Probiotique versus placebo comme adjuvant pour le traitement de la vaginose bactérienne pendant la grossesse
16 mars 2012 mis à jour par: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Essai contrôlé randomisé de probiotiques par rapport à un placebo comme adjuvant au traitement oral à la clindamycine pour la vaginose bactérienne pendant la grossesse
La vaginose bactérienne est une affection vaginale courante impliquant une réduction de la quantité de lactobacilles, les bactéries normales colonisant le vagin, et une prolifération de bactéries pathogènes.
La présence d'une vaginose bactérienne pendant la grossesse est associée à un risque accru d'accouchement prématuré.
Après une cure d'antibiothérapie, une récidive de vaginose bactérienne a été rapportée dans 10 à 70 % des cas.
Cette étude vise à vérifier si l'administration de lactobacilles vaginaux peut réduire le taux de survenue après traitement antibiotique de la vaginose bactérienne pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Luana Danti, MD
- Numéro de téléphone: +390303995365
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- âge gestationnel 12-32 semaines
- diagnostic de vaginose bactérienne
- traitement de la vaginose bactérienne par la clindamycine orale 300 mg, deux fois par jour pendant 7 jours
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- allergie à la clindamycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Un comprimé vaginal par jour pendant 10 jours.
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EXPÉRIMENTAL: Lactobacilles vaginaux
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Lactobacillus acidophilus 500 millions d'unités formant colonies/comprimés.
Un comprimé vaginal par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recolonisation vaginale des lactobacilles
Délai: 3-5 semaines
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3-5 semaines
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Taux de récurrence de la vaginose bactérienne
Délai: 3-5 semaines
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3-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Accouchement prématuré <37 semaines
Délai: dans les 43 semaines de gestation
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dans les 43 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- Chercheur principal: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spedali Civili 926
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