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화농땀샘염의 아나킨라

2015년 5월 26일 업데이트: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

화농땀샘염 환자에서 아나킨라의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험의 목적은 Hurley II 및 Hurley III 질병 단계의 화농땀샘염(HS) 환자 관리를 위한 위약 대비 아나킨라의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 후속 후속 방문에서 환자를 평가할 것입니다. 2개의 점수가 적용될 것이다: 조사자가 프로토콜에서 평가한 질병 활성도; 그리고 Sartorius 점수. 1차 효능 종점은 후속 조치에 대한 두 치료 그룹 간의 시각적 아날로그 점수, 질병 활성도, Sartorius 점수 및 피부과 삶의 질 지수의 비교가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

화농땀샘염(HS)은 아포크린 샘이 풍부한 부위에 영향을 미치는 만성 파괴적인 피부 장애입니다. 영향을 받는 부위에 결절이 나타납니다. 고름이 방출되면서 점차 부어 오르고 파열됩니다. 이 과정은 반복적으로 발생하여 부비동관 형성과 흉터를 유발합니다. 이 질병 과정은 환자뿐만 아니라 의사에게도 실망스러운 상황을 만듭니다. 전통적인 치료법은 단기간 항생제와 외과적 절제로 구성됩니다. 그러나 재발은 HS가 삶의 질의 심각한 손상으로 이어지도록 규칙입니다. HS에 대한 DQLI(Dermatology Quality Life Index)는 8.9로 다른 피부 질환보다 높습니다.

이 파괴적인 장애는 종종 무시되고 드문 상황으로 간주되었습니다. 그러나 HS는 전 세계 인구에 무차별적으로 영향을 미치는 것으로 보입니다. 정확한 역학은 거의 알려져 있지 않지만 점 유병률은 1%에서 4% 사이인 것으로 보고됩니다. 프랑스의 최근 대규모 역학 조사에 따르면 질병 유병률은 0.97%입니다.

HS의 정확한 병리생리학은 알려져 있지 않습니다. 흡연, 식습관 및 유전적 소인은 모두 HS와 연결되어 있습니다. 그러나, 56명의 환자를 대상으로 한 우리 그룹의 최근 조사에서 이들 환자의 단핵구 기능과 후속 항원 처리의 심각한 혼란이 드러났습니다. 건강한 대조군에 비해 자연 살해(NK) 세포의 비율이 증가했고 CD4-림프구의 비율은 감소했으며, 이는 아마도 장애에 대한 자가면역 선호의 존재를 암시합니다. 우리는 이전에 HS 환자의 혈액 단핵구에 의해 LPS(lipopolysaccharide)에 의해 유발된 전 염증성 사이토카인, 종양 괴사 인자(TNF) 및 인터루킨(IL)-6의 생산 결함을 입증했습니다.

결과적으로, HS의 병인에서 자가염증 기전의 일부 자가면역이 연루되어 있다는 가설이 지난 몇 년 동안 만들어지기 시작했습니다. 가설은 제한된 수의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 TNF 길항제 투여의 긍정적인 결과에 의해 더욱 강화됩니다. 이 중 하나는 우리 연구 그룹에 의해 수행되었습니다. 10명의 환자에게 12주 동안 매주 1회 에타너셉트 50mg을 피하 투여한 결과 환자의 고통이 감소하고 염증의 국소 징후가 약화되었으며 질병 재발이 지연되었습니다.

아나킨라는 재조합 인터루킨-1(IL-1) 수용체 길항제(IL-1Ra)입니다. 아나킨라는 많은 조직과 기관에서 발현되는 인터루킨-1 유형 수용체에 대한 IL-1의 결합을 경쟁적으로 억제함으로써 류마티스 관절염과 관련된 염증 및 연골 분해를 포함하여 자연적으로 발생하는 IL-1의 생물학적 활성을 차단합니다. IL-1은 염증 자극에 반응하여 생성되며 염증 및 면역 반응을 포함한 다양한 생리학적 반응을 매개합니다. 아나킨라의 생물학적 특성과 HS에서 면역 반응의 혼란을 선호하는 기존 임상 및 실험실 데이터는 아나킨라가 HS 환자 관리에 효율적인지 여부를 조사하도록 자극했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, 그리스, 12462
        • 2nd Department of Dermatology, ATTIKON University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 제공한 서면 동의서;
  • 18세 이상
  • 화농땀샘염 진단; 그리고
  • Hurley II 또는 III 심각도 단계의 질병

제외 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염 또는 혈청음성 염증성 관절염의 병력;
  • 지난 6개월 동안 모든 유형의 항-TNF 요법의 이전 투여;
  • 지난 4주 동안 임의의 생(약독화) 백신 투여;
  • 재발성 정맥 혈전증 또는 항카디오리핀 증후군과 양립할 수 있는 색전증의 병력;
  • 존재하거나 연기가 나는 감염;
  • 트랜스아미나제, γ-글루타밀 트랜스펩티다제 또는 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치의 임의의 값으로 정의되는 간 기능 장애;
  • 혈액학적 또는 고형 종양 악성종양, 동맥성 고혈압, 간경화, HIV 감염 및 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력
  • 탈수초 장애를 모방한 에피소드의 병력 또는 다발성 경화증의 확실한 진단
  • 1.5mg/dl 이상의 크레아티닌 값
  • 지난 3주 동안 1mg/kg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 섭취량으로 정의되는 코르티코스테로이드 섭취량;
  • <1000 호중구/mm3로 정의되는 호중구 감소증; 그리고
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 주사용수
위약 주사기에는 주사용 멸균수 0.67ml가 들어 있습니다. 이것은 12주 동안 매일 주입됩니다.
위약 주사기에는 주사용 멸균수 0.67ml가 들어 있습니다. 이것은 12주 동안 매일 주사될 것입니다.
다른 이름들:
  • 멸균수
실험적: 아나킨라
Anakinra는 27게이지 바늘이 있는 일회용 사전 충전 유리 주사기로 공급됩니다. Anakinra 주사기에는 0.67ml 용량의 아나킨라 100mg이 들어 있습니다. 이것은 12주 동안 매일 피하 주사됩니다.
Anakinra는 27게이지 바늘이 있는 일회용 사전 충전 유리 주사기로 공급됩니다. Anakinra 주사기에는 0.67ml 용량의 아나킨라 100mg이 들어 있습니다. 이것은 12주 동안 매일 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 IL-1 수용체 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hurley II 및 III 단계 질병의 HS 환자에서 아나킨라의 효능.
기간: 24주
이것은 방문에 대한 두 연구 그룹 사이의 채점 매개변수의 변화에 ​​의해 정의될 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS 환자의 단핵구의 체외 기능에서 아나킨라의 효과.
기간: 24주
이것은 방문에 걸쳐 두 연구 그룹 사이의 PBMC에 의해 생성된 사이토카인의 차이에 의해 정의될 것입니다.
24주
새로운 악화 시간에 대한 아나킨라의 효과
기간: 24주
이것은 방문에 대한 두 연구 그룹 간의 차이에 의해 정의될 것입니다.
24주
화농땀샘염 환자에서 아나킨라의 안전성
기간: 24주
이것은 중대하거나 중대하지 않은 약물 관련 이상반응의 발생에 의해 평가될 것입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • 수석 연구원: Dimitrios Rigopoulos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주사용수에 대한 임상 시험

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