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Probiotikum im Vergleich zu Placebo als Adjuvans zur Behandlung der bakteriellen Vaginose während der Schwangerschaft

16. März 2012 aktualisiert von: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia

Randomisierte Kontrollstudie mit Probiotika im Vergleich zu Placebo als Adjuvans zur oralen Behandlung mit Clindamycin bei bakterieller Vaginose während der Schwangerschaft

Bakterielle Vaginose ist eine häufige vaginale Erkrankung, die mit einer Verringerung der Menge an Laktobazillen, den normalen Bakterien, die die Vagina besiedeln, und einem übermäßigen Wachstum pathogener Bakterien einhergeht. Das Vorliegen einer bakteriellen Vaginose in der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt verbunden. Nach einer antibiotischen Behandlung wurde in 10-70 % der Fälle über ein Wiederauftreten der bakteriellen Vaginose berichtet. Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Verabreichung von vaginalen Laktobazillen die Häufigkeit des Auftretens einer bakteriellen Vaginose nach einer Antibiotikabehandlung während der Schwangerschaft verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Luana Danti, MD
          • Telefonnummer: +390303995365

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter 12-32 Wochen
  • Diagnose einer bakteriellen Vaginose
  • Behandlung der bakteriellen Vaginose mit oralem Clindamycin 300 mg zweimal täglich für 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Allergie gegen Clindamycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Vaginaltablette täglich für 10 Tage.
EXPERIMENTAL: Vaginale Laktobazillen
Arzneimittel: Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus acidophilus 500 Millionen koloniebildende Einheiten/Tabletten. Eine Vaginaltablette täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Pregyn-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Lactobacillus-Rekolonisation
Zeitfenster: 3-5 Wochen
3-5 Wochen
Rezidivrate der bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 3-5 Wochen
3-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburt <37 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 43 Schwangerschaftswochen
innerhalb von 43 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  • Hauptermittler: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spedali Civili 926

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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