Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anakinra en hidradenitis supurativa

26 de mayo de 2015 actualizado por: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Anakinra en pacientes con hidradenitis supurativa

El objetivo de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego es comparar la seguridad y la eficacia de anakinra frente a un placebo para el tratamiento de pacientes con hidradenitis supurativa (HS) en estadio de enfermedad Hurley II y Hurley III. Los pacientes serán evaluados en visitas de seguimiento posteriores. Se aplicarán dos puntajes: actividad de la enfermedad evaluada en el protocolo por el investigador; y la puntuación de Sartorius. El criterio principal de valoración de la eficacia serán las comparaciones de las puntuaciones analógicas visuales, de la actividad de la enfermedad, de la puntuación de Sartorius y del índice de calidad de vida dermatológica entre los dos grupos de tratamiento durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es un trastorno crónico devastador de la piel que afecta áreas ricas en glándulas apocrinas. Aparecen nódulos en las zonas afectadas; progresivamente se hinchan y se rompen con la liberación de pus. Este proceso ocurre repetidamente y conduce a la formación de un tracto sinusal y cicatrices. Este curso de la enfermedad crea una situación frustrante para los pacientes pero también para los médicos. Los tratamientos tradicionales comprenden cursos cortos de antibióticos y escisión quirúrgica. Sin embargo, la recaída es la regla, por lo que la HS conduce a un deterioro severo de la calidad de vida. El índice de calidad de vida en dermatología (DQLI, por sus siglas en inglés) para la HS es de 8,9, siendo más alto que cualquier otro trastorno de la piel.

Este trastorno devastador a menudo ha sido descuidado y considerado una situación rara. Sin embargo, la HS parece afectar indiscriminadamente a la población mundial. Aunque se desconoce en gran medida la epidemiología exacta, se informa que la prevalencia puntual oscila entre el 1 % y el 4 %. Una gran encuesta epidemiológica reciente en Francia informa una prevalencia de la enfermedad del 0,97%.

Se desconoce la fisiopatología exacta de la HS. El tabaquismo, los hábitos alimentarios y la predisposición genética se han relacionado con la HS. Sin embargo, una encuesta reciente realizada por nuestro grupo en 56 pacientes reveló un trastorno grave de la función de los monocitos y del subsiguiente procesamiento de antígenos en estos pacientes. El porcentaje de células asesinas naturales (NK) aumentó y el de linfocitos CD4 disminuyó en comparación con los controles sanos, lo que probablemente implica la existencia de una predilección autoinmune por el trastorno. Hemos demostrado previamente la producción defectuosa inducida por lipopolisacárido (LPS) de citocinas proinflamatorias, factor de necrosis tumoral (TNF) e interleucina (IL)-6 por monocitos sanguíneos de pacientes con HS.

Como consecuencia, en los últimos años se comenzó a crear una hipótesis sobre la implicación de algún mecanismo autoinmune o autoinflamatorio en la patogenia de la HS. La hipótesis se ve reforzada por los resultados positivos de la administración de antagonistas del TNF en estudios prospectivos con un número limitado de pacientes, uno de los cuales fue realizado por nuestro grupo de estudio. El tratamiento subcutáneo con 50 mg de etanercept una vez por semana durante 12 semanas en 10 pacientes redujo el sufrimiento de los pacientes, atenuó los signos locales de inflamación y retrasó la recaída de la enfermedad.

Anakinra es un antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1) recombinante (IL-1Ra). Anakinra bloquea la actividad biológica de la IL-1 natural, incluida la inflamación y la degradación del cartílago asociada con la artritis reumatoide, al inhibir competitivamente la unión de la IL-1 al receptor de tipo interleucina-1, que se expresa en muchos tejidos y órganos. La IL-1 se produce en respuesta a estímulos inflamatorios y media varias respuestas fisiológicas, incluidas reacciones inflamatorias e inmunológicas. Las propiedades biológicas de la anakinra y los datos clínicos y de laboratorio existentes que favorecen un trastorno de la respuesta inmunitaria en la HS llevaron a investigar si la anakinra sería eficaz en el tratamiento de los pacientes con HS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Dermatology, ATTIKON University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente;
  • edad mayor de 18 años;
  • diagnóstico de hidradenitis supurativa; y
  • enfermedad de Hurley estadio de gravedad II o III

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de lupus eritematoso sistémico, de artritis reumatoide o de artritis inflamatoria seronegativa;
  • cualquier administración previa de cualquier tipo de terapia anti-TNF durante los últimos seis meses;
  • administración de cualquier vacuna viva (atenuada) durante las últimas 4 semanas;
  • antecedentes de trombosis venosa recurrente o embolia compatible con síndrome anticardiolipina;
  • cualquier infección presente o latente;
  • disfunción hepática definida como cualquier valor de transaminasas, de γ-glutamil transpeptidasa o de bilirrubina > 2 x límite superior normal;
  • antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido, hipertensión arterial, cirrosis hepática, infección por VIH e infección por el virus de la hepatitis B o C
  • antecedentes de episodios que simulan trastornos desmielinizantes o un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple
  • cualquier valor de creatinina por encima de 1,5 mg/dl
  • ingesta de corticosteroides definida como la ingesta diaria de prednisona o equivalente de más de 1 mg/kg durante las últimas tres semanas;
  • neutropenia definida como <1000 neutrófilos/mm3; y
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Agua para inyección
Las jeringas de placebo contendrán 0,67 ml de agua estéril para inyección. Esto se inyectará diariamente durante 12 semanas.
Las jeringas de placebo contendrán 0,67 ml de agua estéril para inyección. Esto se inyectará diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Agua esteralizada
Experimental: Anakinra
Anakinra se suministrará en jeringas de vidrio precargadas de un solo uso con agujas de calibre 27. La jeringa de Anakinra contendrá 100 mg de anakinra en un volumen de 0,67 ml. Esto se inyectará por vía subcutánea diariamente durante 12 semanas.
Anakinra se suministrará en jeringas de vidrio precargadas de un solo uso con agujas de calibre 27. La jeringa de Anakinra contendrá 100 mg de anakinra en un volumen de 0,67 ml. Esto se inyectará por vía subcutánea diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Antagonista del receptor de IL-1 humano recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de anakinra en pacientes con HS de la enfermedad en estadio II y III de Hurley.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto se definirá por los cambios de los parámetros de puntuación entre los dos grupos de estudio durante las visitas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de anakinra en la función ex vivo de monocitos de pacientes con HS.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto se definirá por las diferencias de citocinas producidas por las PBMC entre los dos grupos de estudio durante las visitas.
24 semanas
El efecto de anakinra en el tiempo hasta una nueva exacerbación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto se definirá por las diferencias entre los dos grupos de estudio durante las visitas.
24 semanas
La seguridad de anakinra en pacientes con hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto se evaluará mediante el desarrollo de eventos adversos graves y no graves relacionados con el medicamento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
  • Investigador principal: Dimitrios Rigopoulos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa

Ensayos clínicos sobre Agua para inyección

3
Suscribir