Probiootti vs. lumelääke apuaineena bakteerivaginoosin hoidossa raskauden aikana
perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Satunnaistettu kontrollikoe probiooteista verrattuna lumelääkkeeseen oraalisen klindamysiinihoidon adjuvanttina bakteerivaginoosin hoidossa raskauden aikana
Bakteerivaginoosi on yleinen emättimen sairaus, johon liittyy laktobasillien, normaalien emättimessä kolonisoivien bakteerien, määrän väheneminen ja patogeenisten bakteerien liikakasvu.
Bakteerivaginoosin esiintyminen raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Antibioottihoidon jälkeen bakteerivaginoosin uusiutumista on raportoitu 10-70 %:ssa tapauksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko emättimen laktobasillien anto vähentää bakteerivaginoosin antibioottihoidon esiintymistä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Luana Danti, MD
- Puhelinnumero: +390303995365
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- raskausaika 12-32 viikkoa
- bakteerivaginoosin diagnoosi
- bakteerivaginoosin hoito suun kautta otettavalla klindamysiinillä 300 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- allergia klindamysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Yksi emätintabletti päivässä 10 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Emättimen laktobasillit
|
Lactobacillus acidophilus 500 miljoonaa pesäkettä muodostavaa yksikköä/tablettia.
Yksi emätintabletti päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen laktobasillien uudelleenkolonisaatio
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
|
3-5 viikkoa
|
|
Bakteerivaginoosin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
|
3-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: 43 viikon sisällä raskaudesta
|
43 viikon sisällä raskaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- Päätutkija: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spedali Civili 926
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .