妊娠中の細菌性膣炎治療のアジュバントとしてのプロバイオティクスとプラセボ
2012年3月16日 更新者：Federico Prefumo、Università degli Studi di Brescia
妊娠中の細菌性膣炎に対する経口クリンダマイシン治療のアジュバントとしてのプロバイオティクスとプラセボのランダム化比較試験
細菌性膣炎は、膣にコロニーを形成する正常な細菌である乳酸菌の量の減少、および病原菌の異常増殖を伴う一般的な膣の状態です。
妊娠中の細菌性膣炎の存在は、早産のリスクの増加と関連しています。
一連の抗生物質治療の後、細菌性膣炎の再発が 10 ～ 70% の症例で報告されています。
この研究は、膣乳酸菌の投与が、妊娠中の細菌性膣炎の抗生物質治療後の発生率を低下させる可能性があるかどうかを検証することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Luana Danti, MD
- 電話番号：+390303995365
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠期間 12 ～ 32 週
- 細菌性膣炎の診断
- 経口クリンダマイシン 300 mg による細菌性膣炎の治療、1 日 2 回、7 日間
除外基準:
- 多胎妊娠
- クリンダマイシンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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10 日間、1 日 1 回膣内に錠剤を服用します。
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実験的：膣内乳酸菌
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Lactobacillus acidophilus 5億個のコロニー形成単位/錠剤。
10 日間、1 日 1 回膣内に錠剤を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膣内乳酸菌の再定着
時間枠：3～5週間
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3～5週間
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細菌性膣炎の再発率
時間枠：3～5週間
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3～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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37週未満の早産
時間枠：妊娠43週以内
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妊娠43週以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luana Danti, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- 主任研究者：Andrea Lojacono, MD、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。