- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01558375
화농땀샘염의 아나킨라
화농땀샘염 환자에서 아나킨라의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 아포크린 샘이 풍부한 부위에 영향을 미치는 만성 파괴적인 피부 장애입니다. 영향을 받는 부위에 결절이 나타납니다. 고름이 방출되면서 점차 부어 오르고 파열됩니다. 이 과정은 반복적으로 발생하여 부비동관 형성과 흉터를 유발합니다. 이 질병 과정은 환자뿐만 아니라 의사에게도 실망스러운 상황을 만듭니다. 전통적인 치료법은 단기간 항생제와 외과적 절제로 구성됩니다. 그러나 재발은 HS가 삶의 질의 심각한 손상으로 이어지도록 규칙입니다. HS에 대한 DQLI(Dermatology Quality Life Index)는 8.9로 다른 피부 질환보다 높습니다.
이 파괴적인 장애는 종종 무시되고 드문 상황으로 간주되었습니다. 그러나 HS는 전 세계 인구에 무차별적으로 영향을 미치는 것으로 보입니다. 정확한 역학은 거의 알려져 있지 않지만 점 유병률은 1%에서 4% 사이인 것으로 보고됩니다. 프랑스의 최근 대규모 역학 조사에 따르면 질병 유병률은 0.97%입니다.
HS의 정확한 병리생리학은 알려져 있지 않습니다. 흡연, 식습관 및 유전적 소인은 모두 HS와 연결되어 있습니다. 그러나, 56명의 환자를 대상으로 한 우리 그룹의 최근 조사에서 이들 환자의 단핵구 기능과 후속 항원 처리의 심각한 혼란이 드러났습니다. 건강한 대조군에 비해 자연 살해(NK) 세포의 비율이 증가했고 CD4-림프구의 비율은 감소했으며, 이는 아마도 장애에 대한 자가면역 선호의 존재를 암시합니다. 우리는 이전에 HS 환자의 혈액 단핵구에 의해 LPS(lipopolysaccharide)에 의해 유발된 전 염증성 사이토카인, 종양 괴사 인자(TNF) 및 인터루킨(IL)-6의 생산 결함을 입증했습니다.
결과적으로, HS의 병인에서 자가염증 기전의 일부 자가면역이 연루되어 있다는 가설이 지난 몇 년 동안 만들어지기 시작했습니다. 가설은 제한된 수의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 TNF 길항제 투여의 긍정적인 결과에 의해 더욱 강화됩니다. 이 중 하나는 우리 연구 그룹에 의해 수행되었습니다. 10명의 환자에게 12주 동안 매주 1회 에타너셉트 50mg을 피하 투여한 결과 환자의 고통이 감소하고 염증의 국소 징후가 약화되었으며 질병 재발이 지연되었습니다.
아나킨라는 재조합 인터루킨-1(IL-1) 수용체 길항제(IL-1Ra)입니다. 아나킨라는 많은 조직과 기관에서 발현되는 인터루킨-1 유형 수용체에 대한 IL-1의 결합을 경쟁적으로 억제함으로써 류마티스 관절염과 관련된 염증 및 연골 분해를 포함하여 자연적으로 발생하는 IL-1의 생물학적 활성을 차단합니다. IL-1은 염증 자극에 반응하여 생성되며 염증 및 면역 반응을 포함한 다양한 생리학적 반응을 매개합니다. 아나킨라의 생물학적 특성과 HS에서 면역 반응의 혼란을 선호하는 기존 임상 및 실험실 데이터는 아나킨라가 HS 환자 관리에 효율적인지 여부를 조사하도록 자극했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- 2nd Department of Dermatology, ATTIKON University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 제공한 서면 동의서;
- 18세 이상
- 화농땀샘염 진단; 그리고
- Hurley II 또는 III 심각도 단계의 질병
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염 또는 혈청음성 염증성 관절염의 병력;
- 지난 6개월 동안 모든 유형의 항-TNF 요법의 이전 투여;
- 지난 4주 동안 임의의 생(약독화) 백신 투여;
- 재발성 정맥 혈전증 또는 항카디오리핀 증후군과 양립할 수 있는 색전증의 병력;
- 존재하거나 연기가 나는 감염;
- 트랜스아미나제, γ-글루타밀 트랜스펩티다제 또는 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치의 임의의 값으로 정의되는 간 기능 장애;
- 혈액학적 또는 고형 종양 악성종양, 동맥성 고혈압, 간경화, HIV 감염 및 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력
- 탈수초 장애를 모방한 에피소드의 병력 또는 다발성 경화증의 확실한 진단
- 1.5mg/dl 이상의 크레아티닌 값
- 지난 3주 동안 1mg/kg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 섭취량으로 정의되는 코르티코스테로이드 섭취량;
- <1000 호중구/mm3로 정의되는 호중구 감소증; 그리고
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 주사용수
위약 주사기에는 주사용 멸균수 0.67ml가 들어 있습니다.
이것은 12주 동안 매일 주입됩니다.
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위약 주사기에는 주사용 멸균수 0.67ml가 들어 있습니다.
이것은 12주 동안 매일 주사될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 아나킨라
Anakinra는 27게이지 바늘이 있는 일회용 사전 충전 유리 주사기로 공급됩니다.
Anakinra 주사기에는 0.67ml 용량의 아나킨라 100mg이 들어 있습니다.
이것은 12주 동안 매일 피하 주사됩니다.
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Anakinra는 27게이지 바늘이 있는 일회용 사전 충전 유리 주사기로 공급됩니다.
Anakinra 주사기에는 0.67ml 용량의 아나킨라 100mg이 들어 있습니다.
이것은 12주 동안 매일 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hurley II 및 III 단계 질병의 HS 환자에서 아나킨라의 효능.
기간: 24주
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이것은 방문에 대한 두 연구 그룹 사이의 채점 매개변수의 변화에 의해 정의될 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HS 환자의 단핵구의 체외 기능에서 아나킨라의 효과.
기간: 24주
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이것은 방문에 걸쳐 두 연구 그룹 사이의 PBMC에 의해 생성된 사이토카인의 차이에 의해 정의될 것입니다.
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24주
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새로운 악화 시간에 대한 아나킨라의 효과
기간: 24주
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이것은 방문에 대한 두 연구 그룹 간의 차이에 의해 정의될 것입니다.
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24주
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화농땀샘염 환자에서 아나킨라의 안전성
기간: 24주
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이것은 중대하거나 중대하지 않은 약물 관련 이상반응의 발생에 의해 평가될 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
- 수석 연구원: Dimitrios Rigopoulos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Pelekanou E, Antonopoulou A, Petropoulou H, Baziaka F, Karagianni V, Stavrianeas N, Giamarellou H. An open-label phase II study of the safety and efficacy of etanercept for the therapy of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):567-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08372.x. Epub 2007 Dec 11.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Antonopoulou A, Petropoulou C, Mouktaroudi M, Spyridaki E, Baziaka F, Pelekanou A, Giamarellou H, Stavrianeas NG. Altered innate and adaptive immune responses in patients with hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2007 Jan;156(1):51-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07556.x.
- Kurzen H, Kurokawa I, Jemec GB, Emtestam L, Sellheyer K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Nagy I, Bechara FG, Sartorius K, Lapins J, Krahl D, Altmeyer P, Revuz J, Zouboulis CC. What causes hidradenitis suppurativa? Exp Dermatol. 2008 May;17(5):455-6; discussion 457-72. doi: 10.1111/j.1600-0625.2008.00712_1.x.
- Pelekanou A, Kanni T, Savva A, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Kotsaki A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Long-term efficacy of etanercept in hidradenitis suppurativa: results from an open-label phase II prospective trial. Exp Dermatol. 2010 Jun;19(6):538-40. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00967.x. Epub 2009 Sep 16.
- Tzanetakou V, Kanni T, Giatrakou S, Katoulis A, Papadavid E, Netea MG, Dinarello CA, van der Meer JWM, Rigopoulos D, Giamarellos-Bourboulis EJ. Safety and Efficacy of Anakinra in Severe Hidradenitis Suppurativa: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):52-59. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3903. Erratum In: JAMA Dermatol. 2017 Sep 1;153(9):950.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIDRA03
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