Probiotica versus placebo als adjuvans voor de behandeling van bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap
16 maart 2012 bijgewerkt door: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Gerandomiseerde controleproef van probiotica versus placebo als adjuvans voor orale clindamycinebehandeling voor bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap
Bacteriële vaginose is een veel voorkomende vaginale aandoening waarbij sprake is van een vermindering van de hoeveelheid Lactobacilli, de normale bacteriën die de vagina koloniseren, en een overmatige groei van pathogene bacteriën.
De aanwezigheid van bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte.
Na een antibioticakuur is in 10-70% van de gevallen een terugkeer van bacteriële vaginose gemeld.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of toediening van vaginale Lactobacilli het optreden van bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap kan verminderen na behandeling met antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Luana Danti, MD
- Telefoonnummer: +390303995365
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- zwangerschapsduur 12-32 weken
- diagnose bacteriële vaginose
- behandeling van bacteriële vaginose met oraal clindamycine 300 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- allergie voor clindamycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Eén vaginale tablet per dag gedurende 10 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vaginale lactobacillen
|
Lactobacillus acidophilus 500 miljoen kolonievormende eenheden/tabletten.
Eén vaginale tablet per dag gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaginale herkolonisatie van lactobacillus
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
3-5 weken
|
|
Herhalingspercentage van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
3-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: binnen 43 weken zwangerschap
|
binnen 43 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
- Hoofdonderzoeker: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spedali Civili 926
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .