Tkáňový kalikrein prevence restenózy po stentování symptomatické MCA aterosklerotické stenózy
11. září 2013 aktualizováno: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Cílem studie je zjistit, zda je tkáňový kalikrein (TK) účinný pro prevenci dlouhodobé restenózy ve stentu (ISR) po stentování symptomatické aterosklerotické stenózy segmentu M1 střední mozkové tepny (MCA).
Přehled studie
Detailní popis
Řada studií potvrdila, že kalikrein-kininový systém (KKS), včetně kalikreinu, kininogenu a kininu, hraje důležitou roli v regulaci zánětu sekundárního k akutnímu a chronickému ischemickému poškození mozku.
Někteří vědci zjistili, že dodání genu hTK může inhibovat tvorbu neointimy indukovanou ligací společné krční tepny u myší.
Další studie odhalila, že transfekce genu hTK ve VSMC vede ke zvýšené sekreci TK a inhibici proliferace VSMC.
Kromě toho bylo také pozorováno, že hladiny TK v séru byly shodné se stenózou krční tepny.
Čím závažnější je stenóza, tím vyšší je hladina TK v séru a TK v séru se snížila po angioplastice karotidy a umístění stentu.
Tyto výsledky naznačují, že KKS hraje důležitou regulační roli v vaskulární remodelaci a TK může mít příznivý vliv na proces ISR
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Kontakt:
- Renliang Zhang, MD
- Telefonní číslo: + 86-25-8480386
- E-mail: zhangrenliang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TIA nebo cévní mozková příhoda v teritoriu MCA refrakterní na agresivní antiagregační a pravidelnou léčbu statiny za 3 měsíce
- Symptomatická stenóza segmentu MCA M1 ≥ 70 % potvrzená DSA
- Úspěšně léčeno PTAS bez akutních chirurgických komplikací za 12 hodin po operaci
- Všichni pacienti poskytli plně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce, chronické onemocnění jater (A/G inverze, ALT zvýšené 2krát více než normálně), abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,5krát normální)
- Alergie, historie alergie na více léčiv
- Historie cerebrálního krvácení, mozkových nádorů, mozkových traumat, mozkové embolie a dalších mozkových lézí
- Během těhotenství nebo kojení
- Nepředpokládá se dokončení sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tkáňového kalikreinu
Pacientům v této skupině bude předepsána intravenózní infuze TK (0,15 PNAU/den, rozpuštěná ve 100 ml fyziologického roztoku) po dobu 7 dnů po stentování a poté perorální podání enterosolventní tablety pankreatického kallikreinu (240 U, 3/den) do konce studie.
Jako základní léčbu budou všichni zařazení pacienti dostávat aspirin (100 mg/den), klopidogrel (75 mg/den) a atorvastatin (20 mg/den) po dobu prvních 6 měsíců a pokračovat v kombinaci aspirinu a atorvastatinu. předchozí dávka.
|
Lidská močová kallidinogenáza může přeměnit kininogen na bradykinin (kinin) a vazodilatační faktory (kallidin)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat základní léčbu zahrnující aspirin (100 mg/den), klopidogrel (75 mg/den) a atorvastatin (20 mg/den) po dobu prvních 6 měsíců a pokračovat v kombinaci aspirinu a atorvastatinu předchozí dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po stentování.
Primárními výsledky jsou asymptomatická nebo symptomatická restenóza ve stentu ≥ 50 % (potvrzená digitální subtrakční angiografií v 6. a 12. měsíci), nová cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická) nebo zhoršení předchozí ischemické cévní mozkové příhody ipsilaterálně k těžké stenotické tepně.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický cíl
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní mozková příhoda jiných tepen, infarkt myokardu a vaskulární smrt budou prováděny v nemocnici a plánovány na 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní data
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou zaznamenávány laboratorní údaje včetně bradykininu (BK), TK, inhibiční rychlosti krevních destiček, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch a HDL-Ch
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shi R, Zhang R, Yang F, Lin M, Li M, Liu L, Yin Q, Lin H, Xiong Y, Liu W, Fan X, Dai Q, Zhou L, Lan W, Cao Q, Chen X, Xu G, Liu X. Tissue Kallikrein Prevents Restenosis After Stenting of Severe Atherosclerotic Stenosis of the Middle Cerebral Artery: A Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2809. doi: 10.1097/MD.0000000000002809.
- Lan W, Yang F, Liu L, Yin Q, Li M, Li Z, Sang H, Xu G, Ma M, Zhang Z, Liu Z, Liu X, Zhang R. Tissue kallikrein preventing the restenosis after stenting of symptomatic MCA atherosclerotic stenosis (KPRASS). Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):533-5. doi: 10.1111/ijs.12229. Epub 2013 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Konstrikce, patologické
- Cerebrovaskulární poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky pro plodnost
- Agenti plodnosti, muži
- Kalikreins
Další identifikační čísla studie
- KPRASS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .