- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558375
Anakinra en hidradenitis supurativa
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Anakinra en pacientes con hidradenitis supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidradenitis supurativa (HS) es un trastorno crónico devastador de la piel que afecta áreas ricas en glándulas apocrinas. Aparecen nódulos en las zonas afectadas; progresivamente se hinchan y se rompen con la liberación de pus. Este proceso ocurre repetidamente y conduce a la formación de un tracto sinusal y cicatrices. Este curso de la enfermedad crea una situación frustrante para los pacientes pero también para los médicos. Los tratamientos tradicionales comprenden cursos cortos de antibióticos y escisión quirúrgica. Sin embargo, la recaída es la regla, por lo que la HS conduce a un deterioro severo de la calidad de vida. El índice de calidad de vida en dermatología (DQLI, por sus siglas en inglés) para la HS es de 8,9, siendo más alto que cualquier otro trastorno de la piel.
Este trastorno devastador a menudo ha sido descuidado y considerado una situación rara. Sin embargo, la HS parece afectar indiscriminadamente a la población mundial. Aunque se desconoce en gran medida la epidemiología exacta, se informa que la prevalencia puntual oscila entre el 1 % y el 4 %. Una gran encuesta epidemiológica reciente en Francia informa una prevalencia de la enfermedad del 0,97%.
Se desconoce la fisiopatología exacta de la HS. El tabaquismo, los hábitos alimentarios y la predisposición genética se han relacionado con la HS. Sin embargo, una encuesta reciente realizada por nuestro grupo en 56 pacientes reveló un trastorno grave de la función de los monocitos y del subsiguiente procesamiento de antígenos en estos pacientes. El porcentaje de células asesinas naturales (NK) aumentó y el de linfocitos CD4 disminuyó en comparación con los controles sanos, lo que probablemente implica la existencia de una predilección autoinmune por el trastorno. Hemos demostrado previamente la producción defectuosa inducida por lipopolisacárido (LPS) de citocinas proinflamatorias, factor de necrosis tumoral (TNF) e interleucina (IL)-6 por monocitos sanguíneos de pacientes con HS.
Como consecuencia, en los últimos años se comenzó a crear una hipótesis sobre la implicación de algún mecanismo autoinmune o autoinflamatorio en la patogenia de la HS. La hipótesis se ve reforzada por los resultados positivos de la administración de antagonistas del TNF en estudios prospectivos con un número limitado de pacientes, uno de los cuales fue realizado por nuestro grupo de estudio. El tratamiento subcutáneo con 50 mg de etanercept una vez por semana durante 12 semanas en 10 pacientes redujo el sufrimiento de los pacientes, atenuó los signos locales de inflamación y retrasó la recaída de la enfermedad.
Anakinra es un antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1) recombinante (IL-1Ra). Anakinra bloquea la actividad biológica de la IL-1 natural, incluida la inflamación y la degradación del cartílago asociada con la artritis reumatoide, al inhibir competitivamente la unión de la IL-1 al receptor de tipo interleucina-1, que se expresa en muchos tejidos y órganos. La IL-1 se produce en respuesta a estímulos inflamatorios y media varias respuestas fisiológicas, incluidas reacciones inflamatorias e inmunológicas. Las propiedades biológicas de la anakinra y los datos clínicos y de laboratorio existentes que favorecen un trastorno de la respuesta inmunitaria en la HS llevaron a investigar si la anakinra sería eficaz en el tratamiento de los pacientes con HS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Athens, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- 2nd Department of Dermatology, ATTIKON University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente;
- edad mayor de 18 años;
- diagnóstico de hidradenitis supurativa; y
- enfermedad de Hurley estadio de gravedad II o III
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lupus eritematoso sistémico, de artritis reumatoide o de artritis inflamatoria seronegativa;
- cualquier administración previa de cualquier tipo de terapia anti-TNF durante los últimos seis meses;
- administración de cualquier vacuna viva (atenuada) durante las últimas 4 semanas;
- antecedentes de trombosis venosa recurrente o embolia compatible con síndrome anticardiolipina;
- cualquier infección presente o latente;
- disfunción hepática definida como cualquier valor de transaminasas, de γ-glutamil transpeptidasa o de bilirrubina > 2 x límite superior normal;
- antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido, hipertensión arterial, cirrosis hepática, infección por VIH e infección por el virus de la hepatitis B o C
- antecedentes de episodios que simulan trastornos desmielinizantes o un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple
- cualquier valor de creatinina por encima de 1,5 mg/dl
- ingesta de corticosteroides definida como la ingesta diaria de prednisona o equivalente de más de 1 mg/kg durante las últimas tres semanas;
- neutropenia definida como <1000 neutrófilos/mm3; y
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua para inyección
Las jeringas de placebo contendrán 0,67 ml de agua estéril para inyección.
