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Tissue Kallikrein verhindert die Restenose nach Stenting einer symptomatischen atherosklerotischen MCA-Stenose

11. September 2013 aktualisiert von: Zhang Renliang, Jinling Hospital, China
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Gewebe-Kallikrein (TK) zur Verhinderung der langfristigen In-Stent-Restenose (ISR) nach Stenting einer symptomatischen atherosklerotischen Stenose des M1-Segments der mittleren Hirnarterie (MCA) wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Studien hat bestätigt, dass das Kallikrein-Kinin-System (KKS), einschließlich Kallikrein, Kininogen und Kinin, eine wichtige Rolle bei der Regulation von Entzündungen nach akuten und chronischen ischämischen Hirnverletzungen spielt. Einige Forscher fanden heraus, dass die Abgabe des hTK-Gens die Bildung von Neointima hemmen kann, die durch die Ligation der gemeinsamen Halsschlagader bei Mäusen induziert wird. Weitere Studien ergaben, dass eine Transfektion des hTK-Gens in VSMC zu einer erhöhten Sekretion von TK und einer Hemmung der VSMC-Proliferation führt. Zusätzlich wurde auch beobachtet, dass die Serum-TK-Spiegel mit der Halsschlagaderstenose zusammenfielen. Je schwerer die Stenose ist, desto höher ist der Serum-TK-Spiegel, und die Serum-TK nahm nach Karotis-Angioplastie und Stent-Platzierung ab. Diese Ergebnisse legen nahe, dass KKS eine wichtige regulatorische Rolle beim Gefäßumbau spielt und TK einen günstigen Einfluss auf den Prozess der ISR ausüben kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TIA oder Schlaganfall im MCA-Gebiet, resistent gegen aggressive Thrombozytenaggregationshemmer und regelmäßige Statintherapie in 3 Monaten
  2. Symptomatische MCA M1-Segmentstenose ≥ 70 %, bestätigt mit DSA
  3. Erfolgreiche Behandlung mit PTAS ohne akute chirurgische Komplikationen innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
  4. Alle Patienten gaben ihre vollständig informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  2. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion, chronische Lebererkrankung (A/G-Inversion, ALT-Anstieg 2-fach stärker als normal), abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin größer als 1,5-fach normal)
  3. Allergien, die Geschichte der Allergie gegen Multi-Drogen
  4. Die Geschichte von Hirnblutungen, Hirntumoren, Hirntrauma, Hirnembolie und anderen Hirnläsionen
  5. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Es wird nicht erwartet, dass das Follow-up abgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewebe-Kallikrein-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravenöse Infusion von TK (0,15 PNAU/d, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung) für 7 Tage nach der Stent-Implantation und dann die orale Verabreichung einer pankreatischen Kallikrein-Darmtablette (240 Einheiten, 3/d) bis zum Ende verschrieben lernen. Als Basisbehandlung erhalten alle aufgenommenen Patienten Aspirin (100 mg/d), Clopidogrel (75 mg/d) und Atorvastatin (20 mg/d) für die ersten 6 Monate und fahren mit der Kombination von Aspirin und Atorvastatin fort die vorherige Dosierung.
Arzneimittel: Gewebe Kallikrein
Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin kann Kininogen in Bradykinin (Kinin) und vasodilatatorische Faktoren (Kallidin) umwandeln
Andere Namen:
  • Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin (HUK)
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Grundbehandlung, einschließlich Aspirin (100 mg/Tag), Clopidogrel (75 mg/Tag) und Atorvastatin (20 mg/Tag) für die ersten 6 Monate und fahren mit der Kombination von Aspirin und Atorvastatin fort vorherige Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Stenting untersucht. Die primären Ergebnisse sind die asymptomatische oder symptomatische In-Stent-Restenose ≥ 50 % (bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie nach 6 und 12 Monaten), neuer Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) oder Verschlechterung des vorherigen ischämischen Schlaganfalls ipsilateral zur schweren stenotischen Arterie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall anderer Arteriengebiete, Myokardinfarkt und Gefäßtod werden im Krankenhaus durchgeführt und nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten geplant.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labordaten
Zeitfenster: 12 Monate
Labordaten einschließlich Bradykinin (BK), TK, Thrombozytenhemmungsrate, cGMP, cAMP, hs-CRP, TNF-α, IL-6, LDL-Ch und HDL-Ch werden aufgezeichnet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Renliang Zhang, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPRASS

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