Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk versus placebo som adjuvans til behandling af bakteriel vaginose under graviditet

16. marts 2012 opdateret af: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia

Randomiseret kontrolforsøg med probiotika versus placebo som adjuvans til oral clindamycinbehandling for bakteriel vaginose under graviditet

Bakteriel vaginose er en almindelig vaginal tilstand, der involverer en reduktion i mængden af ​​Lactobacilli, de normale bakterier, der koloniserer skeden, og en overvækst af patogene bakterier. Tilstedeværelsen af ​​bakteriel vaginose under graviditet er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel. Efter et antibiotikabehandlingsforløb er der rapporteret om tilbagefald af bakteriel vaginose i 10-70 % af tilfældene. Denne undersøgelse har til formål at verificere, om administration af vaginale laktobaciller kan reducere forekomstfrekvensen efter antibiotikabehandling af bakteriel vaginose under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Luana Danti, MD
          • Telefonnummer: +390303995365

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • gestationsalder 12-32 uger
  • diagnosticering af bakteriel vaginose
  • behandling af bakteriel vaginose med oral clindamycin 300 mg, to gange dagligt i 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • allergi over for clindamycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Én vaginal tablet dagligt i 10 dage.
EKSPERIMENTEL: Vaginale lactobaciller
Medicin: Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus acidophilus 500 millioner kolonidannende enheder/tabletter. Én vaginal tablet dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Pregyn-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal lactobacillus rekolonisering
Tidsramme: 3-5 uger
3-5 uger
Gentagelsesrate af bakteriel vaginose
Tidsramme: 3-5 uger
3-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: inden for 43 uger efter graviditeten
inden for 43 uger efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Samarbejdspartnere

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  • Ledende efterforsker: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spedali Civili 926

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Lactobacillus acidophilus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner