aspirynę (100 mg/d), klopidogrel (75 mg/d) i atorwastatynę (20 mg/d) przez pierwsze 6 miesięcy i kontynuować leczenie skojarzone aspiryną i atorwastatyną w poprzednia dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wszczepieniu stentu. Pierwszorzędowe punkty końcowe to bezobjawowa lub objawowa restenoza w stencie ≥ 50% (potwierdzona cyfrową angiografią subtrakcyjną po 6 i 12 miesiącach), nowy udar (niedokrwienny i krwotoczny) lub zaostrzenie poprzedniego udaru niedokrwiennego po tej samej stronie ciężko zwężonej tętnicy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar innych obszarów tętnic, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych zostaną przeprowadzone w szpitalu i zaplanowane na 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane laboratoryjne, w tym bradykinina (BK), TK, wskaźnik hamowania płytek krwi, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch i HDL-Ch zostaną zarejestrowane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPRASS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych

Badania kliniczne na kalikreina tkankowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj