Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vev Kallikrein som forhindrer restenose etter stenting av symptomatisk MCA aterosklerotisk stenose

11. september 2013 oppdatert av: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Studien tar sikte på å finne ut om vevskallikrein (TK) er effektiv for å forhindre langsiktig in-stent restenose (ISR) etter stenting av symptomatisk aterosklerotisk stenose av den midtre cerebrale arterie (MCA) M1-segmentet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En serie studier har bekreftet at kallikrein-kinin-systemet (KKS), inkludert kallikrein, kininogen og kinin, spiller en viktig rolle i reguleringen av betennelse sekundært til akutt og kronisk iskemisk hjerneskade. Noen forskere fant at hTK-genlevering kan hemme dannelsen av neointimal indusert av den vanlige halspulsåren ligering hos mus. Ytterligere studie viste at hTK-gentransfeksjon i VSMC førte til økt sekresjon av TK og hemming av VSMC-spredning. I tillegg ble det også observert at serum-TK-nivåene var sammenfallende med halsarteriestenose. Jo alvorligere stenosen er, desto høyere er serum-TK-nivået, og serum-TK ble redusert etter karotisarterieangioplastikk og stentplassering. Disse resultatene tyder på at KKS spiller en viktig regulatorisk rolle i vaskulær ombygging og TK kan ha en gunstig innflytelse i prosessen med ISR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TIA eller hjerneslag i MCA-territoriet som er motstandsdyktig mot aggressiv anti-blodplate- og vanlig statinbehandling på 3 måneder
  2. Symptomatisk MCA M1-segmentstenose ≥ 70 % bekreftet med DSA
  3. Vellykket behandlet med PTAS uten akutte kirurgiske komplikasjoner i 12 timer etter operasjon
  4. Alle pasienter ga fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere
  2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, kronisk leversykdom (A/G-inversjon, ALT økt 2 ganger mer enn normalt), unormal nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 1,5 ganger normalt)
  3. Allergier, historien om allergi mot multi-drug
  4. Historien om hjerneblødning, hjernesvulster, hjernetraumer, cerebral emboli og andre hjernelesjoner
  5. Under graviditet eller amming
  6. Forventes ikke å fullføre oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vev Kallikrein gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet med intravenøs infusjon av TK (0,15 PNAU/d, oppløst i 100 ml saltvann) i 7 dager etter stenting og deretter oral administrering av pankreatisk kallikrein enterisk belagt tablett (240U, 3/d) til slutten av studere. Som grunnbehandling vil alle de påmeldte pasientene få aspirin (100 mg/d), klopidogrel (75 mg/d) og atorvastatin (20 mg/d) de første 6 månedene og fortsette med kombinasjonen av aspirin og atorvastatin kl. forrige dosering.
Legemiddel: vev kallikrein
Human urinkalidinogenase kan transformere kininogen til bradykinin (kinin) og vasodilatoriske faktorer (kallidin)
Andre navn:
  • Human urinkalidinogenase (HUK)
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta grunnleggende behandling, inkludert aspirin (100 mg/d), klopidogrel (75 mg/d) og atorvastatin (20 mg/d) de første 6 månedene og fortsette med kombinasjonen av aspirin og atorvastatin ved tidligere dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene vil bli evaluert 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter stenting. De primære utfallene er asymptomatisk eller symptomatisk in-stent restenose ≥ 50 % (bekreftet ved digital subtraksjon angiografi ved 6 og 12 måneder), nytt slag (iskemisk og hemorragisk) eller forverring av det forrige iskemiske slaget ipsilateralt til den alvorlige stenotiske arterien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Hjerneslag i andre arterieterritorier, hjerteinfarkt og vaskulær død vil bli utført på sykehus og planlegges etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriedata
Tidsramme: 12 måneder
Laboratoriedata inkludert bradykinin (BK), TK, blodplatehemmende hastighet, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch og HDL-Ch vil bli registrert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPRASS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere