Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnad Kallikrein Förhindrar återstenos efter stentning av symtomatisk MCA aterosklerotisk stenos

11 september 2013 uppdaterad av: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Studien syftar till att fastställa huruvida vävnadskallikrein (TK) är effektiv för att förebygga långvarig in-stent restenos (ISR) efter stentning av symtomatisk aterosklerotisk stenos av den mellersta cerebrala artären (MCA) M1-segmentet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En serie studier har bekräftat att kallikrein-kinin-systemet (KKS), inklusive kallikrein, kininogen och kinin, spelar en viktig roll i regleringen av inflammation sekundärt till akut och kronisk ischemisk hjärnskada. Vissa forskare fann att hTK-genleverans kan hämma bildningen av neointimal inducerad av den gemensamma halspulsåderligeringen hos möss. Ytterligare studie visade att hTK-gentransfektion i VSMC ledde till ökad utsöndring av TK och hämning av VSMC-proliferation. Dessutom observerades det också att serum-TK-nivåerna sammanföll med halsartärstenosen. Ju allvarligare stenosen är, desto högre är serum-TK-nivån och serum-TK minskade efter halspulsåderangioplastik och stentplacering. Dessa resultat tyder på att KKS spelar en viktig reglerande roll vid vaskulär ombyggnad och att TK kan utöva ett gynnsamt inflytande i processen med ISR

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. TIA eller stroke i MCA-territoriet som är motståndskraftigt mot aggressiv anti-trombocytbehandling och vanlig statinbehandling på 3 månader
  2. Symtomatisk MCA M1-segmentstenos ≥ 70 % bekräftad med DSA
  3. Framgångsrikt behandlad med PTAS utan akuta kirurgiska komplikationer inom 12 timmar efter operation
  4. Alla patienter lämnade fullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Använder angiotensinomvandlande enzymhämmare
  2. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, kronisk leversjukdom (A/G-inversion, ALAT ökade 2 gånger mer än normalt), onormal njurfunktion (serumkreatinin mer än 1,5 gånger normalt)
  3. Allergier, historien om allergi mot flera läkemedel
  4. Historien om hjärnblödning, hjärntumörer, hjärntrauma, cerebral emboli och andra hjärnskador
  5. Under graviditet eller amning
  6. Förväntas inte slutföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vävnad kallikrein grupp
Patienter i denna grupp kommer att ordineras med intravenös infusion av TK (0,15 PNAU/d, löst i 100 ml koksaltlösning) i 7 dagar efter stenting och sedan oral administrering av pankreatisk kallikrein enterodragerad tablett (240U, 3/d) till slutet av studie. Som grundbehandling kommer alla inskrivna patienter att få aspirin (100 mg/d), klopidogrel (75 mg/d) och atorvastatin (20 mg/d) under de första 6 månaderna och fortsätta med kombinationen av acetylsalicylsyra och atorvastatin kl. föregående dosering.
Läkemedel: vävnad kallikrein
Humant urinkalidinogenas kan omvandla kininogen till bradykinin (kinin) och vasodilaterande faktorer (kallidin)
Andra namn:
  • Humant urinkalidinogenas (HUK)
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få grundbehandling, inklusive aspirin (100 mg/d), klopidogrel (75 mg/d) och atorvastatin (20 mg/d) under de första 6 månaderna och fortsätta med kombinationen av acetylsalicylsyra och atorvastatin vid tidigare dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att utvärderas 1 månad, 6 månader och 12 månader efter stentingen. De primära resultaten är den asymtomatiska eller symtomatiska restenosen in-stent ≥ 50 % (bekräftad med digital subtraktionsangiografi vid 6 och 12 månader), ny stroke (ischemisk och hemorragisk) eller förvärring av den tidigare ischemiska stroken ipsilateralt till den svåra stenotiska artären.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk endpoint
Tidsram: 12 månader
Stroke från andra artärterritorier, hjärtinfarkt och vaskulär död kommer att genomföras på sjukhus och planeras efter 1 månad, 6 månader och 12 månader.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriedata
Tidsram: 12 månader
Laboratoriedata inklusive bradykinin (BK), TK, trombocythämmande hastighet, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch och HDL-Ch kommer att registreras
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPRASS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera