Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselkallikreïne Restenose voorkomen na stenting van symptomatische MCA Atherosclerotische stenose

11 september 2013 bijgewerkt door: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
De studie heeft tot doel vast te stellen of tissue kallikreïne (TK) werkzaam is voor het voorkomen van langdurige in-stent restenose (ISR) na stenting van symptomatische atherosclerotische stenose van het M1-segment van de middelste cerebrale arterie (MCA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een reeks onderzoeken heeft bevestigd dat het kallikreïne-kininesysteem (KKS), waaronder kallikreïne, kininogeen en kinine, een belangrijke rol speelt bij de regulatie van ontstekingen die secundair zijn aan acuut en chronisch ischemisch hersenletsel. Sommige onderzoekers ontdekten dat hTK-genafgifte de vorming van neointima geïnduceerd door de ligatie van de gemeenschappelijke halsslagader bij muizen kan remmen. Nader onderzoek toonde aan dat hTK-gentransfectie in VSMC leidde tot verhoogde secretie van TK en remming van VSMC-proliferatie. Bovendien werd ook waargenomen dat de serum-TK-spiegels samenvielen met de stenose van de halsslagader. Hoe ernstiger de stenose is, hoe hoger de serum-TK-spiegel is, en de serum-TK nam af na angioplastiek van de halsslagader en plaatsing van een stent. Deze resultaten suggereren dat KKS een belangrijke regulerende rol speelt bij vasculaire remodellering en dat TK een gunstige invloed kan uitoefenen op het proces van ISR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TIA of beroerte in het MCA-territorium ongevoelig voor agressieve plaatjesaggregatieremmers en reguliere statinetherapie in 3 maanden
  2. Symptomatische MCA M1-segmentstenose ≥ 70% bevestigd met DSA
  3. Succesvol behandeld met PTAS zonder acute chirurgische complicaties binnen 12 uur na de operatie
  4. Alle patiënten gaven volledig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers
  2. Ernstige cardiopulmonale disfunctie, chronische leverziekte (A/G-inversie, ALAT 2 keer zo hoog als normaal), abnormale nierfunctie (serumcreatinine meer dan 1,5 keer normaal)
  3. Allergieën, de geschiedenis van allergie voor meerdere geneesmiddelen
  4. De geschiedenis van hersenbloeding, hersentumoren, hersentrauma, hersenembolie en andere hersenletsels
  5. Tijdens zwangerschap of borstvoeding
  6. Verwacht niet dat de follow-up wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Weefsel kallikreïne-groep
Patiënten in deze groep krijgen een intraveneuze infusie van TK (0,15 PNAU/d, opgelost in 100 ml zoutoplossing) voorgeschreven gedurende 7 dagen na het plaatsen van een stent en daarna orale toediening van pancreaskallikreïne enterisch omhulde tablet (240U, 3/d) tot het einde van de dag. studie. Als basisbehandeling zullen alle ingeschreven patiënten gedurende de eerste 6 maanden aspirine (100 mg/dag), clopidogrel (75 mg/dag) en atorvastatine (20 mg/dag) krijgen en doorgaan met de combinatie van aspirine en atorvastatine bij de vorige dosering.
Geneesmiddel: weefsel kallikreïne
Urine-kallidinogenase bij de mens kan kininogeen omzetten in bradykinine (kinine) en vaatverwijdende factoren (kallidin)
Andere namen:
  • Humaan urinair kallidinogenase (HUK)
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen een basisbehandeling, waaronder aspirine (100 mg/dag), clopidogrel (75 mg/dag) en atorvastatine (20 mg/dag) gedurende de eerste 6 maanden en gaan door met de combinatie van aspirine en atorvastatine op het vorige dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten worden 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het plaatsen van de stent geëvalueerd. De primaire uitkomsten zijn de asymptomatische of symptomatische restenose in de stent ≥ 50% (bevestigd door digitale subtractie-angiografie na 6 en 12 maanden), nieuwe beroerte (ischemisch en hemorragisch) of verergering van de eerdere ischemische beroerte ipsilateraal van de ernstige stenotische slagader.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Beroerte van andere slagadergebieden, myocardinfarct en vasculaire dood zullen in het ziekenhuis worden uitgevoerd en gepland na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
Laboratoriumgegevens waaronder bradykinine (BK), TK, bloedplaatjesremmende snelheid, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch en HDL-Ch worden geregistreerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPRASS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren