Probiotikum versus placebo jako adjuvans pro léčbu bakteriální vaginózy během těhotenství
16. března 2012 aktualizováno: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Randomizovaná kontrolní studie probiotika versus placebo jako adjuvans k perorální léčbě klindamycinem pro bakteriální vaginózu během těhotenství
Bakteriální vaginóza je běžný vaginální stav zahrnující snížení množství laktobacilů, normálních bakterií kolonizujících pochvu, a přemnožení patogenních bakterií.
Přítomnost bakteriální vaginózy v těhotenství je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu.
Po antibiotické léčbě byla v 10–70 % případů hlášena recidiva bakteriální vaginózy.
Tato studie si klade za cíl ověřit, zda podávání vaginálních laktobacilů může snížit výskyt po antibiotické léčbě bakteriální vaginózy během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Ostetricia 1, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Luana Danti, MD
- Telefonní číslo: +390303995365
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- gestační věk 12-32 týdnů
- diagnostika bakteriální vaginózy
- léčba bakteriální vaginózy perorálním klindamycinem 300 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- alergie na klindamycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jedna vaginální tableta denně po dobu 10 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaginální laktobacily
|
Lactobacillus acidophilus 500 milionů jednotek/tablet tvořících kolonie.
Jedna vaginální tableta denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekolonizace vaginálního laktobacilu
Časové okno: 3-5 týdnů
|
3-5 týdnů
|
|
Míra recidivy bakteriální vaginózy
Časové okno: 3-5 týdnů
|
3-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod <37 týdnů
Časové okno: do 43 týdnů těhotenství
|
do 43 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luana Danti, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Lojacono, MD, Università degli Studi di Brescia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spedali Civili 926
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .