Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra in Hidradenitis Suppurativa

2015. május 26. frissítette: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Anakinra biztonságosságáról és hatékonyságáról Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az anakinra biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben a Hurley II és Hurley III stádiumú hidradenitis suppurativa (HS) betegek kezelésében. A betegeket a következő utóellenőrző vizitek során értékelik. Két pontszám kerül alkalmazásra: a betegség aktivitása a vizsgálati tervben a vizsgáló által értékelt módon; és Sartorius pontszáma. Az elsődleges hatékonysági végpont a vizuális analóg pontszámok, a betegségaktivitás, a Sartorius-pontszám és a bőrgyógyászati ​​életminőség-index összehasonlítása lesz a két kezelési csoport között a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy krónikus, pusztító bőrbetegség, amely az apokrin mirigyekben gazdag területeket érinti. Az érintett területeken csomók jelennek meg; a genny felszabadulásával fokozatosan megduzzadnak és felszakadnak. Ez a folyamat ismétlődően előfordul, ami sinus traktus kialakulásához és hegekhez vezet. Ez a betegség lefolyása frusztráló helyzetet teremt a betegek, de az orvosok számára is. A hagyományos kezelések rövid antibiotikum-kúrákat és sebészeti kimetszést foglalnak magukban. A visszaesés azonban az a szabály, hogy a HS az életminőség súlyos romlásához vezet. A HS bőrgyógyászati ​​minőségi életminőségi indexe (DQLI) 8,9, ami magasabb, mint bármely más bőrbetegségnél.

Ezt a pusztító rendellenességet gyakran figyelmen kívül hagyták, és ritka helyzetnek tekintik. Úgy tűnik azonban, hogy a HS válogatás nélkül érinti a világ népességét. Bár a pontos epidemiológia nagyrészt ismeretlen, a pont-prevalencia a jelentések szerint 1% és 4% között mozog. Egy közelmúltban Franciaországban végzett kiterjedt epidemiológiai felmérés 0,97%-os betegségprevalenciáról számolt be.

A HS pontos patofiziológiája nem ismert. A dohányzás, a táplálkozási szokások és a genetikai hajlam mind összefüggésbe hozható a HS-sel. Azonban egy nemrégiben végzett, 56 beteg bevonásával végzett felmérés a monociták működésében és az ezt követő antigénfeldolgozásban súlyos rendellenességeket mutatott ki ezeknél a betegeknél. A természetes gyilkos sejtek (NK) százalékos aránya nőtt, a CD4-limfocitáké pedig csökkent az egészséges kontrollokhoz képest, ami valószínűleg a rendellenesség autoimmun hajlamára utal. Korábban kimutattuk, hogy a HS-ben szenvedő betegek vérmonocitái hibás lipopoliszacharid (LPS) által indukált proinflammatorikus citokinek, tumor nekrózis faktor (TNF) és interleukin (IL)-6 termelődnek.

Ennek következtében az elmúlt években elkezdődött egy hipotézis felállítása az autoimmun autoinflammatorikus mechanizmusok szerepére a HS patogenezisében. A hipotézist tovább erősítik a korlátozott számú beteggel végzett prospektív vizsgálatokban a TNF-antagonisták adásának pozitív eredményei. Ezek közül az egyiket vizsgálócsoportunk végezte. 10 betegnél hetente egyszer 50 mg etanercepttel végzett szubkután kezelés 12 héten keresztül csökkentette a betegek szenvedését, mérsékelte a gyulladás helyi jeleit és késleltette a betegség kiújulását.

Az Anakinra egy rekombináns interleukin-1 (IL-1) receptor antagonista (IL-1Ra). Az Anakinra blokkolja a természetesen előforduló IL-1 biológiai aktivitását, beleértve a rheumatoid arthritishez kapcsolódó gyulladást és porcdegradációt, azáltal, hogy kompetitív módon gátolja az IL-1 kötődését az interleukin-1 típusú receptorhoz, amely számos szövetben és szervben expresszálódik. Az IL-1 gyulladásos ingerekre adott válaszként termelődik, és különféle fiziológiai válaszokat közvetít, beleértve a gyulladásos és immunológiai reakciókat. Az anakinra biológiai tulajdonságai, valamint a meglévő klinikai és laboratóriumi adatok, amelyek a HS immunválaszának megváltozását támogatják, arra késztették, hogy megvizsgáljuk, vajon az anakinra hatékony lenne-e a HS-ben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Görögország, 12462
        • 2nd Department of Dermatology, ATTIKON University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg írásos beleegyezése;
  • 18 év feletti életkor;
  • hidradenitis suppurativa diagnózisa; és
  • Hurley II vagy III súlyossági stádiumú betegség

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy szeronegatív gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében;
  • bármely típusú anti-TNF terápia bármely korábbi alkalmazása az elmúlt hat hónapban;
  • bármely élő (gyengített) vakcina beadása az elmúlt 4 hét során;
  • anti-cardiolipin szindrómával kompatibilis visszatérő vénás trombózis vagy embólia anamnézisében;
  • bármely jelenlévő vagy parázsló fertőzés;
  • májműködési zavar, mint a transzaminázok, a γ-glutamil-transzpeptidáz vagy a bilirubin bármely értéke, amely meghaladja a normál felső határának kétszeresét;
  • hematológiai vagy szolid daganatos rosszindulatú daganat, artériás magas vérnyomás, májcirrhosis, HIV-fertőzés és hepatitis B vagy C fertőzés
  • demyelinisatiós rendellenességeket utánzó epizódok anamnézisében vagy a sclerosis multiplex biztos diagnózisa
  • bármely 1,5 mg/dl feletti kreatinin érték
  • kortikoszteroidok bevitele a prednizon vagy azzal egyenértékű napi 1 mg/kg-nál nagyobb mennyiségben az elmúlt három hétben;
  • <1000 neutrofil/mm3-ként definiált neutropenia; és
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Injekcióhoz való víz
A placebo fecskendők 0,67 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmaznak. Ezt naponta kell beadni 12 héten keresztül.
A placebo fecskendők 0,67 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmaznak. Ezt naponta kell beadni 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Steril víz
Kísérleti: Anakinra
Az Anakinra egyszer használatos előre töltött üveg fecskendőben kerül forgalomba, 27-es tűvel. Az Anakinra fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz 0,67 ml térfogatban. Ezt naponta szubkután injekciózzák 12 héten keresztül.
Az Anakinra egyszer használatos előre töltött üveg fecskendőben kerül forgalomba, 27-es tűvel. Az Anakinra fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz 0,67 ml térfogatban. Ezt naponta szubkután injekciózzák 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rekombináns humán IL-1 receptor antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anakinra hatékonysága Hurley II és III stádiumú HS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hét
Ezt a pontozási paraméterek látogatások alatti változásai határozzák meg a két vizsgálati csoport között.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anakinra hatása HS-ben szenvedő betegek monocitáinak ex vivo funkciójára.
Időkeret: 24 hét
Ezt a PBMC-k által termelt citokinek különbségei határozzák meg a két vizsgálati csoport között a látogatások során.
24 hét
Az anakinra hatása az új exacerbációig eltelt időre
Időkeret: 24 hét
Ezt a két vizsgálati csoport közötti különbségek határozzák meg a látogatások során.
24 hét
Az anakinra biztonságossága hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
Ezt a súlyos és nem súlyos, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események alakulása alapján fogják értékelni
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Kutatásvezető: Dimitrios Rigopoulos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel