组织激肽释放酶预防有症状的 MCA 动脉粥样硬化性狭窄支架术后再狭窄
2013年9月11日 更新者：Zhang Renliang、Jinling Hospital, China
该研究旨在确定组织激肽释放酶 (TK) 是否有效预防大脑中动脉 (MCA) M1 段有症状的动脉粥样硬化性狭窄支架术后长期支架内再狭窄 (ISR)
研究概览
详细说明
一系列研究证实，包括激肽释放酶、激肽原和激肽在内的激肽释放酶-激肽系统(KKS)在急性和慢性缺血性脑损伤继发炎症的调控中起着重要作用。
一些研究人员发现，hTK 基因传递可以抑制小鼠颈总动脉结扎诱导的新内膜形成。
进一步的研究表明，在 VSMC 中转染 hTK 基因会导致 TK 分泌增加并抑制 VSMC 增殖。
此外，还观察到血清TK水平与颈动脉狭窄一致。
狭窄程度越严重，血清TK水平越高，颈动脉血管成形术和支架置入后血清TK水平下降。
这些结果表明，KKS 在血管重塑中发挥重要的调节作用，TK 可能在 ISR 过程中发挥有益的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renliang Zhang, MD
- 电话号码：+ 86-25-8480386
- 邮箱：zhangrenliang@gmail.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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接触：
- Renliang Zhang, MD
- 电话号码：+ 86-25-8480386
- 邮箱：zhangrenliang@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MCA 区域的 TIA 或卒中在 3 个月内对积极的抗血小板和常规他汀类药物治疗无效
- DSA 证实有症状的 MCA M1 段狭窄≥ 70%
- PTAS治疗成功，术后12小时无急性手术并发症
- 所有患者均提供了完全知情同意
排除标准：
- 使用血管紧张素转换酶抑制剂
- 严重心肺功能障碍、慢性肝病（A/G倒置、ALT升高超过正常2倍）、肾功能异常（血肌酐超过正常1.5倍）
- 过敏史，多种药物过敏史
- 脑出血、脑肿瘤、脑外伤、脑栓塞等脑部病变史
- 怀孕或哺乳期间
- 预计不会完成后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织激肽释放酶群
本组患者在支架置入后静脉滴注TK（0.15 PNAU/d，溶解于100ml生理盐水）7天，然后口服胰激肽释放酶肠溶片（240U，3/d）至治疗结束。学习。
作为基础治疗，所有入组患者将在前 6 个月接受阿司匹林 (100 mg/d)、氯吡格雷 (75 mg/d) 和阿托伐他汀 (20 mg/d)，并继续服用阿司匹林和阿托伐他汀的组合之前的剂量。
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人尿激肽原酶可将激肽原转化为缓激肽（kinin）和血管舒张因子（kallidin）
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组患者前6个月接受基础治疗，包括阿司匹林（100 mg/d）、氯吡格雷（75 mg/d）和阿托伐他汀（20 mg/d），之后继续阿司匹林和阿托伐他汀的联合治疗。以前的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：12个月
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患者将在支架术后 1 个月、6 个月和 12 个月时接受评估。
主要结局是无症状或有症状的支架内再狭窄 ≥ 50%（通过数字减影血管造影在 6 个月和 12 个月时确认）、新发中风（缺血性和出血性）或严重狭窄动脉同侧先前缺血性中风的加重。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床终点
大体时间：12个月
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其他动脉区域的卒中、心肌梗塞和血管性死亡将在院内进行，并计划在 1 个月、6 个月和 12 个月时进行。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室数据
大体时间：12个月
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将记录实验室数据，包括缓激肽 (BK)、TK、血小板抑制率、cGMP、cAMP、hs-CRP、TNF-α、IL-6、LDL-Ch 和 HDL-Ch
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renliang Zhang, MD、Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shi R, Zhang R, Yang F, Lin M, Li M, Liu L, Yin Q, Lin H, Xiong Y, Liu W, Fan X, Dai Q, Zhou L, Lan W, Cao Q, Chen X, Xu G, Liu X. Tissue Kallikrein Prevents Restenosis After Stenting of Severe Atherosclerotic Stenosis of the Middle Cerebral Artery: A Randomized Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2809. doi: 10.1097/MD.0000000000002809.
- Lan W, Yang F, Liu L, Yin Q, Li M, Li Z, Sang H, Xu G, Ma M, Zhang Z, Liu Z, Liu X, Zhang R. Tissue kallikrein preventing the restenosis after stenting of symptomatic MCA atherosclerotic stenosis (KPRASS). Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):533-5. doi: 10.1111/ijs.12229. Epub 2013 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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组织激肽释放酶的临床试验
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