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化膿性汗腺炎のアナキンラ

2015年5月26日 更新者:Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.、University of Athens

化膿性汗腺炎患者におけるアナキンラの安全性と有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

この二重盲検無作為対照臨床試験の目的は、Hurley II および Hurley III 病期の化膿性汗腺炎 (HS) 患者の管理において、anakinra とプラセボの安全性と有効性を比較することです。 患者は、その後のフォローアップ訪問で評価されます。 2 つのスコアが適用されます: 治験責任医師がプロトコルで評価した疾患活動性。そしてザルトリウスのスコア。 主要な有効性エンドポイントは、視覚的アナログ スコア、疾患活動性、Sartorius スコア、およびフォローアップ中の 2 つの治療群間の皮膚科の生活の質指数の比較です。

調査の概要

詳細な説明

化膿性汗腺炎 (HS) は、アポクリン腺が豊富な領域に影響を与える壊滅的な慢性皮膚疾患です。 患部に結節が現れます。それらは徐々に腫れ、膿の放出とともに破裂します。 このプロセスが繰り返し発生し、副鼻腔の形成と瘢痕が生じます。 この病気の経過は、患者だけでなく医師にとっても苛立たしい状況を生み出します。 従来の治療法は、抗生物質の短期投与と外科的切除で構成されています。 ただし、HS は生活の質の深刻な障害につながるため、再発は原則です。 HS の皮膚科クオリティ ライフ インデックス (DQLI) は 8.9 で、他のどの皮膚疾患よりも高くなっています。

この壊滅的な障害は、しばしば無視され、まれな状況と見なされてきました。 しかし、HS は無差別に世界人口に影響を与えているようです。 正確な疫学はほとんどわかっていませんが、ポイント有病率は 1% から 4% の範囲であると報告されています。 フランスで最近行われた大規模な疫学調査では、0.97% の病気の有病率が報告されています。

HS の正確な病態生理は不明です。 喫煙、食習慣、遺伝的素因はすべて HS と関連しています。 しかし、私たちのグループが 56 人の患者を対象に行った最近の調査では、これらの患者における単球機能とその後の抗原プロセシングの深刻な混乱が明らかになりました。 ナチュラル キラー (NK) 細胞のパーセンテージが増加し、CD4 リンパ球のパーセンテージが健康なコントロールと比較して減少したことは、おそらくこの障害に対する自己免疫傾向の存在を示唆しています。 我々は以前に、HS患者の血中単球による炎症誘発性サイトカイン、腫瘍壊死因子(TNF)およびインターロイキン(IL)-6の欠損リポ多糖(LPS)誘導産生を実証しました。

結果として、HSの病因における自己炎症メカニズムの何らかの自己免疫の含意についての仮説が、過去数年間にわたって作成され始めました。 この仮説は、限られた数の患者を対象とした前向き研究における TNF アンタゴニストの投与による肯定的な結果によってさらに強化されます。 50mgのエタネルセプトを週1回、12週間にわたって10人の患者に皮下投与したところ、患者の苦痛が軽減され、局所的な炎症の徴候が減弱し、疾患の再発が遅延した.

アナキンラは組換えインターロイキン-1 (IL-1) 受容体拮抗薬 (IL-1Ra) です。 アナキンラは、多くの組織や臓器で発現するインターロイキン-1 型受容体への IL-1 の結合を競合的に阻害することにより、関節リウマチに関連する炎症や軟骨分解を含む、天然に存在する IL-1 の生物学的活性を遮断します。 IL-1 は炎症性刺激に応答して産生され、炎症反応や免疫反応を含むさまざまな生理反応を媒介します。 アナキンラの生物学的特性と、HS における免疫応答の混乱を支持する既存の臨床および実験データにより、アナキンラが HS 患者の管理に有効であるかどうかを調査するよう促されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 2nd Department of Dermatology, ATTIKON University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者から提供された書面によるインフォームドコンセント;
  • 18歳以上;
  • 化膿性汗腺炎の診断;と
  • ハーレー II または III 重症度段階の疾患

除外基準:

  • 全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、血清反応陰性の炎症性関節炎の病歴;
  • 過去6か月間のあらゆるタイプの抗TNF療法の以前の投与;
  • 過去4週間にわたる生(弱毒化)ワクチンの投与;
  • -抗カルジオリピン症候群と一致する再発性静脈血栓症または塞栓症の病歴;
  • 現在またはくすぶっている感染症;
  • -トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、またはビリルビンの任意の値として定義される肝機能障害> 2 x 正常上限;
  • -血液または固形腫瘍の悪性腫瘍、動脈性高血圧、肝硬変、HIV感染、およびB型またはC型肝炎ウイルス感染の病歴
  • 脱髄障害を模倣したエピソードの病歴または多発性硬化症の確定診断
  • 1.5mg/dlを超えるクレアチニン値
  • コルチコステロイドの摂取は、プレドニゾンの毎日の摂取量または過去 3 週間の 1mg/kg を超える同等の摂取量として定義されます。
  • <1000好中球/mm3として定義される好中球減少;と
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:注射用水
プラセボシリンジには、注射用の滅菌水 0.67ml が含まれます。 これを12週間毎日注射します。
プラセボシリンジには、注射用の滅菌水 0.67ml が含まれます。 これを 12 週間、毎日注射します。
他の名前:
  • 滅菌水
実験的:アナキンラ
Anakinra は、27 ゲージの針を備えた使い捨ての事前にファイルされたガラス注射器で提供されます。 アナキンラ シリンジには、0.67 ml の容量で 100 mg のアナキンラが含まれます。 これを 12 週間、毎日皮下注射します。
Anakinra は、27 ゲージの針を備えた使い捨ての事前にファイルされたガラス注射器で提供されます。 アナキンラ シリンジには、0.67 ml の容量で 100 mg のアナキンラが含まれます。 これを 12 週間、毎日皮下注射します。
他の名前:
  • 組換えヒトIL-1受容体拮抗薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハーレー II および III 期疾患の HS 患者におけるアナキンラの有効性。
時間枠:24週間
これは、訪問中の 2 つの研究グループ間のスコアリング パラメータの変化によって定義されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HS患者の単球のエクスビボ機能におけるアナキンラの効果。
時間枠:24週間
これは、訪問中の 2 つの研究グループ間の PBMC によって生成されるサイトカインの違いによって定義されます。
24週間
新たな増悪までの時間に対するアナキンラの効果
時間枠:24週間
これは、訪問中の 2 つの研究グループ間の違いによって定義されます。
24週間
化膿性汗腺炎患者におけるアナキンラの安全性
時間枠:24週間
これは、重篤および非重篤な薬物関連の有害事象の発生によって評価されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、University of Athens, Medical School, Greece
  • 主任研究者:Dimitrios Rigopoulos, MD, PhD、University of Athens, Medical School, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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