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Calicreína tecidual prevenindo a reestenose após colocação de stent em estenose aterosclerótica sintomática de MCA

11 de setembro de 2013 atualizado por: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
O estudo visa determinar se a calicreína tecidual (TK) é eficaz na prevenção da reestenose intra-stent (ISR) de longo prazo após o implante de stent de estenose aterosclerótica sintomática do segmento M1 da artéria cerebral média (ACM).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma série de estudos confirmou que o sistema calicreína-cinina (KKS), incluindo calicreína, cininogênio e cinina, desempenha um papel importante na regulação da inflamação secundária à lesão cerebral isquêmica aguda e crônica. Alguns pesquisadores descobriram que a entrega do gene hTK pode inibir a formação de neoíntima induzida pela ligação da artéria carótida comum em camundongos. Um estudo adicional revelou que a transfecção do gene hTK em VSMC leva ao aumento da secreção de TK e inibição da proliferação de VSMC. Além disso, também foi observado que os níveis séricos de TK eram coincidentes com a estenose da artéria carótida. Quanto mais grave for a estenose, maior será o nível sérico de TK, e o TK sérico diminuiu após angioplastia da artéria carótida e colocação de stent. Esses resultados sugerem que KKS desempenha um importante papel regulador na remodelação vascular e TK pode exercer uma influência benéfica no processo de ISR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AIT ou AVC no território da ACM refratário a antiplaquetários agressivos e terapia regular com estatinas em 3 meses
  2. Estenose sintomática do segmento M1 MCA ≥ 70% confirmada com DSA
  3. Tratado com sucesso com PTAS sem complicações cirúrgicas agudas em 12 horas após a operação
  4. Todos os pacientes forneceram consentimento totalmente informado

Critério de exclusão:

  1. Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina
  2. Disfunção cardiopulmonar grave, doença hepática crônica (inversão A/G, ALT aumentada 2 vezes mais que o normal), função renal anormal (creatinina sérica maior que 1,5 vezes o normal)
  3. Alergias, a história de alergia a multi-drogas
  4. A história de hemorragia cerebral, tumores cerebrais, trauma cerebral, embolia cerebral e outras lesões cerebrais
  5. Durante a gravidez ou amamentação
  6. Não se espera concluir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de calicreína tecidual
Os pacientes deste grupo serão prescritos com infusão intravenosa de TK (0,15 PNAU/d, dissolvido em 100ml de solução salina) por 7 dias após o implante de stent e, em seguida, administração oral de comprimido revestido entérico de calicreína pancreática (240U, 3/d) até o final do estudar. Como tratamento básico, todos os pacientes inscritos receberão aspirina (100 mg/d), clopidogrel (75 mg/d) e atorvastatina (20 mg/d) durante os primeiros 6 meses e continuarão com a combinação de aspirina e atorvastatina em a dosagem anterior.
Medicamento: calicreína tecidual
A calidinogenase urinária humana pode transformar cininogênio em bradicinina (cinina) e fatores vasodilatadores (calidina)
Outros nomes:
  • Calidinogenase urinária humana (HUK)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento básico, incluindo aspirina (100 mg/d), clopidogrel (75 mg/d) e atorvastatina (20 mg/d) durante os primeiros 6 meses e continuarão com a combinação de aspirina e atorvastatina no dosagem anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão avaliados 1 mês, 6 meses e 12 meses após o implante do stent. Os desfechos primários são a reestenose intra-stent assintomática ou sintomática ≥ 50% (afirmada por angiografia por subtração digital aos 6 e 12 meses), novo AVC (isquêmico e hemorrágico) ou agravamento do AVC isquêmico anterior ipsilateral à artéria estenótica grave.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final clínico
Prazo: 12 meses
AVC de outros territórios arteriais, infarto do miocárdio e morte vascular serão conduzidos no hospital e planejados em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de laboratório
Prazo: 12 meses
Dados laboratoriais incluindo bradicinina (BK), TK, taxa de inibição de plaquetas, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch e HDL-Ch serão registrados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPRASS

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