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Kallikrein tissutale che previene la restenosi dopo stenting di stenosi aterosclerotica MCA sintomatica

11 settembre 2013 aggiornato da: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Lo studio mira a determinare se la callicreina tissutale (TK) è efficace per prevenire la restenosi intra-stent (ISR) a lungo termine dopo lo stenting della stenosi aterosclerotica sintomatica del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie di studi ha confermato che il sistema callicreina-chinina (KKS), comprendente callicreina, chininogeno e chinina, svolge un ruolo importante nella regolazione dell'infiammazione secondaria a danno cerebrale ischemico acuto e cronico. Alcuni ricercatori hanno scoperto che la consegna del gene hTK può inibire la formazione di neointimale indotta dalla legatura dell'arteria carotide comune nei topi. Ulteriori studi hanno rivelato che la trasfezione del gene hTK in VSMC porta ad un aumento della secrezione di TK e all'inibizione della proliferazione di VSMC. Inoltre, è stato anche osservato che i livelli sierici di TK coincidevano con la stenosi dell'arteria carotidea. Più grave è la stenosi, più alto è il livello sierico di TK e il siero TK è diminuito dopo l'angioplastica dell'arteria carotidea e il posizionamento dello stent. Questi risultati suggeriscono che KKS svolge un importante ruolo regolatorio nel rimodellamento vascolare e TK può esercitare un'influenza benefica nel processo di ISR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TIA o ictus nel territorio MCA refrattario alla terapia antiaggregante piastrinica e regolare con statine in 3 mesi
  2. Stenosi sintomatica del segmento M1 dell'MCA ≥ 70% confermata con DSA
  3. Trattata con successo con PTAS senza complicanze chirurgiche acute in 12 ore dopo l'operazione
  4. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso pienamente informato

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  2. Grave disfunzione cardiopolmonare, malattia epatica cronica (inversione A/G, ALT aumentata di 2 volte rispetto al normale), funzionalità renale anormale (creatinina sierica superiore a 1,5 volte rispetto al normale)
  3. Allergie, la storia dell'allergia al multi-farmaco
  4. La storia di emorragia cerebrale, tumori cerebrali, traumi cerebrali, embolia cerebrale e altre lesioni cerebrali
  5. Durante la gravidanza o l'allattamento
  6. Non è previsto il completamento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo della callicreina tissutale
Ai pazienti di questo gruppo verrà prescritta l'infusione endovenosa di TK (0,15 PNAU/die, sciolta in 100 ml di soluzione fisiologica) per 7 giorni dopo lo stent e quindi la somministrazione orale di compresse rivestite enteriche di callicreina pancreatica (240U, 3/die) fino alla fine del studio. Come trattamento di base, tutti i pazienti arruolati riceveranno aspirina (100 mg/die), clopidogrel (75 mg/die) e atorvastatina (20 mg/die) per i primi 6 mesi e continueranno con la combinazione di aspirina e atorvastatina a il dosaggio precedente.
Droga: callicreina tissutale
La callidinogenasi urinaria umana può trasformare il chininogeno in bradichinina (chinina) e fattori vasodilatatori (kallidina)
Altri nomi:
  • Callidinogenasi urinaria umana (HUK)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento di base, tra cui aspirina (100 mg/die), clopidogrel (75 mg/die) e atorvastatina (20 mg/die) per i primi 6 mesi e continueranno con la combinazione di aspirina e atorvastatina al dosaggio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno valutati a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo lo stent. Gli esiti primari sono la restenosi in-stent asintomatica o sintomatica ≥ 50% (affermata dall'angiografia a sottrazione digitale a 6 e 12 mesi), nuovo ictus (ischemico ed emorragico) o aggravamento del precedente ictus ischemico omolaterale all'arteria stenotica grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ictus di altri territori arteriosi, l'infarto miocardico e la morte vascolare saranno condotti in ospedale e pianificati a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati i dati di laboratorio tra cui bradichinina (BK), TK, tasso di inibizione piastrinica, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch e HDL-Ch
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPRASS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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