Esto se inyectará diariamente durante 12 semanas.
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Las jeringas de placebo contendrán 0,67 ml de agua estéril para inyección.
Esto se inyectará diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Anakinra
Anakinra se suministrará en jeringas de vidrio precargadas de un solo uso con agujas de calibre 27.
La jeringa de Anakinra contendrá 100 mg de anakinra en un volumen de 0,67 ml.
Esto se inyectará por vía subcutánea diariamente durante 12 semanas.
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Anakinra se suministrará en jeringas de vidrio precargadas de un solo uso con agujas de calibre 27.
La jeringa de Anakinra contendrá 100 mg de anakinra en un volumen de 0,67 ml.
Esto se inyectará por vía subcutánea diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de anakinra en pacientes con HS de la enfermedad en estadio II y III de Hurley.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se definirá por los cambios de los parámetros de puntuación entre los dos grupos de estudio durante las visitas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de anakinra en la función ex vivo de monocitos de pacientes con HS.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se definirá por las diferencias de citocinas producidas por las PBMC entre los dos grupos de estudio durante las visitas.
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24 semanas
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El efecto de anakinra en el tiempo hasta una nueva exacerbación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se definirá por las diferencias entre los dos grupos de estudio durante las visitas.
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24 semanas
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La seguridad de anakinra en pacientes con hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se evaluará mediante el desarrollo de eventos adversos graves y no graves relacionados con el medicamento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
- Investigador principal: Dimitrios Rigopoulos, MD, PhD, University of Athens, Medical School, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Pelekanou E, Antonopoulou A, Petropoulou H, Baziaka F, Karagianni V, Stavrianeas N, Giamarellou H. An open-label phase II study of the safety and efficacy of etanercept for the therapy of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):567-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08372.x. Epub 2007 Dec 11.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Antonopoulou A, Petropoulou C, Mouktaroudi M, Spyridaki E, Baziaka F, Pelekanou A, Giamarellou H, Stavrianeas NG. Altered innate and adaptive immune responses in patients with hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2007 Jan;156(1):51-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07556.x.
- Kurzen H, Kurokawa I, Jemec GB, Emtestam L, Sellheyer K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Nagy I, Bechara FG, Sartorius K, Lapins J, Krahl D, Altmeyer P, Revuz J, Zouboulis CC. What causes hidradenitis suppurativa? Exp Dermatol. 2008 May;17(5):455-6; discussion 457-72. doi: 10.1111/j.1600-0625.2008.00712_1.x.
- Pelekanou A, Kanni T, Savva A, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Kotsaki A, Giamarellos-Bourboulis EJ. Long-term efficacy of etanercept in hidradenitis suppurativa: results from an open-label phase II prospective trial. Exp Dermatol. 2010 Jun;19(6):538-40. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00967.x. Epub 2009 Sep 16.
- Tzanetakou V, Kanni T, Giatrakou S, Katoulis A, Papadavid E, Netea MG, Dinarello CA, van der Meer JWM, Rigopoulos D, Giamarellos-Bourboulis EJ. Safety and Efficacy of Anakinra in Severe Hidradenitis Suppurativa: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):52-59. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.3903. Erratum In: JAMA Dermatol. 2017 Sep 1;153(9):950.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- HIDRA03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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