Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væv Kallikrein Forebyggelse af Restenose Efter Stenting af Symptomatisk MCA Aterosklerotisk Stenose

11. september 2013 opdateret af: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Undersøgelsen har til formål at bestemme, om vævskallikrein (TK) er effektiv til at forhindre langvarig in-stent restenose (ISR) efter stenting af symptomatisk aterosklerotisk stenose af den midterste cerebrale arterie (MCA) M1-segment

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser har bekræftet, at kallikrein-kinin-systemet (KKS), herunder kallikrein, kininogen og kinin, spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​inflammation sekundært til akut og kronisk iskæmisk hjerneskade. Nogle forskere fandt ud af, at hTK-genlevering kan hæmme dannelsen af ​​neointimal induceret af den fælles halspulsåre ligering i mus. Yderligere undersøgelse afslørede hTK-gentransfektion i VSMC fører til øget sekretion af TK og inhibering af VSMC-proliferation. Derudover blev det også observeret, at serum-TK-niveauerne var sammenfaldende med halsarteriestenosen. Jo mere alvorlig stenosen er, jo højere er serum-TK-niveauet, og serum-TK faldt efter carotisarterieangioplastik og stentplacering. Disse resultater tyder på, at KKS spiller en vigtig regulerende rolle i vaskulær ombygning, og at TK kan have en gavnlig indflydelse på ISR-processen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TIA eller slagtilfælde i MCA-territoriet, der er modstandsdygtig over for aggressiv anti-blodpladebehandling og regelmæssig statinbehandling på 3 måneder
  2. Symptomatisk MCA M1-segmentstenose ≥ 70 % bekræftet med DSA
  3. Succesfuldt behandlet med PTAS uden akutte kirurgiske komplikationer i 12 timer efter operationen
  4. Alle patienter gav fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, kronisk leversygdom (A/G-inversion, ALT øget 2 gange mere end normalt), unormal nyrefunktion (serumkreatinin større end 1,5 gange normalt)
  3. Allergier, historien om allergi over for multi-drug
  4. Historien om hjerneblødning, hjernetumorer, hjernetraumer, cerebral emboli og andre hjernelæsioner
  5. Under graviditet eller amning
  6. Forventes ikke at afslutte opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Væv kallikrein gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret med intravenøs infusion af TK (0,15 PNAU/d, opløst i 100 ml saltvand) i 7 dage efter stenting og derefter oral administration af pancreas kallikrein enterisk overtrukket tablet (240U, 3/d) til slutningen af undersøgelse. Som grundbehandling vil alle de tilmeldte patienter modtage aspirin (100 mg/d), clopidogrel (75 mg/d) og atorvastatin (20 mg/d) i de første 6 måneder og fortsætte med kombinationen af ​​aspirin og atorvastatin kl. den tidligere dosis.
Medicin: væv kallikrein
Human urinkalidinogenase kan omdanne kininogen til bradykinin (kinin) og vasodilatoriske faktorer (kallidin)
Andre navne:
  • Human urinkalidinogenase (HUK)
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage grundbehandling, herunder aspirin (100 mg/d), clopidogrel (75 mg/d) og atorvastatin (20 mg/d) i de første 6 måneder og fortsætte med kombinationen af ​​aspirin og atorvastatin ved tidligere dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive evalueret 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter stentingen. De primære resultater er asymptomatisk eller symptomatisk in-stent restenose ≥ 50 % (bekræftet ved digital subtraktionsangiografi efter 6 og 12 måneder), nyt slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) eller forværring af det tidligere iskæmiske slagtilfælde ipsilateralt til den alvorlige stenotiske arterie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde af andre arterieterritorier, myokardieinfarkt og vaskulær død vil blive udført på hospitalet og planlagt efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriedata
Tidsramme: 12 måneder
Laboratoriedata, herunder bradykinin (BK), TK, blodpladehæmmende hastighed, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch og HDL-Ch vil blive registreret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPRASS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med væv kallikrein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner